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運動、認知行動療法、およびそれらの組み合わせの慢性筋骨格系疼痛と睡眠障害を有する人々に対する比較有効性：SLEEPFIT試験 (SLEEPFIT)

2026年5月4日 更新者：University of Sydney

運動、認知行動療法、およびそれらの併用が、慢性筋骨格痛と不眠を有する人々に与える比較効果：SLEEPFIT試験

この研究は、慢性筋骨格痛（腰痛や股関節/膝関節症など）を抱え、睡眠の質も低い人々にとって、どのライフスタイルアプローチが最も効果的かを明らかにすることを目的としています。 参加者は、運動、不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）、または両方を組み合わせた12か月間の在宅プログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。 各プログラムには、理学療法士による最大10回のオンラインセッションと、痛み、睡眠、身体活動の管理に関する指導が含まれます。 アンケート、ウェアラブルデバイス、感覚テスト、血液サンプルを使用して、痛み、睡眠の質、全体的な健康状態の変化を測定します。 目標は、痛みや睡眠問題に対する非薬物治療の理解を深めることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰痛や股関節・膝関節の変形性関節症などの慢性筋骨格痛は一般的であり、しばしば睡眠障害、機能低下、生活の質の低下に関連しています。 運動や睡眠管理などの生活習慣要因は痛みと健康に影響を与える可能性がありますが、慢性疼痛と睡眠問題の両方を抱える人々に対してどのアプローチが最も効果的かは不明です。

このランダム化比較試験では、以下の3つの12ヶ月間の在宅生活習慣介入の効果を比較します：

運動プログラム 不眠症に対する認知行動療法（CBT-I） 運動とCBT-Iの組み合わせ

参加者は、少なくとも6ヶ月間持続する慢性腰痛および/または股関節・膝関節の変形性関節症を有し、さらに睡眠障害を報告する成人です。 適格な参加者は、3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべてのグループは、9ヶ月間にわたって理学療法士による最大10回のオンライン相談に加え、痛み、睡眠、身体活動に関する個別化された指導を受けます。

評価はベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に行われ、以下を含みます：

痛み、睡眠、生活の質に関するオンライン質問票 ウェアラブル活動・睡眠モニタリング 感覚テスト 痛みと睡眠に関連する生物学的マーカーを探るための血液サンプル ベースラインと6ヶ月時の睡眠脳波記録

主な目的は、どの生活習慣介入が痛みと睡眠のアウトカムにおいて最大の改善をもたらすかを明らかにすることです。 副次的な目的には、身体機能、気分、生物学的マーカーの変化を理解することが含まれます。 この研究結果は、慢性疼痛と睡眠困難を抱える人々に対する将来の非薬物治療の指針となるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
384

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • San Antonio、Nevada、アメリカ、78234
        • まだ募集していません
        • Madigan Army Medical Centre 9040A Jackson Ave Joint Base
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Rhon
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • まだ募集していません
        • Brooke Army Medical Centre 3551 Roger Brooke Dr. Fort Sam Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Rhon
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • 募集
        • Susan Wakil Health Building
        • 主任研究者：
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane、Saint Lucia、オーストラリア、4072
        • まだ募集していません
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • コンタクト：
          • David Klyne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Klyne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準 以下の条件を満たす参加者を対象とする：持続性腰痛（LBP）と定義される場合、i) 年齢が18歳以上；ii) 過去6週間以内に一次医療機関または専門医による腰痛の治療を受け、または真剣に検討した；iii) SF-36健康調査票の項目8により評価される、通常の仕事または日常生活（家の外での仕事と家事の両方を含む）への腰痛関連の障害が少なくとも中等度以上である、または英国国立医療技術評価機構（NICE）により定義される股関節または膝関節変形性関節症（OA）の場合：i) 年齢が45歳以上；ii) 活動に関連した股関節または膝関節の痛み；iii) 朝の股関節または膝関節のこわばりがない、または朝のこわばりが30分以内である）

  • 過去1週間の11段階数値評価尺度（NRS）で平均痛みが4以上（0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛み）
  • 不眠重症度指数（ISI）で11以上
  • ビデオ会議相談用にインターネット接続可能なコンピューター/ノートパソコン/タブレットへのアクセス
  • ビデオ相談への参加に同意し、可能であること
  • 米国で募集される参加者は軍事医療システムの受益者であることの確認

除外基準

  • 過去6ヶ月間に週120分を超える中程度以上の強度の身体活動に従事したと自己申告している
  • 過去6ヶ月間に認知行動療法による不眠症治療（CBT-I）に現在または過去に従事した
  • 認知機能障害（短期見当識記憶集中力テストで7以上）
  • 研究対象の痛み部位に過去3ヶ月以内に何らかの物質の注射を受けた
  • 研究対象の痛み部位に今後12ヶ月以内に注射を受ける予定または計画している
  • 過去12ヶ月以内に手術を受けた、または今後12ヶ月以内に手術を受ける予定または計画している
  • 身体機能に影響を与える可能性のある神経学的または全身性疾患（例：パーキンソン病、活動性がん、多発性硬化症、関節リウマチ、強直性脊椎炎）
  • 米国スポーツ医学会（ACSM）の事前参加健康スクリーニング質問票に不合格で、医学的に参加が許可されていない
  • インフォームドコンセントを提供できず、および/または介入および評価手順に参加できない
  • 英語を話すまたは読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：有酸素運動
行動：有酸素運動
この介入は、理学療法士によるビデオ会議を通じて実施される、構造化された個別対応の有酸素運動プログラムで構成されています。 このプログラムは、有酸素運動に特化しており、睡眠特化型または認知行動療法の要素は一切含まれていません。 運動処方は、参加者の耐性、目標、および臨床ガイドラインに基づいて調整され、段階的に変更されます。
実験的：CBT-I
不眠症に対する認知行動療法
行動：CBT-I
この介入は、CBT-Iの原則について訓練を受けた理学療法士によるビデオ会議を通じて提供される不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）で構成されています。 このプログラムは、睡眠制限、刺激制御、認知再構成、睡眠衛生教育などのエビデンスに基づくCBT-I戦略を使用して、睡眠関連の行動と認知を対象としています。 構造化された身体活動や運動処方は含まれていません。
実験的：有酸素運動とCBT-Iの組み合わせ
不眠症に対する有酸素運動と認知行動療法の併用
行動：有酸素運動とCBT-Iの組み合わせ
この介入は、構造化された有酸素運動プログラムと不眠症の認知行動療法（CBT-I）の両方を、同じ理学療法士によるビデオ会議相談内に統合しています。 参加者は、睡眠行動と認知を対象としたCBT-I戦略とともに有酸素運動の両方を受けます。 統合された治療フレームワーク内で身体的運動と睡眠に対処することにより、この複合介入は両方の構成要素を同時に提供し、単一構成要素の介入とは異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛の重症度
時間枠：ベースライン、2ヶ月、6ヶ月（主要評価時点）、12ヶ月
指定された研究施設における平均疼痛重症度は、0～10の数値評価尺度を使用して測定され、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 評価は、ベースライン時、および2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に実施されます。 主要な介入効果は、ベースラインから6ヶ月までの平均NRS疼痛スコアの変化における群間差によって評価されます。
ベースライン、2ヶ月、6ヶ月（主要評価時点）、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の痛みの重症度
時間枠：ベースラインおよび2、6、12か月
指定された研究施設における過去1週間の最悪の疼痛の重症度は、0（「痛みなし」）から10（「可能な限りの最悪の疼痛」）までの数値評価尺度を使用して評価されます。
ベースラインおよび2、6、12か月
痛みによる日常生活への支障（PROMIS Short Form 8a）
時間枠：ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
痛みが人の生活の関連する側面に及ぼす影響に関する8つの質問（5段階リッカート尺度）を用いて採点され、過去7日間に痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、娯楽的活動への関与をどの程度妨げたかを含む場合があります。 5段階リッカート尺度。 0～10の範囲で評価され、0は「痛みなし」、10は「可能な限り最悪の痛み」を意味します。
ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、2ヵ月、6ヵ月、12ヵ月。
移動、セルフケア、疼痛、通常の活動、および過去1週間の心理状態について、5項目（5段階リッカート尺度）で評価。リッカート尺度は「問題なし」から「極度の痛みまたは不快感」まで。スコア範囲は0〜100。 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、2ヵ月、6ヵ月、12ヵ月。
不眠症（不眠症重症度指数）
時間枠：ベースライン、2か月、6か月、12か月。
不眠症に一致する睡眠障害を測定する7項目（5段階リッカート尺度）で採点されます。 スコア範囲は0から28です。 スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2か月、6か月、12か月。
睡眠関連障害 (PROMIS-睡眠関連障害 ショートフォーム 8a)
時間枠：ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
通常の覚醒時間中の覚醒度、眠気、疲労感の認識、および睡眠または覚醒度の低下に関連する覚醒中の機能的障害の認識について、8項目（5段階リッカート尺度）を用いて評価。 「非常に悪い／全くない」から「非常に良い／非常に多い」までの範囲。 スコア範囲は8から40。 スコアが高いほど、睡眠関連の障害が大きいことを示す。
ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
身体機能（PROMIS-身体機能短縮版8c v2.0）
時間枠：ベースライン、2か月、6か月、12か月。
5段階のリッカート尺度で8項目を採点し、家事、歩行、階段の昇降、持ち上げなどの活動を実行する能力、および健康状態がこれらの活動を制限するかどうかを測定します。回答は「全く困難なし／まったくない」から「できない／不可能」までの範囲です。 スコア範囲は8から40です。 スコアが高いほど身体機能障害が少ないことを示します。
ベースライン、2か月、6か月、12か月。
介入に対する満足度
時間枠：2ヶ月、12ヶ月
自己申告。 知覚された満足度としての評価。 「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲。 スコア範囲は0から44で、スコアが高いほど満足度が低いことを示します。
2ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：2〜12ヶ月
手首装着型ウェアラブルデバイスを使用した週あたりの少なくとも中強度活動の時間。 時間（分）
2〜12ヶ月
心理的（整形外科理学療法研究者ネットワーク イエローフラッグ（10項目））
時間枠：ベースライン、2か月、6か月、12か月。
心理的苦悩（例：否定的な気分、恐怖回避行動、積極的対処）について10項目（様々な点数段階のリッカート尺度）で評価。 0から11の「イエローフラッグ」で評価。 数値が高いほどイエローフラッグが多いことを示す。
ベースライン、2か月、6か月、12か月。
生理学的睡眠
時間枠：0〜12ヶ月

睡眠効率（ウェアラブルデバイス測定）

就床時間に対する睡眠時間の割合
0〜12ヶ月
薬物使用
時間枠：ベースライン、2か月、6か月、12か月。
カスタマイズされたアンケートを用いて自己申告。 各薬剤タイプごとの参加者数または割合を報告します。
ベースライン、2か月、6か月、12か月。
共同介入
時間枠：ベースライン、2か月、6か月、12か月。
カスタマイズされたアンケートを使用した自己申告。 併用介入の種類ごとの参加者数または割合を報告します。
ベースライン、2か月、6か月、12か月。
有害事象
時間枠：0-2か月、6か月、12か月を通じて
REDCap（0-2ヶ月）での理学療法治療記録と、参加者自身が6ヶ月および12ヶ月時点でREDCap上で自己報告したもの。 本研究に関連するイベントの数と種類。
0-2か月、6か月、12か月を通じて
睡眠障害（PROMIS-睡眠障害短縮版 v1.0 8a）
時間枠：ベースライン、2か月、6か月、12か月。
過去2週間の睡眠の質、深さ、入眠困難、睡眠持続困難、および睡眠満足度について、5段階のリッカート尺度を用いた8項目で評価。 評価は「非常に悪い／全くない」から「非常に良い／非常に深刻」までの範囲。 スコアの範囲は8から40。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示す。
ベースライン、2か月、6か月、12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sydney

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (その他の助成金/資金番号：US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要アウトカムの発表後、合理的なリクエストに基づいて、個人を特定できない参加者データが利用可能になります。 リクエストは研究調査者によって審査され、データ共有契約が必要となります。 データは、参加者の同意と倫理的承認に沿った研究目的で共有されます。

IPD 共有時間枠

主要試験結果の公表から1年後から開始し、終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

公表された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、研究計画書およびデータ辞書とともに、適切な要求があれば適格な研究者と共有されることがあります。 要求には、研究課題、分析計画、および統計手法を概説した方法論的に妥当な提案を含める必要があります。 提案は、科学的価値、データの適切な使用、および倫理的・ガバナンス要件への遵守を確保するために、試験運営委員会によって審査されます。 データは、参加者の同意および承認された提案の目的と一致する分析にのみ共有されます。 承認された申請者は、参加者の機密性の保護および参加者の再識別試行の禁止を含む使用条件を概説したデータ共有契約への署名を求められます。 データは、要求の承認後、安全な機関間転送を通じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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