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FIBRONEER-ACT：進行リスクのある線維化性間質性肺疾患患者に対するネランドミラストの効果を検証する研究

2026年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行リスクのある線維化性間質性肺疾患患者における、Nerandomilastの有効性と安全性を少なくとも52週間にわたって調査する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（FIBRONEER-ACT）

この研究は、特発性肺線維症（IPF）以外の線維化間質性肺疾患（ILD）を有する成人を対象としています。 過去3年以内にこの疾患と診断され、進行性肺線維症（PPF）を発症するリスクがある場合に参加できます。 本研究の目的は、ネランドミラストと呼ばれる薬剤が、疾患が悪化するリスクがある線維化間質性肺疾患患者に役立つかどうかを明らかにすることです。

参加者は無作為に（偶然により）2つのグループに分けられます。 一方のグループはネランドミラスト錠を服用し、もう一方のグループはプラセボ錠を服用します。 プラセボ錠はネランドミラスト錠と外見が似ていますが、薬剤は含まれていません。 ネランドミラストは、肺機能の低下を軽減し、疾患の進行を遅らせる可能性のある薬剤の一種です。

参加者は最長約2年4ヶ月間研究に参加します。 この期間中、定期的に研究施設を訪問します。 医師は、スパイロメトリーを用いて努力性肺活量（FVC、深呼吸後に吐き出せる最大空気量）とDLCO（一酸化炭素拡散能、肺から血液への酸素の移動効率を推定）を測定するなど、定期的に肺機能検査を行います。 さらに、高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）を実施し、経時的な肺の状態の変化をモニタリングします。 治療効果を評価するため、グループ間で結果を比較します。 医師はまた、参加者の健康状態を定期的に確認し、望ましくない副作用があれば記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
466

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
        • Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Medical Center - Lakeland
        • コンタクト：
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health Sciences Center
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Alberdi Sur、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • コンタクト：
      • CABA、アルゼンチン、1118
      • CABA、アルゼンチン、1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • コンタクト：
      • Capital Federal、アルゼンチン、1425
        • Consultorios Medicos del Buen Ayre
        • コンタクト：
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • コンタクト：
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
      • Rosario、アルゼンチン、2000
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
      • London、イギリス、SW3 6HP
      • London、イギリス、SW17 0RE
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • コンタクト：
      • Foggia、イタリア、71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
        • コンタクト：
      • Forlì、イタリア、47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • コンタクト：
      • Monza、イタリア、20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Linz、オーストリア、4020
      • Linz、オーストリア、4020
      • Vienna、オーストリア、1140
      • Vienna、オーストリア、1210
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • コンタクト：
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • コンタクト：
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • CIC Mauricie (Trois Rivieres)
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakao
        • コンタクト：
      • Granollers、スペイン、08402
        • Hospital General de Granollers
        • コンタクト：
      • Hospitalet Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
      • Hanover、ドイツ、30459
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
      • Immenhausen、ドイツ、34376
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • コンタクト：
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • コンタクト：
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • コンタクト：
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
      • Bobigny、フランス、93000
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14033
      • La Tronche、フランス、38700
        • HOP CHU de Grenoble
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
      • Marseille、フランス、13015
      • Nice、フランス、06000
      • Paris、フランス、75018
      • Rennes、フランス、35033
  • ブラジル
      • Goiânia、ブラジル、74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • コンタクト：
      • Recife、ブラジル、50070902
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • コンタクト：
      • Roeselare、ベルギー、8800
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • コンタクト：
      • Świdnik、ポーランド、21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • コンタクト：
      • León、メキシコ、37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • コンタクト：
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310013
        • Zhejiang Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • コンタクト：
      • Wuxi、中国、214043
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国、710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
      • Yinchuan、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Seto、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • コンタクト：
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • コンタクト：
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • コンタクト：
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • コンタクト：
      • Osaka, Sakai、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do、韓国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • コンタクト：
      • Busan、韓国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト：
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • コンタクト：
      • Seongnam、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. ビジット1aにおける最初の署名済みインフォームド・コンセント取得時に年齢が18歳以上の男性および女性の個人
  2. 試験への参加前に、国際医薬品規制調和会議（ICH）- 医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）および現地法規に従い、署名および日付記載の書面によるインフォームド・コンセントを取得していること
  3. 試験責任医師により確定された、特発性肺線維症（IPF）以外の線維化性間質性肺疾患（ILD）の診断
  4. 高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）において線維化性肺疾患が確認され、無作為化前に中央評価により評価された、牽引性気管支拡張/細気管支拡張および/または蜂窩肺を伴う網状影、かつ線維化の範囲が10%以上であること
  5. 無作為化前のILD診断からの期間が3年以内であること
  6. ビジット1時点での予測正常値に対するFVCが45%以上であること
  7. ビジット1時点でのヘモグロビン（Hb）補正後の予測正常値に対する一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が25%以上であること
  8. 基礎となる全身性疾患（例：メトトレキサート（MTX）、アザチオプリン（AZA））に対して許可された免疫抑制剤/免疫調整剤による治療を受けている患者は、ビジット1前およびスクリーニング期間中に少なくとも12週間安定した治療を受けている必要がある
  9. その他の包含基準が適用されます。

除外基準：

  1. 多専門医協議（MDD）に基づき、米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）2022年ガイドラインに従った特発性肺線維症（IPF）の既知の診断
  2. 関節リウマチ関連ILD（RA-ILD）以外の自己免疫性ILDの既知の診断
  3. サルコイドーシスの既知の診断
  4. 中央評価により評価された、HRCTにおいて器質化肺炎の特徴が主体である患者
  5. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）感染症/コロナウイルス感染症2019（COVID-19）によりILDを発症した患者（試験責任医師の判断に基づく）
  6. 試験責任医師により評価された、進行性肺線維症（PPF）の基準を満たしていること
  7. 試験責任医師により評価された、線維化性ILD（例：PPF）に対する現在承認されている治療法による治療の基準を満たしていること
  8. ネランダミラスト、ニンテダニブ、またはピルフェニドンの過去または現在の使用
  9. その他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：プラセボマッチングnerandomilast
プラセボマッチングnerandomilast
実験的：ネランドミラスト群
薬：Nerandomilast
Nerandomilast

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの強制肺活量（FVC）（mL）の絶対変化（52週時点）
時間枠：ベースライン時、52週目時
ベースライン時、52週目時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
第52週におけるe-Lung定量的高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）スコアリングにより測定された、総病変範囲（TDE [%]）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時、52週目
ベースライン時、52週目
ベースラインからの網状血管スコア（RVS [％]）の絶対変化、第52週時点のe-Lung定量的高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）スコアリングにより測定
時間枠：ベースライン時、52週時
ベースライン時、52週時
52週時点でのFVC（%予測値）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時、52週時
ベースライン時、52週時
試験期間中の進行性肺線維症（PPF）の発症（治験責任医師による評価および文書化）または死亡までの時間
時間枠：最大28か月
最大28か月
試験期間中のベースラインからのFVC（%予測値）の絶対低下>5%または死亡までの時間
時間枠：最大28か月
最大28か月
試験期間中のFVC（予測％）のベースラインからの相対的低下が＞10％または死亡までの時間
時間枠：最大28ヶ月
最大28ヶ月
52週目における一酸化炭素肺拡散能（DLCO [％予測値]）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時、52週目
ベースライン時、52週目
試験期間中の、肺一酸化炭素拡散能（DLCO [予測値％]）のベースラインからの絶対的低下＞10％または死亡までの時間
時間枠：最大28ヶ月
最大28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイム社がスポンサーとなる、第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究の臨床試験は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイム社がライセンス保有者でない製品に関する試験；製剤および関連する分析法に関する試験、ならびにヒト生体材料を用いた薬物動態学に関連する試験；単一施設で実施された試験、または希少疾患を対象とした試験（患者数が少なく匿名化に制限がある場合）。 詳細については、以下を参照してください：https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD 共有時間枠

主要な規制当局による承認が得られ、かつ主要な論文が出版のために受理された後、または開発プログラムが終了した後の1年。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」の署名後。 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出と承認後（スポンサーおよび/または独立審査委員会による審査が行われ、計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないか確認されます）；2. 法的契約の署名後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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