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調神抗癌プロトコルとCBTによる卵巣癌の不眠症と生存率

2026年4月19日 更新者：Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

调神抗癌方案与认知行为疗法对卵巢癌失眠患者生存质量的影响：一项多中心随机试验

研究タイトル：調神抗癌プロトコルと不眠症に対する認知行動療法を併用した、卵巣がん患者の睡眠と生存率改善に関する多施設無作為化対照試験
目的：この研究は、漢方医学と現代の心理療法の併用療法が卵巣がん患者の睡眠を改善し、延命の可能性を評価することを目的としています。
多くの患者は重度のがん関連不眠を経験し、生活の質を低下させ、治療結果に影響を与える可能性があります。

介入とデザイン：これは、複数の病院で実施される無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
進行卵巣がんと重大な不眠を有する約360人の適格患者が登録されます。

参加者は、最初の18週間のフェーズで以下の2群のいずれかに無作為に割り付けられます。

実験群：調神抗癌漢方顆粒と標準的な不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）を受けます。

対照群：不活性プラセボ顆粒と同一の標準CBT-Iを受けます。
参加者も担当医師も、このフェーズでどの顆粒が割り当てられたかを知りません。
主要評価項目は、2群間の睡眠の質の改善を比較することです。
副次評価項目には、患者の不安、うつ病、全体的な生活の質、および癌の進行までの時間（無増悪生存期間）に対する治療の影響評価が含まれます。
すべての患者は標準的な化学療法を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験は、進行卵巣癌における癌関連不眠症を管理するための革新的な統合的アプローチを調査します。 患者の60%以上に影響を及ぼす、一般的でありながら十分に取り組まれていない問題を対象とし、この研究では、特許取得済みの漢方薬であるTiaoshen Anti-cancer Protocolと、標準的な不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）を組み合わせた相乗効果を評価します。 この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、FIGO病期III-IVの卵巣癌で臨床的に有意な不眠症を有する約360人の患者が、有効なTiaoshen漢方顆粒またはマッチドプラセボのいずれかを18週間投与されるよう無作為化され、両群とも同時に構造化されたCBT-Iを受けます。 主要評価項目は、ピッツバーグ睡眠品質指数の応答率によって測定される睡眠の質の改善と、無増悪生存期間です。 副次的目的には、不安、抑うつ、生活の質への影響の評価、および予測バイオマーカーの探索が含まれます。 この研究は2段階の適応的デザインを採用しており、初期応答者は、維持期における心身運動の追加利益を評価するために再無作為化される可能性があります。 この研究は、"不眠症-進行"サイクルを断ち切るための全体論的戦略に関する高レベルのエビデンスを提供し、最終的には生活の質と生存転帰の両方を改善することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jianhui Tian, M.D.
  • 電話番号：86+18917763382
  • メール：tjhhawk@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢18歳以上80歳以下の患者（両端を含む）。
  2. Performance Status（PS）スコア0～2。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された原発性上皮性卵巣癌、術後FIGOステージIII～IV、術後標準的な第一選択プラチナベースの化学療法を予定している。
  4. 卵巣癌の腫瘍縮小手術を受けており、登録時の状態が安定している（活動性感染症なし、重篤な肝臓または腎臓障害なしなど）。術後第一選択プラチナベース化学療法を計画している。
  5. 卵巣癌関連不眠症の診断基準を満たす（入眠困難、睡眠維持障害［夜間覚醒≧2回］、または早朝覚醒で再入眠不可、週≧3回、持続期間≧1カ月）。
  6. 評価尺度を理解し、不眠症に対する認知行動療法を受ける能力を有する（例：Mini-Mental State Examinationスコア≧24、または教育レベルが小学校以上）。
  7. 自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究治療を受けることに同意し、独立して睡眠日誌を記録できる。

除外基準：

  1. 不眠症に対して認知行動療法の系統的治療を以前に受けたことがある。
  2. 卵巣癌診断前に慢性不眠症、うつ病、またはその他の精神疾患の既往があり、かつPatient Health Questionnaire-9スコア≧15およびGeneralized Anxiety Disorder-7スコア≧15、かつ睡眠薬または向精神薬を長期使用している。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 心血管系、脳血管系、肺、肝臓、腎臓、または造血系の重篤な原疾患を併存している。
  5. 言語の障壁により、評価や治療の達成が困難。
  6. 自己免疫疾患、先天性または後天性免疫不全疾患、血液疾患、または長期のコルチコステロイドや免疫抑制薬の使用を併存している。
  7. 活動性B型肝炎、活動性結核、またはその他の重篤または制御不能な感染症。
  8. 慢性アルコール依存症の既往。
  9. 他の原発性悪性腫瘍を同時に有する（治癒した非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌などを除く）。
  10. 登録前3カ月以内に他の臨床試験に参加した。
  11. 法的に能力がない、または医学的もしくは倫理的理由で研究継続を妨げる可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：调神颗粒 + CBT-I组
薬：調神抗がん顆粒
この介入は、がん関連の不眠症に対する特許取得済みハーブフォーミュラ顆粒（特許番号：ZL202210718678.8）です。
漢方医学（TCM）の「安神・抗がん」理論に基づき、
4つの生薬：アストラガルス・メンブラナセウス（30g）、パリス・ポリフィラ（9g）、
スピナデートシード（30g）、クルクマ・アロマティカ（9g）から構成されています。
顆粒は江陰天江薬業有限公司が、動的向流抽出、膜分離、噴霧乾燥などの最新の標準化プロセスを用いて製造し、
指紋クロマトグラフィーを含む全チェーン品質管理システムにより、
バッチ間の一貫性、安定性、安全性を確保しています。
試験では、有効成分と、外観、匂い、包装が同一で5%の有効成分のみを含む偽薬が製造され、
二重盲検・プラセボ対照の第一相試験に使用されます。
行動：不眠症に対する認知行動療法
この介入は、国際的なガイドラインに従ってがん関連不眠症のためにデザインされた標準化された構造化心理行動療法プロトコルです。
一般的な心理カウンセリングではなく、がん患者の不眠を維持する要因（例：身体的覚醒亢進、がん関連の機能不全睡眠信念、治療副作用による妨害）に特異的に対象を絞った体系的に適応されたプロトコルです。
中核モジュールには、睡眠制限・圧縮療法、刺激制御療法、認知再構成法（「不眠が必ずがん再発を引き起こす」といった破局的思考に挑戦する）、がん患者向けに調整された睡眠衛生教育、リラクセーション訓練が含まれます。
プロトコル固有のトレーニングを受け、定期的なスーパービジョンを受けて忠実性を確保する認定セラピストによって提供されます。
他の：標準的な第一選択療法としてのプラチナベース化学療法
この介入は、最新の国際的な権威ある臨床ガイドライン（例：CSCO、NCCN）に従った、FIGO期III-IVの上皮性卵巣癌患者に対する術後の標準的な第一選択全身化学療法レジメンを指します。
これは本研究の試験的介入ではなく、すべての登録患者に必要な基礎的な抗がん治療です。
具体的なレジメンには、パクリタキセル+カルボプラチン、ナブ-パクリタキセル+カルボプラチン、またはドセタキセル+カルボプラチンなどが含まれます。
具体的な薬剤の選択と投与量は、担当腫瘍医がガイドラインと個々の患者の状態に従い、研究群の割り当てとは独立して決定します。
プラセボコンパレーター：プラセボ + CBT-I グループ
行動：不眠症に対する認知行動療法
この介入は、国際的なガイドラインに従ってがん関連不眠症のためにデザインされた標準化された構造化心理行動療法プロトコルです。
一般的な心理カウンセリングではなく、がん患者の不眠を維持する要因（例：身体的覚醒亢進、がん関連の機能不全睡眠信念、治療副作用による妨害）に特異的に対象を絞った体系的に適応されたプロトコルです。
中核モジュールには、睡眠制限・圧縮療法、刺激制御療法、認知再構成法（「不眠が必ずがん再発を引き起こす」といった破局的思考に挑戦する）、がん患者向けに調整された睡眠衛生教育、リラクセーション訓練が含まれます。
プロトコル固有のトレーニングを受け、定期的なスーパービジョンを受けて忠実性を確保する認定セラピストによって提供されます。
他の：標準的な第一選択療法としてのプラチナベース化学療法
この介入は、最新の国際的な権威ある臨床ガイドライン（例：CSCO、NCCN）に従った、FIGO期III-IVの上皮性卵巣癌患者に対する術後の標準的な第一選択全身化学療法レジメンを指します。
これは本研究の試験的介入ではなく、すべての登録患者に必要な基礎的な抗がん治療です。
具体的なレジメンには、パクリタキセル+カルボプラチン、ナブ-パクリタキセル+カルボプラチン、またはドセタキセル+カルボプラチンなどが含まれます。
具体的な薬剤の選択と投与量は、担当腫瘍医がガイドラインと個々の患者の状態に従い、研究群の割り当てとは独立して決定します。
薬：プラセボ顆粒（ホー助）
本対照介入は、有効な「調神抗癌顆粒」に対応する模擬プラセボです。
二重盲検デザインの厳密性を確保するため、プラセボ顆粒は有効薬物顆粒と外観（色、形状）、性状、におい、包装仕様、投与方法が同一です。
主な違いは、プラセボに有効薬物成分が5%未満しか含まれていない（または主要な有効成分が欠如している）ことです。
同一の製造会社（江陰天江薬業有限公司）が同じ賦形剤と包装工程を用いて製造しており、感覚的な識別を不可能にすることで、有効薬物の真の効果を客観的に評価することを可能にしています。
実験的：调神颗粒+导引组
薬：調神抗がん顆粒
この介入は、がん関連の不眠症に対する特許取得済みハーブフォーミュラ顆粒（特許番号：ZL202210718678.8）です。
漢方医学（TCM）の「安神・抗がん」理論に基づき、
4つの生薬：アストラガルス・メンブラナセウス（30g）、パリス・ポリフィラ（9g）、
スピナデートシード（30g）、クルクマ・アロマティカ（9g）から構成されています。
顆粒は江陰天江薬業有限公司が、動的向流抽出、膜分離、噴霧乾燥などの最新の標準化プロセスを用いて製造し、
指紋クロマトグラフィーを含む全チェーン品質管理システムにより、
バッチ間の一貫性、安定性、安全性を確保しています。
試験では、有効成分と、外観、匂い、包装が同一で5%の有効成分のみを含む偽薬が製造され、
二重盲検・プラセボ対照の第一相試験に使用されます。
行動：睡眠調整導引功法（睡引法）
この介入は、国の無形文化遺産「古本易筋経十二勢導引法」を基にした標準化された伝統中国医学（TCM）導引リハビリ運動です。 一般的な運動や体操ではなく、「心と精神の断絶」による不眠症のためにTCM理論に基づいて設計された座位での心身調整技術です。 標準化された手順には、特定の座位で行われる一連の穏やかな動きが含まれ、腕を前方・上方に押し出す、前傾して足をマッサージする、手をこすって腎臓部を温めるといった動作があり、動き、呼吸、精神集中の協調が重視されます。 実践は、プロジェクト用に統一訓練を受けた資格のある導引講師が指導し、指導ビデオと実践記録を通じて遵守と正確性が確保されます。
他の：標準維持療法
この介入は、第一選択の白金系化学療法終了後に行われる確立された標準維持療法を指します。これは、患者の遺伝子検査結果（例：BRCA変異、HRD状態）と臨床ガイドライン（例：CSCO、NCCN）の推奨に基づいています。 これは本研究の試験的介入ではなく、第2相で患者が研究特有の介入（導引運動または漢方薬単独）と同時に受ける従来の抗がん治療です。 具体的なレジメンには、通常、経口PARP阻害剤（例：オラパリブ、ニラパリブ）またはベバシズマブが含まれます。 具体的な薬剤の選択と投与量は、担当腫瘍医がガイドラインと患者のプロファイルに従って独自に決定します。
アクティブコンパレータ：天麻醒脑颗粒仅用药组
薬：調神抗がん顆粒
この介入は、がん関連の不眠症に対する特許取得済みハーブフォーミュラ顆粒（特許番号：ZL202210718678.8）です。
漢方医学（TCM）の「安神・抗がん」理論に基づき、
4つの生薬：アストラガルス・メンブラナセウス（30g）、パリス・ポリフィラ（9g）、
スピナデートシード（30g）、クルクマ・アロマティカ（9g）から構成されています。
顆粒は江陰天江薬業有限公司が、動的向流抽出、膜分離、噴霧乾燥などの最新の標準化プロセスを用いて製造し、
指紋クロマトグラフィーを含む全チェーン品質管理システムにより、
バッチ間の一貫性、安定性、安全性を確保しています。
試験では、有効成分と、外観、匂い、包装が同一で5%の有効成分のみを含む偽薬が製造され、
二重盲検・プラセボ対照の第一相試験に使用されます。
他の：標準維持療法
この介入は、第一選択の白金系化学療法終了後に行われる確立された標準維持療法を指します。これは、患者の遺伝子検査結果（例：BRCA変異、HRD状態）と臨床ガイドライン（例：CSCO、NCCN）の推奨に基づいています。 これは本研究の試験的介入ではなく、第2相で患者が研究特有の介入（導引運動または漢方薬単独）と同時に受ける従来の抗がん治療です。 具体的なレジメンには、通常、経口PARP阻害剤（例：オラパリブ、ニラパリブ）またはベバシズマブが含まれます。 具体的な薬剤の選択と投与量は、担当腫瘍医がガイドラインと患者のプロファイルに従って独自に決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQI 回答率
時間枠：ベースライン、第18週
ベースラインからのピッツバーグ睡眠質指数合計スコアの減少が50%以上の被験者の割合。PSQIは睡眠の質を評価する標準化された尺度であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン、第18週
無増悪生存期間
時間枠：無作為化から、最長2年間継続評価
無作為化から、疾患進行（RECIST 1.1基準による）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に観測されるまでの期間。
無作為化から、最長2年間継続評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間無増悪生存率
時間枠：ランダム化後1年
無作為化後1年で生存し病勢進行がない被験者の割合。
ランダム化後1年
2年無増悪生存率
時間枠：ランダム化の2年後
2年以上無増悪生存している被験者の割合。
ランダム化の2年後
初回以降の治療までの期間
時間枠：一次治療終了から、二次治療の開始または死亡まで（最長2年間）
現在の（第一選択）療法の恒久的な中止から、次の抗癌治療の開始日までの期間。 保存し、エスケープせずに、要素に含まれる可能性のあるHTMLタグをそのまま維持します。
一次治療終了から、二次治療の開始または死亡まで（最長2年間）
化学療法完了率
時間枠：第一選択化学療法期間中（約18週間以内）
计划的一线铂类化疗（6-8个周期）中完成≥75%周期的受试者比例。
第一選択化学療法期間中（約18週間以内）
Patient Health Questionnaire-9スコアの変化
時間枠：ベースライン、3週、6週、9週、12週、15週、18週、22週、26週
うつ症状の重症度を評価するための9項目の尺度です。 合計スコアは0～27点で、点数が高いほどうつの重症度が高いことを示します。
ベースライン、3週、6週、9週、12週、15週、18週、22週、26週
全般性不安障害-7スコアの変化
時間枠：来院時、第3週、第6週、第9週、第12週、第15週、第18週、第22週、第26週
不安症状の重症度を評価するための7項目スケール。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
来院時、第3週、第6週、第9週、第12週、第15週、第18週、第22週、第26週
EORTC QLQ-C30スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、18週目、22週目、26週目
EORTC QLQ-C30は、欧州がん研究治療機構によって開発された核心的な生活の質に関する質問票です。 これは複数の下位尺度で構成されています：全体的健康状態（範囲0-100）、機能領域（身体的、役割、感情的、認知的、社会的；それぞれ範囲0-100）、および症状領域（疲労、吐き気・嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢；それぞれ範囲0-100）。 全体的健康状態と機能下位尺度では、スコアが高いほど生活の質と機能が良好であることを示します（より良いアウトカム）。 症状下位尺度では、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します（より悪いアウトカム）。 各下位尺度は連続変数として別々に分析されます。
ベースライン、6週目、12週目、18週目、22週目、26週目
中医症候评分变化
時間枠：ベースライン、第6週、第12週、第18週、第22週、第26週
中医（TCM）症状评分是根据《上海中医疾病诊断治疗常规》制定的量表。 它评估7个核心症状（入睡困难、睡眠浅易醒、多梦早醒、疲乏无力、烦躁不安、心悸健忘、口干咽燥），每个症状从0到3评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 总分范围为0到21分。 分数越高表示中医症状越严重，结果越差。
ベースライン、第6週、第12週、第18週、第22週、第26週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測バイオマーカーの解析
時間枠：ベースライン、第18週
多指标技术（如单细胞测序、代谢组学）用于探索对"调神"方案（如免疫细胞亚群、代谢物、HPA轴相关激素）产生应答的生物标志物，这些分析基于治疗前、后采集的血液及（如可获取的）组织样本。
ベースライン、第18週
AI有効性予測モデルの性能
時間枠：最長30ヶ月。
Evaluate the accuracy (e.g., Area Under the Curve) of an artificial intelligence prediction model built on clinical multimodal data (demographics, lab tests, scale scores, etc.) in predicting patient PSQI response rate and progression-free survival.
最長30ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fudan University
Shanghai Mental Health Center
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jianhui Tian、Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25Y12800600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは現時点では主要研究チーム以外と共有されません。
本研究は、独自の伝統中国医学（TCM）処方（心調節がん治療プロトコル）と独自の統合的介入を伴います。
早期のデータ共有は、係属中の特許や進行中のメカニズム研究を損なう可能性があります。
データセットはマルチモーダル情報（臨床尺度、TCM証候評価、マルチオミクス、AIデータ）を含みます。
正確な解釈には専門知識が必要であり、早期の公開は誤解を招くリスクがあります。
倫理承認済みのインフォームドコンセントには広範なデータ共有の規定は含まれていません。
したがって、IPDは公開されません。
ただし、主要/副次アウトカムを裏付ける非識別化データは、主な結果が公開された後、正式なデータ使用契約と倫理承認を条件として、対応著者への合理的な依頼により入手可能な場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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