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農村部の退役軍人へのアプローチ：包括的健康遠隔医療介入を用いた疼痛に対する心身スキルの適用 - UH3 (RAMP)

2026年5月11日 更新者：Diana J. Burgess、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

地方在住退役軍人へのアプローチ：全人的健康遠隔医療介入を用いた疼痛に対する心身技法の適用

RAMP マインド・ボディ・プログラムの目標は、痛みの管理に役立つ情報とツールを退役軍人に提供することです。 このプログラムは、私たちの体と心の重要なつながり、そしてこの特別なつながりを活用して痛みをより効果的に管理する方法を探ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの長期的な目標は、VAにおける地方在住患者の疼痛管理を改善し、オピオイド使用を削減することです。 これを達成するために、私たちは革新的な多成分補完統合介入「地方在住退役軍人へのアプローチ：全人的健康遠隔医療介入を用いた心身技法による疼痛管理（RAMP）」の有効性を検証するための無作為化臨床試験（RCT）を実施します。このプログラムはグループ遠隔医療を通じて提供され、VA医療システム内で地方在住退役軍人の疼痛管理、機能、健康状態の改善を目指します。 このプロジェクトは、全国的な疼痛負担の不均衡な割合を経験し、より慢性的な状態、オピオイドによる害、併存する精神疾患や薬物乱用を抱え、より多くのオピオイドを処方されながら、彼らの「全人的」または生物心理社会的ニーズに対応するエビデンスに基づく慢性疼痛ケアへのアクセスが少ない地方在住退役軍人に対して、効果的な非オピオイド介入を実施するという重要な課題に取り組みます。 RAMPプログラムは、地方在住退役軍人の生物心理社会的ニーズに対応し、実施上の既存の障壁を克服するために、複数のエビデンスに基づくCIH自己管理戦略を戦略的に統合しています。 疼痛教育、マインドフルネス、疼痛特異的運動、認知行動戦略で構成されるこのプログラムは、一貫性があり拡張可能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lee Cross, MPH
  • 電話番号：612-629-7568
  • メール：lee.cross@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VAMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(1) 18歳以上 (2) 米国保健サービス研究管理基準に基づく地方居住者 (3) 過去2年間の電子健康記録（EHR）において、同じ診断カテゴリ内で少なくとも90日間隔をおいた2つの適格な疼痛診断に基づく慢性疼痛 (4) 過去3ヶ月間の少なくともほとんどの日において自己申告による疼痛 (5) 簡易疼痛評価尺度干渉サブスケールスコアが4/10以上 (6) インターネット接続可能なデバイスへのアクセス (7) 介入特異的手順（例：セッションのための遠隔オンライン会議）への参加意欲 (8) EHRに記載されたメールアドレス

除外基準:

除外基準: (1) 重度で制御不良の精神疾患または物質使用障害（カルテレビューにより特定） (2) 研究の諮問委員会の現役メンバー (3) 疼痛に関する他の研究試験への参加 (4) 類似の研究への参加 (5) 類似の、ファシリテートされた、複数週にわたる、多様な補完統合医療プログラムへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
行動：RAMPプログラム
RAMPは、事前録画された専門家による教育ビデオ、心身スキルのトレーニングと実践、およびファシリテートされたディスカッションを含む、毎週のオンライングループセッション（各90分）で構成される9週間のプログラムです。
介入なし：いつものお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain interference
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) interference score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate worse functioning.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain intensity
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) intensity score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate more severe pain.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Pain impact
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), a six item scale developed to differentiate mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Two questions to identify chronic pain and high impact chronic pain; frequency of pain during the prior 3 months and frequency of limitation in activities in the prior 3 months.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the World Health Organization (WHO) 2-item measure which measures quality of life and satisfaction with health on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Euro Quality of Life scale, a 5 section questionnaire to assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Physical functioning
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Using the PROMIS Physical functioning 6-item short form v2.0 which measures difficulty doing household activities and agreement with statements on health limitations in physical activities on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep disturbance
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using PROMIS 6-item short form v1.0 which measures sleep quality on a 1 to 5 scale from very poor to very good in addition to agreement with statements on sleep quality on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep duration
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participants self-report their hours of sleep per night in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Fatigue
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
The PROMIS fatigue 4-item short form v1.0, which measures fatigue over the past 7 days.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participation in Social Roles and Activities
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the PROMIS 4-item short form v2.0 which measures frequency of trouble doing activities for leisure, work, or with family or friends on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2 survey (GAD-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5, which asks whether the participant has had exposure to a traumatic event, and if yes, asks 5 follow-up yes/no question regarding experiences in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Overall improvement
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Overall improvement will be assessed with the Patient Global Impression of Change (PGIC) which has participants rate their overall change from very much worse to very much improved on a 7-point scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Percentage of participants self-reporting opioid medication use
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participant self report of opioid medication use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Substance use
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS) survey. The TAPS is comprised of a 4-item screen for substance use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Adverse events
時間枠：Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Participant self-report of any new or worsening health issue while participating in the study. Participants will also be asked to report potential side effects by choosing from a list of known potential risks of exercise and mindfulness interventions.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roni Evans, DC, PhD, MS、University of Minnesota
  • 主任研究者：Katherine Hadlandsmyth, PhD、University of Iowa
  • 主任研究者：Diana Burgess, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4UH3NR020929-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究データは、国立精神衛生研究所（NIMH）データアーカイブ（NDA）に提出されます。 人口統計学的および臨床的アウトカム指標は、NIH/HEAL CDEリポジトリの共通データ要素（CDE）を使用して収集および共有されます。 変数名と許容応答値は、CDEデータ辞書仕様に従って統一されます。 研究コミュニティに公開される文書には以下が含まれます：1. 研究プロトコル；2. 情報シート（インフォームドコンセントの文書化免除に基づき提供）；3. データ収集フォーム/症例報告書；4. データ辞書。

IPD 共有時間枠

出版された原稿に含まれる科学データは、出版時に利用可能となります。その他に生成されたすべての科学データは、助成期間終了までにNDAリポジトリと共有されます。

IPD 共有アクセス基準

本研究からの出版物は、発行日から1年以内に国立医学図書館PubMed Centralウェブサイトを通じて一般公開されます。 研究プロジェクトチームとPRISM／Collaboratoryプログラム調整センターは、一般に公開される非識別化または限定データセットを提供するために協力します。 可能な限り、限定データセット（LDS）はデータ使用契約（DUA）に基づいて作成・共有され、データセットの使用を適切に制限し、受領者がデータセットに含まれる個人を識別または再識別（または識別・再識別するための措置を講じる）ことを禁止します。 VAプライバシー担当者の承認がない限り、個人を特定できる健康情報（PHI）またはVA機密データは共有されません。 ACOSがMPIと合意の上で承認した認可済み研究担当者のみが、個人を特定できるデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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