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野生型RAS転移性結腸直腸癌患者におけるFOLFIRI併用第一選択療法としてのRPH-030とVectibix®の薬物動態、安全性、および免疫原性の比較研究

2026年4月14日 更新者：R-Pharm

多施設、二重盲検、無作為化、RAS野生型転移性結腸直腸癌（mCRC）患者に対する初回治療としてFOLFIRIとの併用によるRPH-030とベクティビックス®の薬物動態、安全性、免疫原性の比較試験

【日本語訳】本研究の主要目的は、野生型RAS遺伝子を有するmCRC患者に対するFOLFIRI併用の一次治療として、静脈内投与（初回）後のRPH-030とVectibix®の薬物動態特性の同等性、ならびに免疫原性および安全性パラメーターの比較可能性を実証することである。 追加目的は、野生型RAS遺伝子を有するmCRC患者に対するFOLFIRI併用の一次治療として、RPH-030とVectibix®の静脈内投与（初回）後の有効性のパイロット評価を実施することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は多施設共同、二重盲検、無作為化、比較第I相試験です

本研究におけるパニツムマブとFOLFIRI（de Gramont）の併用療法は最長2年間、または疾患進行/許容不能な毒性/患者の治療継続拒否（いずれか最初に発生した場合）まで継続されます

試験は以下の期間で構成されます：

  1. スクリーニング期間：-27日目から0日目（試験療法の投与は最大1回）

    組織診断の確認およびKRAS/NRAS、BRAF変異状態、Her2/neu状態、MSI状態の検査のために腫瘍生検が必要な場合、スクリーニング期間は最大42日間延長される場合があります

  2. 主要期間：1日目から182日目

    適格患者は、RPH-030とVectibix®の2つの治療群のいずれかに1:1の比率で無作為化されます。 試験の主要期間中、患者はパニツムマブ（RPH-030またはVectibix®）を6 mg/kgの用量で2週間ごとに1回（2週間= 1サイクル）静脈内投与され、FOLFIRIと併用されます（8サイクル後、患者はde Gramontレジメンに切り替わります）

    主要試験期間中の治療は、以下のうち最も早い時期まで継続されます：

    • 6ヶ月間の完了（13サイクルまでを含む）
    • 疾患進行（RECIST 1.1基準または臨床的進行による）
    • 許容不能な毒性の発現
    • 患者の同意撤回による治療継続拒否

    主要試験期間中の腫瘍反応評価は約6週間ごとに行われます

    患者は少なくとも2回、来院1（1日目）と来院3（29日目）の前に、または前日に入院します。入院期間はパニツムマブ注入開始から少なくとも24時間です

  3. 継続治療期間：183日目から365日目

    継続治療期間中、全ての患者はRPH-030療法を受けます。これには主要期間中にVectibix®療法を受けた患者も含まれます

    この期間中の治療は、以下のうち最も早い時期まで継続されます：

    • 最長1年間の治療
    • 疾患進行（RECIST 1.1基準または臨床的進行による）
    • 許容不能な毒性の発現
    • 患者の同意撤回による治療継続拒否

    継続治療期間中の腫瘍反応評価は約8週間ごとに行われます

  4. 治療延長期間：366日目から729日目

    治療延長期間の参加者は、1年間の治療後に安定した疾患（SD）または腫瘍反応を示した患者です。 この期間に入るかどうかの決定は治験責任医師が行います

    治療延長期間中の治療は、以下のうち最も早い時期まで継続されます：

    • 合計期間最長2年間まで
    • 疾患進行（RECIST 1.1基準または臨床的進行による）
    • 許容不能な毒性の発現
    • 患者の同意撤回による治療継続拒否
  5. 追跡期間（フォローアップ/FU）

治療延長期間を完了（予定通りまたは早期）した患者には、最後のパニツムマブ投与から28 ± 3日後にフォローアップ来院が予定されます。 この来院後、患者の試験参加は完了とみなされます

フォローアップ来院は365日目、死亡、または同意撤回（いずれか最初に発生したもの）まで、8週間（±7日）ごとに行われます：

  • 疾患進行により試験治療を中止した患者、または新たな治療ライン（手術を含む）を開始した患者の場合、電話連絡（患者または親族）による全生存期間データ収集のためにFUが実施されます
  • 進行以外の理由で試験治療を中止し、新たな治療を開始していない患者の場合、FUには疾患進行、新規治療開始、または365日目までCT/MRI評価が含まれます。 進行が発生した場合または新規治療を開始した場合、これらの患者は電話生存追跡に切り替わります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
        • コンタクト：
      • Istra、ロシア、143515
        • 募集
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 (MGOB 62)
        • コンタクト：
      • Ivanovo、ロシア、153051
        • 募集
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
        • コンタクト：
      • Kaluga、ロシア、248007
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • コンタクト：
      • Kazan'、ロシア、420029
        • 募集
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • コンタクト：
      • Kemerovo、ロシア、650036
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
        • コンタクト：
      • Krasnodar、ロシア、350040
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Organisation "Clinical Oncology Dispensary No. 1" under the Ministry of Healthcare of Krasnodar region
        • コンタクト：
      • Kursk、ロシア、305524
        • 募集
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverkhov"
        • コンタクト：
      • Kuz'molovskiy、ロシア、191104
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、111123
        • 募集
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center (MCSC)
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、115522
        • 募集
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (Blokhin NRC of Oncology)
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、117152
        • 募集
        • Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
        • コンタクト：
          • Ilya Pokataev
          • 電話番号：+79262858986
          • メール：pokia@mail.ru
      • Moscow、ロシア、119435
        • 募集
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、121205
        • 募集
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、125367
        • 募集
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、127521
        • 募集
        • Research Lab LLC
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、143442
        • 募集
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
        • コンタクト：
      • Novosibirsk、ロシア、630091
        • 募集
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
        • コンタクト：
      • Obninsk、ロシア、249032
        • 募集
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency of Russia"
        • コンタクト：
      • Obninsk、ロシア、249036
        • 募集
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
        • コンタクト：
      • Omsk、ロシア、644013
        • 募集
        • Omsk Region Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncology Dispensary"
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア、195271
        • 募集
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • 募集
        • City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
        • コンタクト：
      • Tula、ロシア、300039
        • 募集
        • State Health Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • コンタクト：
      • Volgograd、ロシア、400138
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • コンタクト：
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • 募集
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 患者から自発的に署名・記入された同意文書（ICF）があること
  2. 組織学的に確認された（該当する検査結果が文書で利用可能な）転移性結腸直腸腺癌（過去の検査結果が利用できない場合、スクリーニング時に中央検査室で診断を確認し、ランダム化前に結果を評価すること）
  3. 組織学的診断確認のためにアーカイブ組織サンプルが利用できない場合、スクリーニング生検を受けることに同意すること
  4. 転移性結腸直腸癌（mCRC）の患者で、新規転移または遠隔転移を伴う再発のいずれかであり、一次治療の対象となること
  5. RAS野生型（WT）ステータスであること
  6. ECOGパフォーマンスステータス0-1であること
  7. RECIST 1.1基準に従って少なくとも一つの測定可能病変があること（単一の測定可能な骨病変のみの患者は不適格）
  8. 前治療（ネオアジュバント／アジュバント）または外科的合併症による毒性影響がないか、CTCAE v5.0でグレード1以下に回復していること。ただし、試験治療の安全性プロファイルに影響を及ぼさない慢性／不可逆的な有害事象（例：脱毛症）は除く
  9. ランダム化時の血清マグネシウム≥0.66 mmol/L、総カルシウム≥2.15 mmol/L、カリウム≥3.5 mmol/L
  10. ランダム化時点からの推定生存期間が13週間以上（治験責任医師の評価による）
  11. 妊娠可能性のある患者は、ICF署名日から治療期間中、およびFOLFIRI最終投与後6ヶ月間、パニツムマブ最終投与後2ヶ月間、異性間性交渉を控えるか、非常に効果的な避妊法を使用することに同意すること。女性参加者は、自然閉経後12ヶ月間の無月経が確認され、年齢（45-55歳範囲）などの適切な臨床状態がある場合、妊娠可能性がないとみなされる
  12. 治験責任医師の判断でプロトコル手順を遵守できる能力があること
  13. 薬物動態試験に参加する患者の場合、同意署名時の体重が50〜100 kgの範囲内であること

除外基準：

  1. 以前の全身性抗腫瘍療法（ネオアジュバントまたはアジュバントのフルオロピリミジンベースの化学療法を除く）
  2. 抗EGFRモノクローナル抗体（例：セツキシマブ、パニツムマブ）または低分子EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（例：ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ）による前治療
  3. 同時に行われる全身性免疫療法またはホルモン性癌治療、またはプロトコルで指定されていない他の癌治療の併用
  4. ランダム化予定日の28日以内の大手術、または14日以内の放射線療法（緩和的放射線療法を除く）で放射線毒性の残存兆候がある場合
  5. BRAF遺伝子変異の存在（BRAF検査結果が利用できない場合、中央検査室で検査を実施し、ランダム化前に結果を入手・評価する必要がある）
  6. 重篤な併存疾患または基礎疾患の生命を脅かす急性合併症（処置を要する大量の胸水、心嚢液、腹水を含む）
  7. 麻痺性イレウス、消化管閉塞、またはコントロール不能な下痢（適切な治療にもかかわらず障害をもたらす症状）
  8. 進行性または症候性（例：脳浮腫、脊髄圧迫）の中枢神経系（CNS）転移、またはプレドニゾロン換算で10 mg/日超、デキサメタゾン換算で1.5 mg/日超のグルココルチコイド、または抗痙攣薬を必要とするCNS転移。ただし、治療済みで安定した脳転移（≥4週間）、無症候性で非進行性の病変でステロイド／抗痙攣薬を必要としない場合（≥4週間）、または新たに診断された無症候性病変で治療を要さない場合は組み入れ可能

  9. スクリーニング時に存在し、試験治療中の有害事象リスクを高める併存疾患：

    • 安定狭心症（カナダ心血管学会グレードIII-IV）、不安定狭心症、またはランダム化予定日の1ヶ月以内の心筋梗塞の病歴
    • 臨床的に重要な不整脈（心拍数／リズムがコントロールされている患者は適格）
    • 慢性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV）
    • コントロール不良の高血圧（降圧療法にもかかわらず収縮期血圧>150 mmHgまたは拡張期血圧>90 mmHg）
    • 重度の呼吸不全
    • 現在の重症かつコントロール不良の全身性疾患
    • その他、治験責任医師の判断で試験中の有害事象リスクを有意に高める医学的状態または併存疾患
  10. ランダム化時または病歴におけるギルバート症候群

  11. 血液学的異常：

    • 好中球絶対数（ANC）<1.5×10^9/L
    • 血小板数<100×10^9/L
    • ヘモグロビン<90 g/L

  12. 腎機能障害：

    - 血清クレアチニン>1.5×ULN、または糸球体濾過率（GFR）<45 mL/min（CKD-EPI式で算出）

  13. 肝機能障害：

    • 総ビリルビン≥1.5×ULN
    • ASTまたはALT≥3.0×ULN（肝転移のある患者は≥5×ULN）
    • アルカリホスファターゼ（ALP）≥5×ULN
  14. 全転移病変の根治的切除が可能であること
  15. ICF署名前5年以内に進行または治療を要した他の悪性腫瘍の病歴。ただし、根治的に治療された子宮頸部上皮内癌、乳癌上皮内癌、または基底細胞／扁平上皮皮膚癌は除く
  16. プロトコル遵守を制限する状態（例：認知症、神経学的または精神疾患、薬物中毒（疼痛管理のための麻薬性鎮痛薬の使用を除く）、アルコール依存症など）。試験内の標準治療を制限する可能性のある宗教的または個人的信念（例：輸血拒否）もプロトコル遵守を制限する状態とみなす
  17. 他の介入臨床試験への同時参加、ICF署名前30日以内の他の臨床試験への参加（少なくとも1回の治験薬投与を受けた場合）、または本臨床試験への以前の参加（少なくとも1回のパニツムマブ投与を受けた場合）
  18. ランダム化予定日28日以内の急性感染症または慢性感染症の増悪
  19. ランダム化予定日28日以内の大手術。大手術とは、全身麻酔下で主要体腔（腹部、胸腔、頭蓋腔）に達する処置と定義する。抗腫瘍療法のための静脈ポートシステム留置または腸ストーマ造設は大手術とみなさない
  20. スクリーニング時またはランダム化予定日3ヶ月以内に以下のいずれかの陽性結果：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス1型および2型抗体（抗HIV-1および抗HIV-2）、または梅毒血液検査
  21. 治験薬の静脈内（IV）投与が不可能な状態
  22. あらゆる種類の静脈内造影剤の使用が禁忌（医学的に必要な場合は非造影胸部CTは許可）
  23. 現在の継続的な毎日のグルココルチコイド投与（プレドニゾロン換算で10 mg/日超、またはデキサメタゾン換算で1.5 mg/日超）。局所ステロイドは除く
  24. プロトコルで指定された治験薬の成分に対する過敏症、または前投薬の不耐性
  25. モノクローナル抗体（mAb）療法に対する過敏症の病歴
  26. 妊娠中または授乳中
  27. 週に10単位以上のアルコール摂取、またはアルコール依存症もしくは薬物中毒の病歴。（1単位のアルコールは、ビール250 mL、ワイン125 mL、またはスピリッツ30 mLと定義）
  28. その他、治験責任医師の合理的な判断で患者の試験参加と福祉に悪影響を及ぼす、または試験結果の評価を混乱させる可能性のある重大な併存疾患または状態の存在
  29. 静脈採血またはバイオサンプル採取に必要な静脈カテーテル挿入が不可能（薬物動態試験に登録された患者に該当）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RPH-030 + イリノテカン + フォリン酸カルシウム + フルオロウラシル

パニツムマブ6mg/kgを2週間ごとに静脈内投与（Q2W）。 注入時間：サイクル1～3（薬物動態評価）は60±5分、その後は30～60分。 FOLFIRIと併用：イリノテカン180mg/m²（90±5分注入）、フォリン酸カルシウム400mg/m²（2時間注入）、続いて5-フルオロウラシル（5-FU）400mg/m²ボーラス投与および5-FU 2400mg/m²（1200mg/m²/日）の46時間持続注入。 FOLFIRIレジメンに従った8サイクルの化学療法後、患者は修正de Gramontレジメン（イリノテカン中止）への移行となる。

化学療法薬投与前には前投薬（例：プレドニゾロン、制吐薬）が必須；パニツムマブ投与前の前投薬は不要。
薬：RPH-030

RPH-030：点滴用濃縮液、20 mg/mL

パニツムマブは、無菌条件下で0.9%塩化ナトリウム注射液に希釈します。 6 mg/kgの用量を達成するために必要な容量をバイアルから抜き取り、全量100 mLに加えます。 最終濃度は10 mg/mLを超えてはなりません。

他の名前：
  • パニツムマブ
薬：イリノテカン

イリノテカン：注入用溶液の原液、20 mg/mL

必要な量のイリノテカンを、5%ブドウ糖溶液または0.9%塩化ナトリウム注射液で希釈する必要があります。

薬：ロイコボリン
カルシウムフォリナート：静脈内および筋肉内投与用溶液、10 mg/mL
薬：フルオロウラシル

フルオロウラシル：血管内投与用溶液、50 mg/mL

必要量のフルオロウラシルは、注射用5%ブドウ糖溶液または0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈する必要があります
アクティブコンパレータ：Vectibix® + イリノテカン + カルシウムフォリナート + フルオロウラシル

パニツムマブ 6 mg/kg を2週間ごと（Q2W）に静脈内投与。 注入時間：サイクル1-3（PK評価）は60±5分、その後は30～60分。 FOLFIRIと併用：イリノテカン 180 mg/m²（90±5分注入）、フォリン酸カルシウム 400 mg/m²（2時間注入）、その後5-フルオロウラシル（5-FU）400 mg/m² ボーラス投与と5-FU 2400 mg/m²（1200 mg/m²/日）の46時間持続注入。 FOLFIRIレジメンによる8サイクルの化学療法後、患者は修正de Gramontレジメン（イリノテカン中止）による化学療法に移行する。

化学療法薬の投与前には前投薬（例: プレドニゾロン、制吐剤）が必須である；パニツムマブの投与前の前投薬は不要である。
薬：イリノテカン

イリノテカン：注入用溶液の原液、20 mg/mL

必要な量のイリノテカンを、5%ブドウ糖溶液または0.9%塩化ナトリウム注射液で希釈する必要があります。

薬：ロイコボリン
カルシウムフォリナート：静脈内および筋肉内投与用溶液、10 mg/mL
薬：フルオロウラシル

フルオロウラシル：血管内投与用溶液、50 mg/mL

必要量のフルオロウラシルは、注射用5%ブドウ糖溶液または0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈する必要があります

薬：Vectibix® (ベクティビックス)

Vectibix®：注入液用濃縮液、20 mg/mL

パニツムマブは、無菌状態下で0.9%塩化ナトリウム注射液で希釈されます。 6 mg/kgの用量を得るために必要な量をバイアルから抜き取り、総量100 mLに加えます。 最終濃度は10 mg/mLを超えてはなりません

他の名前：
  • パニツムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パニツムマブの薬物動態学的曲線下面積「濃度-時間」(AUC(0-336))
時間枠：投与前（Day 1、初回投与）ならびに投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（Day 2）、72（Day 4）、96（Day 5）、120（Day 6）、192（Day 9）、264（Day 12）、336（Day 15）時間
パニツムマブの初回（単回）投与後の薬物動態曲線「濃度-時間」下面積で、2回目投与前（すなわち336時間まで）で打ち切ったもの
投与前（Day 1、初回投与）ならびに投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（Day 2）、72（Day 4）、96（Day 5）、120（Day 6）、192（Day 9）、264（Day 12）、336（Day 15）時間
パニツムマブの定常状態における薬物動態曲線「濃度-時間」下面積（AUCτss）
時間枠：投与前の29日目（3回目投与）および投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（30日目）、72（32日目）、120（34日目）、192（37日目）、264（40日目）、336（43日目）時間
パニツムマブの定常状態（3回目の投与後）における薬物動態学的曲線下面積「濃度-時間」（AUCτss）
投与前の29日目（3回目投与）および投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（30日目）、72（32日目）、120（34日目）、192（37日目）、264（40日目）、336（43日目）時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パニツムマブの初回投与後の最高血清濃度（Cmax）
時間枠：投与前（初回投与日）および投与後1, 3, 6, 8, 12時間；投与後24（2日目）、72（4日目）、96（5日目）、120（6日目）、192（9日目）、264（12日目）、336（15日目）時間
パニツムマブの初回投与後の最大血清濃度（Cmax）
投与前（初回投与日）および投与後1, 3, 6, 8, 12時間；投与後24（2日目）、72（4日目）、96（5日目）、120（6日目）、192（9日目）、264（12日目）、336（15日目）時間
パニツムマブの定常状態における最大血清中濃度（Cmax ss）
時間枠：Day 29（3回目の投与）の投与前、投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（Day 30）、72（Day 32）、120（Day 34）、192（Day 37）、264（Day 40）、336（Day 43）時間
パニツムマブの定常状態（3回目投与後）における最大血清中濃度（Cmax ss）
Day 29（3回目の投与）の投与前、投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（Day 30）、72（Day 32）、120（Day 34）、192（Day 37）、264（Day 40）、336（Day 43）時間
パニツムマブの定常状態における最低血清中濃度（Cmin ss）
時間枠：投与前（29日目、3回目投与）、投与後1、3、6、8、12時間、ならびに24（30日目）、72（32日目）、120（34日目）、192（37日目）、264（40日目）、336（43日目）時間
パニツムマブの定常状態における最小血清中濃度（投与3回目）（Cmin ss）
投与前（29日目、3回目投与）、投与後1、3、6、8、12時間、ならびに24（30日目）、72（32日目）、120（34日目）、192（37日目）、264（40日目）、336（43日目）時間
定常状態におけるパニツムマブの残存濃度（Ctrough）
時間枠：Day 29（3回目の投与）の投与前、投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（Day 30）、72（Day 32）、120（Day 34）、192（Day 37）、264（Day 40）、336（Day 43）時間
パニツムマブの定常状態における残存濃度（3回目投与前）（Ctrough）
Day 29（3回目の投与）の投与前、投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（Day 30）、72（Day 32）、120（Day 34）、192（Day 37）、264（Day 40）、336（Day 43）時間
何らかの重症度の副作用（ADR）を有する患者の割合（％）
時間枠：最長で729日目
任意の重症度の副作用（ADR）を有する患者の割合（%）
最長で729日目
あらゆる重症度の有害事象（AE）を有する患者の割合（％）
時間枠：最大729日まで
あらゆる重症度の有害事象（AE）を有する患者の割合（%）
最大729日まで
重症度グレード 3 以上の有害事象における患者の割合（％）
時間枠：729日目まで
CTCAE 5.0による重症度グレード≧3のAEを有する患者の割合（％）
729日目まで
重症度グレード≥ 3の副作用を有する患者の割合（%）
時間枠：最大729日まで
CTCAE 5.0に基づく重症度グレード≥ 3のADRを有する患者の割合（％）
最大729日まで
重篤な有害事象（SAE）を有する患者の割合（％）
時間枠：最大729日目まで
重篤な有害事象（SAE）を有する患者の割合（%）
最大729日目まで
重篤な副作用（SADR）を有する患者の割合（%）
時間枠：729日目まで
重篤な副作用（SADRs）を発現した患者の割合（％）
729日目まで
有害事象の発現により治療を中止した患者の割合（%）
時間枠：最大729日目まで
Proportion of patients (%) who required discontinuation of treatment due to development of ADRs
最大729日目まで
パニツムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を発現した患者の割合（%）
時間枠：1日目（初回投与前）の投与前；投与後1008時間（43日）、2688時間（113日）、4032時間（169日）、5376時間（225日）、6720時間（281日）、8400時間（351日）
パニツムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を発現した患者の割合（％）
1日目（初回投与前）の投与前；投与後1008時間（43日）、2688時間（113日）、4032時間（169日）、5376時間（225日）、6720時間（281日）、8400時間（351日）
パニツムマブに対する中和抗体（NAb）が発生した患者の割合（％）
時間枠：投与前（Day 1、初回投与）；投与後1008（Day 43）、2688（Day 113）、4032（Day 169）、5376（Day 225）、6720（Day 281）、8400（Day 351）時間
パニツムマブに対する中和抗体（NAb）を発現した患者の割合（%）
投与前（Day 1、初回投与）；投与後1008（Day 43）、2688（Day 113）、4032（Day 169）、5376（Day 225）、6720（Day 281）、8400（Day 351）時間
皮膚毒性を発症した患者の割合（%）
時間枠：729日目まで
皮膚毒性を発現した患者の割合（％）
729日目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パニツムマブの薬物動態学的曲線下面積「濃度-時間」(AUC(0-∞))
時間枠：投与前（第1日、初回投与）および投与後1、3、6、8、12時間；投与後24時間（第2日目）、72時間（第4日目）、96時間（第5日目）、120時間（第6日目）、192時間（第9日目）、264時間（第12日目）、336時間（第15日目）
パニツムマブの最初の投与後、薬物動態学的曲線「濃度-時間」の下の無限時間までの面積 (AUC(0-∞))
投与前（第1日、初回投与）および投与後1、3、6、8、12時間；投与後24時間（第2日目）、72時間（第4日目）、96時間（第5日目）、120時間（第6日目）、192時間（第9日目）、264時間（第12日目）、336時間（第15日目）
パニツムマブの初回投与後の血清中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前（Day 1初回投与時）および投与後1、3、6、8、12時間；投与後24時間（Day 2）、72時間（Day 4）、96時間（Day 5）、120時間（Day 6）、192時間（Day 9）、264時間（Day 12）、336時間（Day 15）
初回投与後のパニツムマブの血清中最大濃度に達するまでの時間（Tmax）
投与前（Day 1初回投与時）および投与後1、3、6、8、12時間；投与後24時間（Day 2）、72時間（Day 4）、96時間（Day 5）、120時間（Day 6）、192時間（Day 9）、264時間（Day 12）、336時間（Day 15）
パニツムマブ初回投与後の消失半減期 (T1/2)
時間枠：Day 1 投与前（初回投与）、投与後 1、3、6、8、12 時間、投与後 24 時間（Day 2）、72 時間（Day 4）、96 時間（Day 5）、120 時間（Day 6）、192 時間（Day 9）、264 時間（Day 12）、336 時間（Day 15）
パニツムマブの初回投与後の消失半減期（T1/2）
Day 1 投与前（初回投与）、投与後 1、3、6、8、12 時間、投与後 24 時間（Day 2）、72 時間（Day 4）、96 時間（Day 5）、120 時間（Day 6）、192 時間（Day 9）、264 時間（Day 12）、336 時間（Day 15）
初回投与後のパニツムマブの分布容積（Vd）
時間枠：入院前（Day1の初回投与前）および投与後1、3、6、8、12時間後、投与後24（Day2）、72（Day4）、96（Day5）、120（Day6）、192（Day9）、264（Day12）、336（Day15）時間後
パニツムマブ初回投与後の分布容積（Vd）
入院前（Day1の初回投与前）および投与後1、3、6、8、12時間後、投与後24（Day2）、72（Day4）、96（Day5）、120（Day6）、192（Day9）、264（Day12）、336（Day15）時間後
パニツムマブの初回投与後の消失速度定数 (Kel)
時間枠：Day1投与前（初回投与）および投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（Day2）、72（Day4）、96（Day5）、120（Day6）、192（Day9）、264（Day12）、336（Day15）時間
初回投与後のパニツムマブの消失速度定数(Kel)
Day1投与前（初回投与）および投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（Day2）、72（Day4）、96（Day5）、120（Day6）、192（Day9）、264（Day12）、336（Day15）時間
パニツムマブの定常状態における無限時間までの薬物動態学的曲線「濃度-時間」下面積 (AUC(0-∞) ss)
時間枠：29日目（3回目投与前）および投与後1、3、6、8、12時間；投与後24時間（30日目）、72時間（32日目）、120時間（34日目）、192時間（37日目）、264時間（40日目）、336時間（43日目）
（C）パニツムマブの定常状態での薬物動態曲線「濃度-時間」下面積無限大（AUC(0-∞) ss）
29日目（3回目投与前）および投与後1、3、6、8、12時間；投与後24時間（30日目）、72時間（32日目）、120時間（34日目）、192時間（37日目）、264時間（40日目）、336時間（43日目）
パニツムマブの定常状態における最大血中濃度到達時間（Tmax ss）
時間枠：投与前（29日目、3回目投与）、投与後1、3、6、8、12時間、投与後24時間（30日目）、72時間（32日目）、120時間（34日目）、192時間（37日目）、264時間（40日目）、336時間（43日目）
パニツムマブの定常状態（3回目の投与後）における最大濃度到達時間（Tmax ss）
投与前（29日目、3回目投与）、投与後1、3、6、8、12時間、投与後24時間（30日目）、72時間（32日目）、120時間（34日目）、192時間（37日目）、264時間（40日目）、336時間（43日目）
安定状態におけるパニツムマブの消失半減期（T1/2 ss）
時間枠：投与前（Day 29、3回目投与）、投与後1、3、6、8、12時間；投与後24時間（Day 30）、72時間（Day 32）、120時間（Day 34）、192時間（Day 37）、264時間（Day 40）、336時間（Day 43）
定常状態（第3回投与後）におけるパニツムマブの消失半減期（T1/2 ss）
投与前（Day 29、3回目投与）、投与後1、3、6、8、12時間；投与後24時間（Day 30）、72時間（Day 32）、120時間（Day 34）、192時間（Day 37）、264時間（Day 40）、336時間（Day 43）
パニツムマブの定常状態における分布容積（Vd_ss）
時間枠：投与前（29日目、3回目投与）、投与後1、3、6、8、12時間後；投与後24（30日目）、72（32日目）、120（34日目）、192（37日目）、264（40日目）、336（43日目）時間後
パニツムマブの定常状態（3回目の投与後）における分布容積（Vd, ss）
投与前（29日目、3回目投与）、投与後1、3、6、8、12時間後；投与後24（30日目）、72（32日目）、120（34日目）、192（37日目）、264（40日目）、336（43日目）時間後
パニツムマブの定常状態における消失速度定数 (Kel ss)
時間枠：投与前（29日目、3回目投与）、投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（30日目）、72（32日目）、120（34日目）、192（37日目）、264（40日目）、336（43日目）時間
パニツムマブの定常状態（第3回投与後）における消失速度定数（Kel ss）
投与前（29日目、3回目投与）、投与後1、3、6、8、12時間；投与後24（30日目）、72（32日目）、120（34日目）、192（37日目）、264（40日目）、336（43日目）時間
奏効率（％）（ORR）：治療開始から最大6ヶ月間
時間枠：スクリーニング時に1回、Main期間の43日目（7週）、85日目（13週）、127日目（19週）、182日目（26週）

奏効率（ORR）は、RECIST 1.1基準に従って治療に対して完全奏効または部分奏効を示した各治療群の患者の割合と定義されます：

  • 完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失をCTで少なくとも4週間確認；以前に病的とみなされた（標的または非標的）リンパ節の短径は10 mm未満であること
  • 部分奏効（PR）：標的病変の直径の合計が、スクリーニング時のベースライン合計と比較して少なくとも30%減少し、その減少が少なくとも4週間持続すること
スクリーニング時に1回、Main期間の43日目（7週）、85日目（13週）、127日目（19週）、182日目（26週）
疾病控制率 (DCR) (%)
時間枠：スクリーニング時、メイン期間の43日目（7週目）、85日目（13週目）、127日目（19週目）、182日目（26週目）に1回

最長6ヶ月間の治療期間中の疾病コントロール率（DCR）（%）

疾病コントロール率は、RECIST 1.1基準に従って、治療中に完全奏効、部分奏効、または病勢安定を達成した患者の割合として定義されます：

  • 完全奏効（CR）- すべての標的病変の消失。CTスキャンで4週間以上確認されること；以前に病的と判断されたリンパ節（標的または非標的）の短径は<10 mmでなければならない
  • 部分奏効（PR）- 標的病変の直径の合計がベースライン（スクリーニング）測定値と比較して少なくとも30%減少し、4週間以上維持されること
  • 病勢安定（SD）- 直径の合計の減少が部分奏効に十分でなく、増加も病勢進行に十分でないこと（研究中に記録された最小の合計と比較して）
スクリーニング時、メイン期間の43日目（7週目）、85日目（13週目）、127日目（19週目）、182日目（26週目）に1回
無増悪生存期間（PFS）は、6か月PFSの割合（%）として表されます
時間枠：182日目まで

無増悪生存期間 (PFS) は、6ヶ月PFS率（％）として表される

PFSは、RECIST 1.1に従った無作為化から疾患進行（標的病変の直径の合計が研究中最も小さかった値と比較して少なくとも20%増加（絶対増加が少なくとも5mm）、または1つ以上の新病変の出現）、臨床的進行、または何らかの原因による死亡までの時間と定義される
182日目まで
無増悪生存期間（PFS）は、最長6か月の治療期間を含む期間におけるPFS中央値として表されます。
時間枠：182日目まで

無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から最大6ヶ月間の中央PFSとして表されます

PFSは、RECIST 1.1に従った病勢進行（標的病変の直径の合計が、研究中に記録された最小合計と比較して少なくとも20%増加し、かつ絶対増加が少なくとも5mmである場合、または1つ以上の新しい病変の出現）、臨床的進行、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでのランダム化からの時間と定義されます
182日目まで
客観的奏効率（％）（ORR）（RPH-030群における非比較評価）
時間枠：スクリーニング時、メイン期間の43日（第7週）、85日（第13週）、127日（第19週）、182日（第26週）；治療継続期間の225日（第33週）、281日（第41週）、337日（第49週）に１回

最大1年間の治療期間における客観的奏効率（%）（ORR）（RPH-030群における非比較評価）

客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1基準に従って治療に対し完全または部分的な腫瘍奏効を示した各治療群の患者の割合と定義される：

  • 完全奏効（CR）：少なくとも4週間にわたりCTで確認されたすべての標的病変の消失；以前に病理学的とみなされたリンパ節（標的または非標的）の短径は<10 mmでなければならない
  • 部分奏効（PR）：スクリーニング時のベースライン合計と比較して、少なくとも4週間持続する標的病変の直径合計の30%以上の減少
スクリーニング時、メイン期間の43日（第7週）、85日（第13週）、127日（第19週）、182日（第26週）；治療継続期間の225日（第33週）、281日（第41週）、337日（第49週）に１回
病勢コントロール率（DCR）（％）（RPH-030群における非比較評価）
時間枠：(スクリーニング時および主要期間の43日目（第7週）、８５日目（第13週）、１２７日目（第19週）、１８２日目（第26週）、および治療継続期間の225日目（第33週）、２８１日目（第41週）、３３７日目（第49週）

最大1年間の治療期間内における疾病コントロール（DCR）（%）（RPH-030群での非比較評価）

疾病コントロール率は、RECIST 1.1基準に従って、治療中に完全奏効、部分奏効、または病勢安定を達成した患者の治療群における割合と定義されます：

  • 完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失、CTスキャンで少なくとも4週間確認されること；以前に病的とみなされたリンパ節（標的または非標的）の短径は<10 mmであること
  • 部分奏効（PR）：標的病変の直径の合計がベースライン（スクリーニング）測定値と比較して少なくとも30%減少し、それが少なくとも4週間持続すること
  • 病勢安定（SD）：直径の合計が部分奏効に該当するほどの縮小もなく、また進行性疾患に該当するほどの増加もないこと。研究期間中に記録された最小の合計と比較する
(スクリーニング時および主要期間の43日目（第7週）、８５日目（第13週）、１２７日目（第19週）、１８２日目（第26週）、および治療継続期間の225日目（第33週）、２８１日目（第41週）、３３７日目（第49週）
無増悪生存期間（PFS）（RPH-030群における非比較評価）
時間枠：最長351日目まで

無増悪生存期間 (PFS) は、1年PFSの割合（%）として表される（RPH-030群における非比較評価）

PFSは、RECIST 1.1に従った疾患進行（標的病変の直径和の最小記録値と比較して、少なくとも20%の増加かつ絶対値で少なくとも5 mmの増加、または1つ以上の新規病変の出現）、臨床進行、または何らかの原因による死亡までの無作為化からの時間と定義される
最長351日目まで
無増悪生存期間（PFS）（RPH-030グループにおける非比較評価）
時間枠：351日目まで

無増悪生存期間（PFS）は、最長1年間の治療期間を含むPFS中央値として表される（RPH-030群における非比較評価）

PFSは、RECIST 1.1に従った疾患進行（研究期間中に記録された最小の合計と比較した標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加（絶対増加が少なくとも5 mm）、または1つ以上の新規病変の出現）、臨床的進行、または何らかの原因による死亡までの無作為化からの期間と定義される
351日目まで
全生存期間(OS) (RPH-030群における非比較評価)
時間枠：最大351日まで
全生存期間（OS）は、1年OS率（％）として表される（RPH-030群における非比較評価）
最大351日まで
全生存期間（OS）（RPH-030グループにおける非比較評価）
時間枠：351日目まで
全生存期間（OS）：RPH-030群における非比較評価として、最長1年間の治療期間を含む中央値OS
351日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
R-Pharm

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mikhail Samsonov、R-Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL01790199

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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