子宮内避妊器具挿入時の疼痛管理における、プリロカイン・リドカインクリーム+アセトアミノフェンおよびナプロキセンと、リドカイン注射+アセトアミノフェンおよびナプロキセンの比較に関する有効性
PLAN IUD試験:子宮内避妊器具挿入時の疼痛管理における局所プリロカイン・リドカインクリーム+アセトアミノフェンおよびナプロキセンと、リドカイン注射+アセトアミノフェンおよびナプロキセンの比較効果:無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、子宮内避妊具挿入時の痛みを治療するために使用される2種類の鎮痛薬が、子宮を持つ人々に効果があるかどうかを学ぶことです。また、2つの研究薬の安全性についても学びます。
主な質問は以下の通りです:
プリロカイン・リドカイン、アセトアミノフェン、ナプロキセン、またはリドカイン注射、アセトアミノフェン、ナプロキセンは、子宮内避妊具挿入時の痛みを軽減するか。
研究者は、プリロカイン・リドカインクリームとリドカイン注射を比較し、子宮内避妊具挿入時の痛みを治療するかどうかを確認します。
参加者は以下のことを求められます:
- 手順前にアセトアミノフェンとナプロキセンを服用する。
- 手順中にプリロカイン・リドカインまたはリドカイン注射のいずれかを受ける。
- 過去の病歴、不安、痛みに関するアンケートに記入する。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
子宮内避妊器具(IUD)は、最も推奨される避妊方法の一つです。 IUDは、妊娠を防ぐために子宮内に挿入される小さな器具です。 毎日薬を飲む必要がないため、多くの人がIUDを好みます。 これらの器具は通常、患者の看護師または医師の診療所で挿入されます。 子宮内避妊器具は望まない妊娠を防ぐのに非常に効果的ですが、処置は痛みを伴うことがあります。 薬を使用しない場合、痛みは中程度から重度と表現されています。 痛みと痛みに対する恐怖は、IUDを選択せず、効果の低い避妊方法を選ぶ理由の一つです。 IUD挿入時の痛みを和らげるためには、アセトアミノフェン、ナプロキセン、局所麻酔薬など、いくつかの痛み緩和オプションがあります。 局所麻酔薬はクリームまたは注射として投与されます。 残念ながら、すべての医療提供者が痛み緩和オプションを提供しているわけではなく、どの方法が最も効果的かについて合意はありません。 この研究では、複数の痛み緩和オプションを使用し、クリームと注射薬を比較して、どの組み合わせがより効果的かを調べることを目的としています。
合計66名の参加者がこの研究に参加します。 各参加者は、麻酔クリームまたは注射のいずれかの痛み管理グループに無作為に割り当てられます。 処置前に、参加者は一般的な健康状態、人口統計学的特性、不安に関する質問票に回答します。 参加者は、処置開始45分前にアセトアミノフェンとナプロキセンを投与されます。 処置中、参加者は0から10の尺度で痛みを評価するよう求められます。 処置後、参加者は経験した痛みについて説明するよう求められます。
急性期疼痛管理ガイドラインは、複数の薬剤の使用や、気を紛らわせるなどの非薬理学的な方法の使用を推奨しています。 これまでの研究は、IUD挿入時の痛みに対する一つの痛み緩和オプションに焦点を当ててきました。 さらに、これまでの研究では、鎮痛クリームと注射用鎮痛薬を比較したものはありません。 この研究を実施することで、IUD挿入時に適切な痛み緩和策をより明確に理解することができます。 両方の痛み緩和オプションが同等に効果的であれば、痛み緩和のためにクリームまたは注射のいずれかを選択できるようになります。後者も痛みを伴う可能性があります。
この研究の結果は、全国の学会や科学雑誌を通じて共有されます。 結果は、医療提供者間での適切な疼痛管理についての対話を促進します。 患者はこの情報を利用して、処置中の痛み緩和の改善を主張することができ、それにより婦人科処置における子宮頸部を持つ人々の力を強化します。 研究チームは主に看護師または看護師である女性で構成されており、これは主に女性が占める分野です。 この研究は、女性の生殖健康における看護師主導の研究の発展に貢献し、女性の生殖健康における痛み管理の改善のための意思決定と政策変更に情報を提供するために使用できます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Aprill D Susin, NP, PhD(c)
- 電話番号:19029890116
- メール:aprill.susin@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Monakshi Sawhney, NP, PhD
- 電話番号:14168160487
- メール:mona.sawhney@queensu.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Dartmouth、Nova Scotia、カナダ、B2W 2S7
- Woodlawn Medical Clinic
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コンタクト:
- Aprill Susin, NP
- 電話番号:19029890116
- メール:aprillnegus@gmail.com
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 未産婦、経産婦、または非手術的トランス男性
- 避妊目的でIUDを希望する参加者
- 同意を提供できる
- 参加者は18歳から45歳まで
- IUDの医学的適格基準を満たすこと
除外基準:
- 妊娠中、または挿入当日に妊娠が否定できない場合
- 未検査の異常子宮出血がある
- ループス
- 肝疾患
- プロゲステロン感受性腫瘍
- 胞状奇胎
- 婦人科悪性腫瘍
- 乳癌
- 凝固障害
- 子宮奇形
- 過去3ヶ月以内の感染性流産
- プロゲステロンまたは銅アレルギー
- 骨盤内炎症性疾患
- 血液に影響する急性悪性腫瘍
- 細菌性心内膜炎
- メトヘモグロビン血症
- プリロカイン・リドカインクリームアレルギー
- 授乳中
- β遮断薬および/または抗不整脈薬を服用中の参加者
- 処置前24時間以内にオピオイドまたはベンゾジアゼピンを服用した者
- 現在IUDを使用中の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プリロカイン・リドカイン腕
参加者はプリロカイン・リドカイン注射、アセトアミノフェンおよびナプロキセンを受け取ります
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参加者は、処置の5分前に子宮頸部に1%リドカイン(10ml)を注射されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リドカイン注射
参加者はリドカイン注射、アセトアミノフェンおよびナプロキセンを受け取ります
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このアームの参加者は、手順の5分前に子宮頸部(4グラム)にプリロカイン・リドカインクリームを塗布します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度
時間枠:ベースラインから治療終了日(第1日目)まで
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0は痛みが全くないことを意味し、10は考えうる最悪の痛みを示します
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ベースラインから治療終了日(第1日目)まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安調査
時間枠:ベースライン
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参加者は、自身の不安のレベルに関する質問票に回答します。
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ベースライン
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マギル疼痛質問票
時間枠:治療終了日(1日目)
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参加者は、手順中に経験した痛み(もしあれば)について説明します
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治療終了日(1日目)
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挿入の容易さ
時間枠:治療終了日(1日目)
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子宮内避妊器具を挿入する臨床医は、器具の挿入の困難度を数値尺度で評価します。0は非常に簡単、10は非常に困難を意味します。
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治療終了日(1日目)
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非薬物療法
時間枠:治療終了(1日目)
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参加者は、手技中に使用した非薬物療法の種類に関する質問票に回答します
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治療終了(1日目)
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有害事象
時間枠:2日目に
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参加者は、経験した可能性のある有害反応についてのアンケートに回答します。
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2日目に
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠:ベースライン
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参加者は、現在および過去の健康状態に関するアンケートに回答します。
さらに、社会人口統計学的情報(年齢、性別、ジェンダーなど)についても尋ねられます。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Monakshi Sawhney, NP, PhD、Queen's University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
- Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
- Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
- Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
- Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
- Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
- Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
- Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
- Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
- de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
- Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
- Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
- Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
- Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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詳しくは
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キーワード
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その他の研究ID番号
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- The PLAN IUD Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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