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異なる2種類の高度骨欠損におけるNOVAMag® SHIELDの成功率評価：無作為化比較試験 (NOVASHIELD-RCT)

2026年4月16日 更新者：Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

2つの異なる高度な骨欠損におけるNOVAMag® SHIELDの成功率の評価：無作為化比較試験

本研究は、SHIELD技術が適切な骨移植材料と組み合わせて使用された場合、頬側骨欠損の程度に関係なく、Type3抜歯窩（頬側骨欠損を伴う）において即時インプラント埋入を成功させることを仮説としています。 具体的には、SHIELD技術の再生能力は、頬側骨欠損の程度（ST3サブクラスB：頬側骨欠損が存在し、歯槽骨全長の1/3から2/3に及ぶ場合、またはST3サブクラスC：歯槽骨の頬側骨の2/3以上に及ぶ重度の欠損の場合）によって有意に影響を受けないことが提案されています。 総括すると、本研究は、CE承認医療機器NOVAMag® SHIELDの臨床性能を、日常的な臨床環境における無歯顎領域のリハビリテーションにおける成功率と長期的適合性を評価することで評価することを目的としています。 さらに、複雑な抜歯後欠損の管理におけるマグネシウム系生体材料の安全性と有効性を支持する臨床的に有意義なエビデンスを生成することを目指しています。 加えて、本研究はCE承認のセルフタッピング円錐形インプラントVEGA® +を調査し、市販後調査および継続的な製品評価に貢献する包括的な臨床データを取得します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きで管理された観察臨床試験は、審美領域で再生治療を必要とする歯周病科の40人の患者において、SHIELD TechniqueとNOVAMag®メンブレンXS（SHIELD）を用いた骨再生の臨床的および放射線学的アウトカムを評価することを目的としています。

患者は、抜歯窩の状態に基づいて、それぞれ20人の2つのグループに層別化されます。 最初のグループには、ST3サブクラスBとして分類される損傷したソケットが含まれ、頬側のデヒセンスが歯槽の全長の3分の1から3分の2まで延びています。一方、2番目のグループには、ST3サブクラスCとして分類される重度に損傷したソケットが含まれ、デヒセンスが歯槽の顔面骨の3分の2以上に延びています。

両方のグループでは、セラボーンプラス（ヒアルロン酸と混合された牛骨代替材）が移植材料として使用されます。 すべての患者において、CE承認の自己タッピング円錐形インプラントVEGA®+が直ちに埋入され、市場後監視および継続的な製品評価に貢献する包括的な臨床データを研究が得ることを可能にします。

すべての手順は、データ保護（すべての患者データは収集前に匿名化され、機密性が確保されます）、インフォームドコンセント、および厳格な臨床フォローアップを含む確立された倫理基準に従い、研究が複雑な抜歯後欠損の管理におけるマグネシウムベースのメンブレンの性能、および直ちに埋入されたVEGA®+インプラントの臨床的性能に関する信頼性が高く臨床的に関連性のあるエビデンスを提供することを保証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、ポルトガル、2829-511
        • 募集
        • Clinica Dentária Egas Moniz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳以上の成人；
  • インフォームド・コンセントを提供し、研究への参加を受け入れる意思と能力があること。
  • 審美ゾーン（小臼歯を含む）に抜歯適応のある歯の存在；
  • 抜歯後の即時インプラント埋入の臨床適応があること；
  • Steigmann（2022）分類に基づき、抜歯窩がソケットタイプ3（ST3）、サブクラスBまたはCに分類されること；

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 骨代謝に影響を及ぼすことが知られている全身疾患または状態（骨粗鬆症、コントロール不良の糖尿病、代謝性骨疾患、慢性コルチコステロイド療法など）；
  • 手術部位の活動性感染症（急性膿瘍の存在またはその他の持続的な局所感染の兆候を含む）；
  • 再生処置に使用予定のバイオマテリアルに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：最初のグループには、ST3サブクラスBに分類される損傷したソケットが含まれます
最初のグループには、ST3サブクラスBに分類される脆弱なソケットが含まれ、頬側の裂開が歯槽の全長の3分の1から3分の2まで広がっているもの
手順：NOVAMag膜によるSHIELD技術
SHIELD技術とNOVAMag膜を実施し、セラボーン・プラス（ヒアルロン酸と混合したウシ由来骨代替材）を移植材料として使用します。すべての患者において、CE承認済みのセルフタッピング円錐型インプラントVEGA® +を即時埋入し、市販後調査および継続的な製品評価に貢献する包括的な臨床データを本研究で収集します。
アクティブコンパレータ：第二群には、ST3サブクラスCに分類される損傷ソケットが含まれます
第2群は、骨欠損が歯槽の顔側骨の3分の2以上に及ぶ、ST3サブクラスCに分類される重度に損傷したソケットで構成されます。
手順：NOVAMag膜によるSHIELD技術
SHIELD技術とNOVAMag膜を実施し、セラボーン・プラス（ヒアルロン酸と混合したウシ由来骨代替材）を移植材料として使用します。すべての患者において、CE承認済みのセルフタッピング円錐型インプラントVEGA® +を即時埋入し、市販後調査および継続的な製品評価に貢献する包括的な臨床データを本研究で収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積骨増加
時間枠：登録から3～4か月後の経過観察相談まで
本研究の主要評価項目は、ベースラインから3～4ヶ月の追跡調査までCBCTにより評価される容積骨増加であり、副次評価項目には、膜の取り扱い特性、吸収プロファイル、軟組織治癒、および患者報告アウトカムが含まれます。
登録から3～4か月後の経過観察相談まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Klockner Implant System
Botiss Biomaterials GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrícia Lyra, PhD、Egas Moniz School of Health & Science
  • 主任研究者：João Botelho, PhD、Egas Moniz School of Health & Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1793

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的および規制上の理由により、IPDは提供できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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