エトロコキシブ+ジアセレインの変形性関節症における有効性と安全性

選択基準：

1. 成人男女（18歳以上、65歳以下）。
2. インフォームド・コンセント用紙に署名することにより研究への参加に同意する患者。

3. 米国リウマチ学会の基準に従って膝または股関節の変形性関節症（OA）の臨床診断を受け、指標関節（本研究で評価されるOAのある関節と定義）にX線学的なOAの証拠（K-Lスコア≧2）がある患者。

   1. 以前に関節置換術で治療された関節は指標関節とみなされない。
   2. 過去1年以内に外科的介入を受けた関節は指標関節とみなされない。
   3. 患者が複数の関節（膝または股）でK-Lスコア≧2を有する場合、指標関節は最も高いWOMAC疼痛サブスコアを有する関節とする。
   4. 患者の2つ以上の関節（膝または股）がK-Lスコア≧2および同じWOMAC疼痛サブスコアを有する場合、指標関節は最も高いK-Lスコアを有する関節とする。
   5. 2つ以上の関節（膝または股）がK-Lスコア≧2、同じWOMAC疼痛サブスコア、および同じK-Lスコアを有する場合、治験責任医師は医学的判断に基づいてこれらの関節の1つを指標関節として選択することができる。
4. 指標関節に中等度から重度の疼痛があり、WOMAC疼痛サブスコアが≧4と定義される患者。
5. 治験責任医師の医学的判断により、現在の鎮痛薬を中止でき、かつ研究要件を遵守する意思のある患者。

除外基準：

1. 治験薬（レスキュー薬を含む）またはその添加物のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症を有する患者。
2. ボディマス指数≧39の患者。
3. 急速進行性股関節OAの病歴を有する患者。
4. OA以外の炎症性関節疾患（例：関節リウマチ、エリテマトーデス、乾癬性関節炎、偽痛風、急性痛風、関節感染症）または血清反応陰性脊椎関節症、脊椎、骨盤、または大腿骨のパジェット病、神経障害性疾患、多発性硬化症、線維筋痛症、脊髄腫瘍または感染症、腎性骨異栄養症の病歴を有する患者。
5. 関節症（骨壊死、軟骨下骨の不全骨折、急速進行性変形性関節症1型または2型）、神経障害性関節症、股関節脱臼、膝関節脱臼、広範囲の軟骨下囊胞、著しい骨虚脱、著しい骨量減少、または病的骨折の病歴。
6. 研究期間中に関節置換術が予定されている、または研究開始前6ヶ月以内に関節鏡手術を受けた患者。
7. スクリーニング来院前30日以内の指標関節の外傷。
8. スクリーニング来院前30日以内の全身性コルチコステロイドの使用、またはスクリーニング来院前12週間以内の指標関節への関節内コルチコステロイドの使用。
9. 下剤効果のある薬剤の併用。
10. 研究開始前3ヶ月以内のSYSADOA薬剤（コンドロイチン硫酸、グルコサミン硫酸、ジアセレイン、その他）による連続経口治療（少なくとも90日）。
11. スクリーニング来院前4週間以内の疼痛治療のためのモノアミン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の使用。
12. スクリーニング来院前12ヶ月以内の消化性潰瘍または消化管出血の病歴、および/またはNSAIDsの使用に対する医学的禁忌。
13. 持続性下痢（≧3回の排便/24時間）を含む重度の胃腸障害。
14. 腎不全（血清クレアチニン≧1.8 mg/dL、または検査で2+の蛋白尿、または糸球体濾過率<30 mL/分）。
15. スクリーニング時の肝酵素値（ALT、AST、GST）が正常上限の2.5倍以上に上昇。
16. 心血管疾患の病歴または存在（例：第2度または第3度房室ブロック、異常QRSまたは二枝ブロックを伴う第1度房室ブロック、制御されていない動脈性高血圧の病歴、NYHAクラスII〜IVのうっ血性心不全、スクリーニング来院前12ヶ月以内の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中、またはスクリーニング来院前6ヶ月以内の心筋梗塞または急性冠症候群、または跛行を伴う末梢血管不全の証拠）。
17. 治験責任医師の判断において、被験者の研究参加、安全性、または研究変数の結果に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患の病歴。
18. 現在のアルコール依存症および/または薬物乱用の病歴。
19. 別の治験薬を評価する臨床研究に現在参加している、またはスクリーニング来院前30日以内に別の治験製品を受領した。
20. スクリーニング時に妊娠検査が陽性である、または授乳中の女性。