健康な閉経後女性参加者における経口[14C]GS1-144の吸収、代謝、および排泄を評価する臨床研究

参加基準：

1. スクリーニング時点で閉経基準を満たす健康な閉経後女性参加者：自然閉経（12か月以上の持続的自発的無月経と定義）または血清卵胞刺激ホルモン（FSH）＞40 IU/Lを伴う6か月以上の持続的自発的無月経、あるいは良性疾患のための両側卵巣摘出術後6週間以上（子宮摘出術の有無を問わず）。
2. インフォームドコンセント文書（ICF）署名時の年齢：40〜65歳（両端を含む）。
3. 体格指数（BMI）の範囲が19〜27.9 kg/m²（両端を含み）、体重が45 kg以上であること。
4. 本研究の目的と要件を十分に理解し、自発的にICFに署名すること。
5. 研究担当者と良好に意思疎通ができ、プロトコルに従って研究を完了できること。

除外基準：

補助検査：

1. バイタルサイン、身体検査、胸部X線（後前像）、眼科検査、直腸指診、腹部B超音波、婦人科超音波検査において臨床的に有意な異常が認められた場合。
2. スクリーニング時の臨床検査（血液学、血液生化学、凝固機能、尿検査、便検査および潜血反応、甲状腺機能、副甲状腺機能、性ホルモン、詳細は付録2を参照）で、研究者が臨床的に有意と判断する異常が認められた場合。
3. 12誘導心電図から得られた安静時補正QT間隔（Fridericiaの式で補正、QTcF = QT/RR^1/3）が女性で＞460 msの場合、または研究者が臨床的に有意と判断するその他の異常がある場合。
4. 研究者の判断により、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体の結果が臨床的に有意に異常であると判断された場合。

5. 研究者が臨床的に有意と判断する血清妊娠検査の異常結果がある場合。自然閉経、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術を受けた参加者は妊娠検査を免除される場合がある。

   服薬歴：

6. 初回投与4週間以内に処方薬の使用歴がある場合［肝酵素活性を変化させる薬剤（例：グルココルチコイド、性ホルモン、抗けいれん薬、シクロスポリンなど）を含むがこれらに限定されない］、または初回投与2週間以内に市販薬（漢方薬、漢方複合製剤、健康食品などを含むがこれらに限定されない）およびビタミンサプリメントを使用した場合。これには、試験薬投与3か月以内にシトクロムP450 1A2（CYP1A2）誘導剤の使用歴、または試験薬投与2週間以内または5半減期以内（いずれか長い方）のCYP1A2阻害剤の使用歴を含む（詳細は付録1を参照）。

   既往歴および手術歴：

7. 過去2年以内の低血圧を伴う失神、起立性低血圧、または高血圧の既往歴がある場合。
8. 臨床的に有意な疾患の既往歴、または研究者の判断により研究結果に影響を及ぼす可能性のある疾患または状態がある場合。これには循環器、呼吸器、内分泌、神経、消化器、泌尿器系、血液、免疫、精神、代謝疾患を含むがこれらに限定されない。
9. 器質的心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、房室ブロック、長QT症候群の既往歴、または長QT症候群の症状および家族歴（遺伝的証明または近親者の若年での心臓突然死による）がある場合。
10. 嚥下障害、食道狭窄、または悪心、嘔吐、下痢、吸収不良症候群などの臨床的に有意な症状を引き起こす胃腸疾患の既往歴、またはスクリーニング1週間以内の重度の嘔吐または下痢の既往歴がある場合。
11. 研究者の判断により薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす手術（胃切除術、胆嚢摘出術、胃バイパス術、十二指腸切開術、結腸切除術など）の既往歴がある場合、またはスクリーニング6か月以内に大手術を受けた、または手術創が完全に治癒していない場合。大手術には、出血の重大なリスクがある手術、長時間の全身麻酔を要する手術、切開生検または重大な外傷を含むがこれらに限定されない。または研究期間中に手術を受ける計画がある場合。
12. 薬物、食品、または環境要因に対する既知のアレルギー歴、特に試験薬と類似する成分に対するアレルギー、またはアレルギー体質がある場合。
13. 症状を伴う痔核または定期的／活動的な血便を伴う肛門周囲疾患、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患がある場合。
14. 感染／腫瘍による先天性または後天性の尿路狭窄、または膀胱機能障害による排尿異常の既往歴がある場合。
15. スクリーニング2か月以内の臨床的に有意な主要感染症（例：入院または経腸外抗菌療法を要する）、または活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌感染症、臨床的に有意な発熱、スクリーニング2週間以内に未解決の感染症、またはスクリーニング3か月以内の帯状疱疹の既往歴がある場合。

16. 免疫不全の既知または疑いのある既往歴（例：頻回の反復性感染症の既往）、遺伝性または後天性の補体欠乏症の既往歴がある場合。

    生活習慣：

17. 習慣性下痢または平均排便頻度が1日1回未満である場合。
18. スクリーニング時点で呼気中アルコール濃度検査結果＞0 mg/100 mL、またはスクリーニング3か月以内のアルコール乱用（週間アルコール摂取量が14単位を超える場合。1標準単位は17.5 mLまたは14 g純アルコールに相当。異なる種類のアルコール飲料のアルコール含量は体積パーセントで示される。1標準単位は約35 mLの50度酒または350 mLの5度ビールに相当）、または研究期間中のアルコールまたはアルコール含有製品の摂取停止に同意しない場合。
19. スクリーニング1か月以内のタバコ製品、ニコチン、またはニコチン含有製品（電子タバコなど）の使用歴がある場合、または研究期間中の喫煙停止に同意しない場合。
20. 薬物乱用または薬物依存の既往歴がある場合、または尿中薬物乱用スクリーニングが陽性の場合。
21. スクリーニング3か月以内の毎日の過剰な茶、コーヒー、またはカフェイン含有飲料の摂取（1日8杯以上、1杯＝250 mL）、または入院24時間以内にカフェインまたはキサンチンを含む、または代謝されて生成する食品または飲料（コーヒー、茶、チョコレート、コーラなど）を摂取した場合。
22. 特別な食事要件がある、または標準化された食事に従えない場合（例：標準食に対する不耐性）。または投与48時間前から研究終了まで、試験薬の代謝に影響を及ぼす可能性のある食品または飲料（グレープフルーツ、スターフルーツ、またはそれらの製品を含む食品または飲料など）の摂取を控えることに同意しない場合。

23. 研究期間中に激しい運動を行う計画がある場合。

    その他：

24. 長期的な放射性環境への曝露を伴う職業に従事している場合。またはスクリーニング1年以内の重大な放射線曝露（例：胸部／腹部CTスキャン2回以上、またはその他の種類のX線検査3回以上）、またはスクリーニング1年以内の放射性標識薬試験への参加歴がある場合。
25. スクリーニング3か月以内に400 mLを超える出血または献血歴がある場合、または投与1か月以内に200 mLを超える出血または献血歴がある場合、または1か月以内に血液または血液成分の輸血を受けた場合、または研究薬投与期間中または研究薬中止後3か月以内に献血を計画している場合。
26. 針恐怖症または血液恐怖症の既往歴がある場合、または採血が困難または静脈穿刺採血に耐えられない場合。
27. スクリーニング3か月以内にあらゆる臨床試験に参加し、試験薬を投与された、または試験デバイスを使用した場合。または本研究期間中に他の臨床試験への参加を計画している場合、または臨床試験に直接参加しない場合。
28. スクリーニング4週間以内にあらゆる予防接種を受けた場合、または研究期間中または研究終了後1か月以内に予防接種を受ける計画がある場合。
29. 研究者が参加者を本研究への参加に不適切と判断するその他の要因がある場合、または個人的理由で研究を中止する参加者。