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内頸静脈カテーテル挿入が頭蓋内圧および頭蓋内血流に及ぼす影響

2026年4月14日 更新者：Aysun Edehan、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

内頸静脈カテーテル挿入が眼窩内視神経鞘径および頸動脈ドップラー超音波検査で評価される頭蓋内圧に及ぼす影響：前向き観察研究

この前向き観察研究は、全身麻酔下で手術を受ける成人患者において、内頸静脈カテーテル挿入が頭蓋内圧に及ぼす影響を、視神経鞘径（ONSD）測定および頸動脈ドップラー超音波検査を用いて評価することを目的としています。

ONSDは経眼的超音波検査により非侵襲的に測定され、頸動脈ドップラーパラメータは、気管内挿管後およびカテーテル挿入後約5分の2つの時点で評価されます。主目的は、カテーテル挿入後のONSDの短期的変化を評価することです。

副次的目的には、頸動脈ドップラー測定値の変化とそのONSDとの関係、および血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素濃度などの生理学的パラメータとの関連性の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き観察研究は、選択的手術を受ける成人患者において、非侵襲的超音波法を用いて内頸静脈カテーテル挿入が頭蓋内圧に及ぼす影響を調査することを目的としています。

内頸静脈カテーテル挿入は、中心静脈アクセスを必要とする患者の日常的な臨床ケアの一環として実施されます。 本研究は、標準的な臨床実践を超える追加的な介入を導入しません。

頭蓋内圧は、高周波リニアプローブを用いた経眼窩超音波検査による視神経鞘径（ONSD）の測定により間接的に評価されます。 測定は、視神経乳頭後方3mmの標準化された深度で行われます。

さらに、頸動脈ドップラー超音波検査を実施し、血流速度および誘導指標を含む血行動態パラメータを評価します。

すべての超音波測定は、気管挿管後および内頸静脈カテーテル挿入後約5分の2つの事前定義された時点で実施されます。 測定はカテーテル挿入側から行われます。

主要評価項目は、内頸静脈カテーテル挿入後のONSDの変化です。 副次評価項目には、頸動脈ドップラーパラメータの変化とONSDとの関係、ならびに血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素などの生理学的変数との関連が含まれます。

超音波評価は非侵襲的であり、安全とされ、参加者への既知のリスクはありません。 すべてのデータは前向きに収集され、手技に関連する短期的な生理学的変化を評価するために分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ayça Sultan Şahin, Prof. Dr.
  • 電話番号：+905323100840
  • メール：aycasultan@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • University of Health Sciences Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

三次医療機関における全身麻酔下での外科的処置を受ける成人患者で、日常的な臨床ケアの一環として内頚静脈カテーテル挿入が実施される患者。

説明

対象基準：

  • 年齢18歳以上
  • 全身麻酔下で手術を受ける患者
  • 通常の臨床ケアの一環として内頸静脈カテーテル留置が必要な患者
  • 経眼窩超音波検査による視神経鞘直径測定が可能なこと
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準：

  • 頭蓋内圧に影響を与える既知の頭蓋内病変
  • 正確な超音波測定を妨げる眼科的状態（例：眼窩外傷、眼科手術、感染症）
  • 血行動態不安定
  • 内頸静脈カテーテル留置の禁忌
  • 適切な超音波画像の取得不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
内頚静脈カテーテル挿入を受ける成人患者
日常的な臨床ケアの一環として内頸静脈カテーテル留置が必要な、全身麻酔下で選択的手術を受ける成人患者。 頭蓋内圧は、カテーテル留置前後に得られた視神経鞘径測定を用いて非侵襲的に評価されます。
手順：内頸静脈カテーテル挿入
内頸静脈カテーテル挿入は、臨床的に適応がある場合、主要な外科手術を受ける患者に対して、周術期ルーチンケアの一環として実施されます。 この手順は研究によって割り当てられるものではありません。 カテーテル挿入に関連する生理学的変化を評価するために、標準的な臨床管理を変更することなく、視神経鞘径評価を含む追加の非侵襲的超音波測定が行われます。 超音波検査は、臨床現場で日常的に使用される非侵襲的で安全な画像診断法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内頸静脈カテーテル挿入後の視神経鞘径（mm）の変化
時間枠：ベースライン（気管挿管直後）および内頸静脈カテーテル挿入後5分
視神経鞘径（ONSD）は、カテーテル挿入側の視神経乳頭から3mm後方において、経眼窩超音波検査を用いてミリメートル単位で測定されます。 アウトカムは、気管内挿管直後（ベースライン）と内頸静脈カテーテル挿入5分後に得られた測定値の差として定義されます。 値が高いほど視神経鞘径の増加を示します。
ベースライン（気管挿管直後）および内頸静脈カテーテル挿入後5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内頸静脈カテーテル挿入後の内頸動脈収縮期最高流速（PSV）の変化
時間枠：ベースライン（気管内挿管直後）および内頸静脈カテーテル挿入後5分
内頚動脈の収縮期最高流速（PSV）は、ドプラー超音波検査を用いてcm/s単位で測定される。 アウトカムは、挿管後（ベースライン）とカテーテル挿入後の値の差として定義される。
ベースライン（気管内挿管直後）および内頸静脈カテーテル挿入後5分
内頸静脈カテーテル挿入後の内頸動脈拡張末期血流速度（EDV）の変化
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入時のベースラインおよび5分後
内頸動脈の拡張末期血流速度（EDV）は、ドプラー超音波検査を用いてcm/sで測定されます。 アウトカムは、挿管後とカテーテル挿入後の値の差として定義されます。
内頸静脈カテーテル挿入時のベースラインおよび5分後
内頸静脈カテーテル挿入後の内頸動脈時間平均最大速度（TAMAX）の変化
時間枠：ベースラインおよび内頸静脈カテーテル挿入後5分
時間平均最大速度（TAMAX）は、ドップラー超音波検査を用いてcm/sで測定されます。 アウトカムは、挿管後とカテーテル挿入後の値の差として定義されます。
ベースラインおよび内頸静脈カテーテル挿入後5分
内頸静脈カテーテル挿入後の内頸動脈脈動指数（PI）の変化
時間枠：内頚静脈カテーテル挿入前および挿入5分後
脈動指数（PI）は、ドプラー測定から計算されます（単位なし）。 アウトカムは、挿管後とカテーテル挿入後の値の差として定義されます。
内頚静脈カテーテル挿入前および挿入5分後
内頸静脈カテーテル挿入後の内頸動脈収縮期／拡張期比（S／D）の変化
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入前および挿入後5分
収縮期／拡張期（S／D）比は、ドップラー測定値（単位なし）から計算されます。
アウトカムは、挿管後とカテーテル挿入後の値の差として定義されます。
内頸静脈カテーテル挿入前および挿入後5分
平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：基準時および内頸静脈カテーテル留置後5分
平均動脈圧（MAP）はmmHgで測定されます。 アウトカムは、挿管後（ベースライン）とカテーテル挿入後の値の差として定義されます。
基準時および内頸静脈カテーテル留置後5分
心拍数の変化
時間枠：内頚静脈カテーテル挿入前および挿入後5分
心拍数は1分あたりの拍数（bpm）で測定されます。 結果は、挿管後とカテーテル挿入後の値の差として定義されます。
内頚静脈カテーテル挿入前および挿入後5分
呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）の変化
時間枠：ベースラインおよび内頸静脈カテーテル留置5分後
呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）はmmHgで測定されます。 アウトカムは、挿管後値とカテーテル挿入後値との差として定義されます。
ベースラインおよび内頸静脈カテーテル留置5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IJVC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）は、機関の方針および患者の機密性とデータプライバシーに関する懸念のため、共有されません。 データは、適切な倫理的承認を得て合理的な要請があった場合、対応著者から入手可能な場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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