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敗血症の予後マーカーとしてのACOD1

2026年4月30日 更新者：Jiancheng Zhang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

敗血症の予後評価におけるAcod1の役割：前向き単施設観察研究

敗血症は、感染に対する宿主応答の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害であり、世界中で高い罹患率と死亡率を示します。 早期リスク層別化と転帰予測のためには、信頼性の高いバイオマーカーが必要です。 この前向き、単一施設、観察研究は、敗血症患者の末梢血単核球（PBMC）におけるAcod1遺伝子発現の予後的価値を評価することを目的としています。 主目的は、ICU入室後24-48時間以内にRT-qPCRで測定したACOD1発現の敗血症死亡率予測における感度と特異度を評価することです。 副次目的には、ACOD1発現とSOFAスコアとの相関、および確立された臨床マーカーやスコア（APACHE II、SOFA、好中球対リンパ球比（NLR）、血小板対リンパ球比（PLR）、C反応性蛋白（CRP）、動脈血乳酸、IL-1β発現）との予測性能の比較が含まれます。 この研究では院内死亡率も報告されます。 結果は、ACOD1が敗血症の早期予後評価のための新規分子バイオマーカーとして支持される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology, Wuhan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

敗血症の診断は、敗血症および敗血症性ショックに関する第3回国際コンセンサス定義（Sepsis-3）に従って確立されました。

説明

組み入れ基準：

  1. 性別や民族を問わず、ICU入室後24～48時間以内にSepsis-3基準に基づいて敗血症と診断された18～90歳の成人患者。
  2. 登録前に文面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  1. 18歳未満または90歳以上。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 既存の血液悪性腫瘍、過去の抗がん放射線療法または化学療法の受療歴、または文書化された原発性免疫不全症または自己免疫疾患。
  4. 初回診断後7日を超える敗血症に対する入院全身治療の受療。
  5. 過去3か月以内の介入臨床試験への参加、またはスクリーニング時点での他の臨床研究への同時登録。
  6. 文面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症死亡率に対する血液Acod1遺伝子発現の予測性能
時間枠：ICU入室後24～48時間以内
登録患者の末梢血単核球（PBMCs）から全RNAを抽出し、cDNAに逆転写した後、RT-qPCRによりAcod1遺伝子発現を定量化しました。 敗血症死亡率の予測におけるAcod1遺伝子発現の感度と特異度を評価しました。
ICU入室後24～48時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-qPCRで検出された血液Acod1遺伝子発現
時間枠：ICU入院後24〜48時間以内
登録患者から単離したPBMCから全RNAを抽出し、cDNAに逆転写し、Acod1の発現をRT-qPCRで定量した。
ICU入院後24〜48時間以内
血中Acod1遺伝子発現とSOFAスコアの相関
時間枠：ICU入院後24-48時間以内

末梢血単核球（PBMC）におけるAcod1遺伝子発現と順次臓器不全評価（SOFA）スコアとの相関分析。

SOFAスコアは、集中治療において6つのシステム（呼吸器、凝固、肝臓、心血管、中枢神経系、腎臓）における臓器機能障害の重症度を追跡するために使用されるツールです。 各システムは0（正常）から4（最も重症）までのスコアで評価され、合計スコアは0から24の範囲となります。 ベースラインから2点以上の上昇は敗血症の定義に役立ち、スコアが高いほど死亡リスクの増加と相関します。
ICU入院後24-48時間以内
敗血症死亡率に対するSOFAスコアの予測性能
時間枠：ICU入院後24〜48時間以内
登録後、RT-qPCR検査と同じ日に収集された患者データ（SOFAスコアを含む）を分析し、敗血症死亡率を予測するためのSOFAスコアの感度と特異度を評価しました。
ICU入院後24〜48時間以内
敗血症死亡率に対する血液好中球対リンパ球比（NLR）の予測性能
時間枠：ICU入院後24〜48時間以内
登録後、RT-qPCR検査と同じ日に収集された患者データ（好中球およびリンパ球の絶対数を含む）を分析し、敗血症死亡率を予測するためのNLRの感度および特異度を評価しました。
ICU入院後24〜48時間以内
APACHE IIスコアによる敗血症死亡率の予測性能
時間枠：ICU入院後24〜48時間以内

登録後、敗血症死亡率を予測するための急性生理学的評価と慢性健康評価II（APACHE II）スコアの感度と特異度が評価されました。

APACHE IIスコアリングシステムは、急性生理学的スコア（APS）、年齢スコア、慢性健康スコアの3つの構成要素で構成されています。 総合スコアはこれら3つの構成要素の合計であり、理論上の最大値は71点で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 APSには12の生理学的パラメータが組み込まれており、死亡リスク（R）を計算するための式を提供します。 コホートの予測死亡率は、全患者のR値を合計し、総患者数で割ることによって導き出されます。 現在、APACHE IIはICUに入院した患者の主要な評価ツールとして機能しています。
ICU入院後24〜48時間以内
敗血症死亡率に対する血液血小板対リンパ球比（PLR）の予測性能
時間枠：ICU入室後24〜48時間以内
登録後、PCR検査と同じ日に収集された血小板およびリンパ球の絶対数を含む患者データを分析し、敗血症死亡率を予測するためのPLRの感度と特異度を評価しました。
ICU入室後24〜48時間以内
敗血症死亡率に対する血液好中球の予測性能
時間枠：ICU入院後24〜48時間以内
登録後、RT-qPCR検査と同じ日に収集した患者データ（好中球の絶対数を含む）を分析し、敗血症死亡率を予測するためのNLRスコアの感度と特異度を評価しました。
ICU入院後24〜48時間以内
敗血症死亡率に対する血液CRPの予測性能
時間枠：ICU入室後24～48時間以内
登録後、RT-qPCR検査と同日に収集された患者データ（C反応性蛋白（CRP）の血清レベルを含む）を分析し、敗血症死亡率を予測するためのNLRスコアの感度と特異度を評価した。
ICU入室後24～48時間以内
敗血症死亡率に対する動脈血乳酸濃度の予測性能
時間枠：ICU入室後24～48時間以内
登録後、RT-qPCR検査と同日に収集された患者データ（動脈乳酸レベルを含む）を分析し、敗血症死亡率を予測するためのNLRスコアの感度と特異度を評価した。
ICU入室後24～48時間以内
院内死亡率
時間枠：登録後最大4週間
入院中の死亡率。
登録後最大4週間
RT-PCRにより血清中で検出されたIl1β遺伝子発現
時間枠：ICU入院後24〜48時間以内
登録患者から単離したPBMCから全RNAを抽出し、cDNAに逆転写し、RT-qPCRによりIl1β発現を定量した。
ICU入院後24〜48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0673 (その他の識別子：Universitätsklinikum Erlangen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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