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液体フィブリンとソフトレーザーの効果の比較：唇再位置決め手術後の治癒と再発について

2026年4月24日 更新者：Damascus University

液体血小板リッチフィブリンと低出力レーザー療法の効果比較：唇の再配置手術後の治癒促進と再発抑制に関する研究

ガミースマイルは、患者の自信や外見への満足度に悪影響を与え、多くの人々が効果的な審美的解決策を求める原因となります。 この症状の病因は多様であり、上顎垂直過剰、上唇の短さ、上唇の過活動、歯肉増殖、または受動的萌出の変化などが含まれる可能性があります。

リップリポジショニング手術は、笑顔時の歯肉露出量を減らすために用いられる低侵襲の審美外科手術の一つです。 その効果にもかかわらず、この手術は痛み、腫れ、創傷治癒の遅延、時間の経過に伴う術後再発の可能性などの課題と関連しており、審美的および機能的結果の両方を損なう可能性があります。

これらの課題を克服し、手術結果を向上させるために、治癒を促進し、生物学的治癒プロセスを強化することでLRS後の再発率を低下させられるかどうかを判断するための補助的技術が導入されています。 これらの中で最も注目されているのは、注射用多血小板血漿フィブリン（i-PRF）と低出力レーザー療法（LLLT）です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シリア
    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus、Rif-dimashq Governorate、シリア
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
        • コンタクト：
          • Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
          • 電話番号：+963 940404840
          • メール：myhajeer@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Walaa albarry, DDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 両性の患者。
  2. 上唇の過剰運動により上顎前歯部にガミースマイル（3mm以上）を呈する患者。
  3. 年齢18～50歳。
  4. 全身的に健康な個人で、アメリカ麻酔科学会（ASA）分類に基づきASA身体状態分類IまたはIIに該当する者。すなわち、全身疾患のない患者、または軽度で適切に管理された全身状態を有する患者。
  5. 良好な口腔衛生状態を有する患者（オリアリープラーク指数≤40%と定義）。
  6. 過去に唇の位置修正手術を受けていない患者。

除外基準：

  1. 妊娠中および授乳中。
  2. 過去に顔面ボトックスまたはフィラー注射を受けた既往歴を有する個人。
  3. 局所麻酔の使用が禁忌となる全身疾患または状態。
  4. 適切な口腔衛生管理を実施する能力を損なう身体的状態。
  5. 喫煙者またはアルコール摂取者である患者。
  6. 協力不能または協力意思の欠如。
  7. 付着歯肉の幅が不十分。
  8. 顎矯正手術を要する垂直性上顎過成長（中等度から重度）。
  9. 上唇が短い。
  10. 主にクラウン延長術を要する受動的萌出異常により生じる歯肉露出。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：液体血小板リッチフィブリン群
このグループは、上唇の過剰可動性による過度の歯肉露出を呈する11人の患者で構成されます。 各患者は、唇の位置修正手術を受け、その後、手術手順の完了直後に液体血小板リッチフィブリンの注射を行います。
他の：リキッド血小板濃縮フィブリン群

部分厚楕円形粘膜歯肉切開を、中央切歯の近心側から第一臼歯の近心側まで両側に行い、小帯を保存した。垂直高は過剰歯肉露出の2倍（2:1比）に設定し、下縁は粘膜歯肉接合部の歯冠側1mmとした。 結合組織を露出させるために上皮を剥離した（小唾液腺を保存）。 結合組織が≥0.5mmの部位に骨膜縫合（4-0 Vicryl、片側あたり2-3針）を施し、切開縁は単純結節縫合の4-0シルク縫合で近似した。

添加剤なしプラスチックチューブに20mLの血液を採取し、300×gで5分間遠心分離した。 液体多血小板フィブリン層を吸引し、手術直後に切開縁および周囲組織に1mmの深さで、2-3mm間隔の多点（1回の注入あたり約0.1mL）に注入し、均一な分布を達成した。
実験的：低出力レーザー群
このグループは、上唇の過剰な可動性による歯肉の過剰な露出を呈する11名の患者で構成されます。 各患者は唇の再位置決め手術を受け、手術手順完了後および術後3日、7日、10日、14日に低出力レーザー療法（LLLT）を直ちに適用します。
他の：低出力レーザー群

部分厚楕円形の歯肉粘膜切開を、小帯を保存しながら、両側の中央切歯近心から第一大臼歯近心まで行った。垂直高は過剰歯肉露出量の2倍（2:1比）に設定し、下縁は歯肉粘膜境界の歯冠側1mmに設定した。
結合組織を露出させるために上皮を剥離した（小唾液腺を保存）。
結合組織が0.5mm以上の部位に骨膜縫合（4-0 Vicryl、片側2-3針）を施し、切開縁は単純結紮4-0シルク縫合で近似した。

術後治療の一環として、手術部位に低出力レーザー（635nm、200mW）を照射し、術後3日、7日、10日、14日にも照射した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉表示（mm）
時間枠：術前および術後1、3、6か月
完全な笑顔の際、上唇紅唇縁の最下点から上顎歯（右側第二小臼歯から左側第二小臼歯まで）の遊離歯肉縁までの距離をミリメートル単位で測定。
術前および術後1、3、6か月
創傷治癒指数
時間枠：術後4週間毎週

創傷治癒は、Wound Healing Index（Huang, Neiva, Wang, 2005）を用いて評価されます。

これはスコアが1から3の範囲のカテゴリ尺度です：

  1. ＝治癒不良（著しい歯肉の腫脹または発赤、重度の患者不快感、スラフ形成と排膿を伴う）；
  2. ＝良好な治癒（軽度の歯肉の腫脹または発赤、軽度の患者不快感、排膿を伴わないスラフ形成）；
  3. ＝完全な治癒（歯肉の腫脹、発赤、排膿、または患者不快感がなく、スラフ形成もなし）。

スコアが高いほど、治癒結果が良好であることを示します。
術後4週間毎週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛 (VAS 0-100)
時間枠：術後1～7日
術後痛は、患者自身が報告する視覚的アナログ尺度（VAS、0-100）を使用して評価され、0は痛みなし、100は考えうる最悪の痛みを示します。 痛みは手術後最初の7日間、毎日記録されます。
術後1～7日
術後浮腫／腫脹
時間枠：術後3日目

手術後3日目に、臨床医報告評価尺度を用いて評価した術後浮腫／腫脹：0 = 浮腫なし；

  1. = 軽度の浮腫（手術部位の口腔内腫脹）；
  2. = 中等度の浮腫（手術部位の口腔外腫脹）；
  3. = 重度の浮腫（手術部位を超えて広がる口腔外腫脹）および／または可視的血腫および斑状出血
術後3日目
美的満足度（VAS 0-100）
時間枠：術後6ヶ月
患者自己申告による視覚的アナログスケール（VAS、0-100）を用いて審美的満足度を評価します。0は完全に不満足、100は完全に満足を示します。 評価は術後6か月に行われます。
術後6ヶ月
上唇外部長
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
鼻の付け根から上唇の赤唇縁の下端までの距離を測定し、安静時と最大微笑時の両方の位置で評価する
術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
上唇内部長
時間枠：術後ベースライン、1、3、6か月
安静時および笑顔時の上唇内側の寸法を評価するために測定
術後ベースライン、1、3、6か月
術中合併症
時間枠：手術中
手術中の合併症はすべて記録され、報告されます。 合併症が観察されなかった場合はスコア0が割り当てられ、何らかの合併症が発生した場合はスコア1が割り当てられます。
手術中
術後合併症
時間枠：術後1週間
手術的介入および術後の治癒に関連する合併症（感染症や感覚障害など）は、報告のために記録されます。 これらの合併症が観察されない場合は0点、いずれかが発生した場合は1点が割り当てられます。
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tarek Qasem, DDS MSc PhD、Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-Perio-2026-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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