麻酔下挿管ストレスを軽減するための術前リドカイン局所投与と静脈内フェンタニルの比較

方法論

I. 研究デザイン 前向きランダム化比較試験。 II. 研究設定と場所 本試験は、Kasr Al-Aini病院（カイロ大学病院）の選択的手術室で実施される。

III. 研究対象集団 本試験は、直接喉頭鏡下での気管内挿管を必要とする18歳から60歳までのすべての選択的手術患者を対象として実施される。

患者総数は50名で、それぞれ25名ずつの2つの均等なグループに分けられる。2つのグループは、グループL（リドカイン）とグループF（フェンタニル）である。 IV. 適格基準

1. 包含基準

   • アメリカ麻酔科学会クラス1または2（ASA 1または2）の患者。
   • 直接喉頭鏡を使用した気管内挿管による全身麻酔下で選択的手術を受ける患者。
   • 18歳から60歳までの集団。

2. 除外基準

   • 参加を拒否した患者。
   • ASAクラス3以上の患者（実質的な機能制限を含む）。1つ以上の中等度から重度の疾患。 制御不良の糖尿病または高血圧、COPD、病的肥満（BMI≥40）、活動性肝炎、アルコール依存症または乱用、植込み型ペースメーカー、駆出率低下、定期的な透析を受けている末期腎臓病、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、または冠動脈疾患/ステントの既往歴、増悪期の喘息、制御不良のてんかん。
   • 任意の程度の高血圧または高血圧治療中の患者。
   • 妊娠中の患者。
   • 参加者の年齢が18歳未満または60歳を超える場合。
   • 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギーの既往歴。
   • オピオイド乱用
   • 予測される困難気道（El-Ganzouriリスク指数（EGRI）スコアが4点以上と定義される）。
   • 困難挿管（従来の喉頭鏡下で気管チューブを適切に挿入するのに3回以上の試行または10分以上を要する状況と定義される）。
   • 困難マスク換気（無補助の麻酔科医が100%酸素と陽圧換気を使用して酸素飽和度を90%以上に維持できない、または不十分な換気の兆候を防止または逆転できない状況と定義される）。
   • 1回以上の挿管試行を必要とする患者。
   • 挿管時間が30秒を超える場合。
   • 緊急手術または他の理由で迅速導入を必要とする患者。

V. 研究手順

1. ランダム化（RCTのみ）

ランダム化は、コンピュータ生成の乱数リストを使用し、その後封筒法によって実施される。

患者総数は2つの均等なグループに分けられる：

各グループは、プロポフォール1% 2 mg/kgおよびアトラクリウムベシル酸塩0.5 mg/kgの導入用量を使用した全身麻酔を受けるが、

1. グループL（リドカイン群）は、気道麻酔のための局所リドカイン（全身麻酔導入前）を総用量4.5 mg/kgで、ネブライズドリドカイン3 mg/kgおよびリドカイン含嗽・うがい1.5 mg/kgに分けて投与される。
2. グループF（フェンタニル群）は、麻酔導入時に静脈内フェンタニル1 μg/kgを投与される。

2. 研究プロトコル

本研究に参加するすべての患者は、術前麻酔評価、評価、計画、絶食を受け、インフォームドコンセントが得られる。

術前待機エリア内で、20ゲージ末梢静脈カニューレが挿入され、局所消毒後に固定される。

パルスオキシメーターおよび非侵襲的血圧測定が行われる。 鎮静前投薬は与えられない。 グループL（リドカイン）は、総用量4.5 mg/kgの局所リドカイン2%を、ネブライズドリドカイン3 mg/kgおよび含嗽・うがい用に25 ccの水に希釈したリドカイン1.5 mg/kgに分けて投与され、含嗽・うがいのプロセスは3分間継続され、その後患者は手術室へ移動する。一方、グループF（フェンタニル）は、ネブライズド、含嗽・うがい用の0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）を受ける。 すべての患者は、含嗽・うがいに使用する口腔内溶液を飲み込まないよう指示される。

その後、麻酔導入前に患者に連続パルスオキシメーター（SPO2）、非侵襲的血圧計、および心電図モニターが装着される。 基準収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、および心拍数が記録される。

換気装置は既にチェックされ、緊急薬（アトロピンおよびエフェドリン）、催眠薬（プロポフォール1%）、筋弛緩薬（アトラクリウムベシル酸塩）が準備される。 適切なサイズの換気マスクおよび湾曲ブレードを有する直接喉頭鏡（マッキントッシュ型）ならびに女性用気管内チューブサイズ7、男性用サイズ7.5が準備される。

すべての患者に、100%酸素による3分間の前酸素化が行われる。

両群における静脈内麻酔の導入は以下の通りである：

グループFは、生理食塩水（フェンタニルの代わり）、プロポフォール1% 2 mg/kg、およびアトラクリウム0.5 mg/kgから構成され、一方グループFは、フェンタニル1 μg/kg（フェンタニル ハーメルン製薬 ドイツ）、プロポフォール1% 2 mg/kg、アトラクリウム0.5 mg/kgを投与され、薬剤は静脈内結晶液輸液でフラッシュされる。

プロポフォール投与後、容量制御換気が開始される（FIO2:100%、呼吸数12回/分、理想体重約8 ml/kgの一回換気量、I:E比1:2、流量計は5 L/分に設定、PEEP 5 cm H2O）。 維持吸入薬として1.2%のイソフルランが使用される。 アトラクリウム注射3分後に挿管が開始される。 女性にはサイズ7、男性にはサイズ7.5の気管内チューブが挿入される。 気管内チューブ位置確認後、血行動態測定値（心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧測定値）が、挿管直後（1）、3分後、6分後、10分後に測定される。

各患者の抜管後、喉頭痙攣の発生率が記録され、患者は咽頭痛、嚥下障害、嗄声について質問される。

3. 測定ツール

• 患者の特性：年齢、体重、性別、身長。
• 臨床パラメータ：連続末梢酸素飽和度（SPO2）および心電図、ただし非侵襲的動脈血圧（NIBP）は前述のようにモニターされる。

• 術後喉頭損傷は、患者に術後に咽頭痛、嚥下障害、嗄声の有無を質問することで評価される。

  4- 二次アウトカム：

• 挿管後1分、3分、6分、10分における収縮期、拡張期、平均動脈圧。
• 挿管直後（1）、3分後、6分後、10分後の心拍数。
• 術後咽頭痛、嚥下障害、嗄声の発生率。
• 抜管後の喉頭痙攣の発生率。