このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗PD-1免疫療法中の骨密度変化に関するパイロット研究

2026年5月4日 更新者：Jessica Mezzanotte Sharpe

抗PD-1免疫療法薬による治療中の骨密度変化パイロット研究評価

免疫チェックポイント阻害薬（ICI）はがん治療に革命をもたらし、通常は免疫系ががん細胞を認識して破壊するのを防ぐタンパク質相互作用を遮断することで機能します。しかし、現在15種類以上のがんに対して承認され、早期がんから転移性がんまで使用されるこれらの薬剤は、体内のあらゆる臓器系に炎症を引き起こす可能性があり、臓器障害、機能障害、まれに死に至ることもあります。一部の患者は関節痛のような急性で治療可能な合併症を経験するかもしれませんが、甲状腺機能低下症のような不可逆的な合併症を起こし、毎日の生涯にわたる投薬が必要になる場合もあります。したがって、ICI療法を受けている患者をより適切にモニタリングするために、ICIが引き起こす可能性のあるさまざまな種類の損傷を完全に理解することが重要です。

最近の文献で懸念が高まっているのは、ICIが骨を弱め、骨折リスクを高める可能性があることです。この研究では、治癒目的のICI治療（単独または化学療法との併用）を受けている患者において、骨塩密度、骨量、血中の骨代謝マーカーなど、いくつかの因子を調べることにより、ICIが骨にどのように影響するかを特徴づけることを目指しています。骨塩密度と骨量を評価するために、2つの画像技術を使用します。DXA（デュアルX線吸収測定法）イメージングは、低線量X線を使用して骨の密度（または強度）を測定し、骨粗鬆症の診断やリスク評価によく使用されます。高分解能末梢定量CT（HRpQCT）は、骨構造と骨量を定量化できる3D画像技術であり、末梢骨格の小さな骨を評価するために使用できる高解像度を提供します。

我々は、ICI治療が骨を弱め、骨折リスクを高めると仮説を立てています。ICI療法は比較的新しいため、骨折リスクがある、または骨密度が低いにもかかわらずモニタリングされていない患者が増加している可能性があります。これは、医師にこの潜在的なリスクを通知するガイドラインが整備されていないためです。我々の研究は、脆弱性骨折による痛み、不便さ、合併症を軽減するために、ICIで治療された患者の骨弱化をより適切にモニタリングし、潜在的に治療することを目的とした将来の大規模研究の基礎となる重要な予備データを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

<translation>選択基準：</translation>

  1. <translation>年齢≧18歳。</translation>
  2. <translation>既知のがん診断に対して根治目的で抗PD-1免疫チェックポイント阻害薬を単剤または化学療法と併用して治療を開始予定、または治療開始後4週間以内の患者（免疫療法の使用はFDA承認済みであり、実験的ではないものに限る）。</translation>
  3. <translation>担当医師の判断により、少なくとも12ヶ月以上の余命が見込まれる患者。</translation>

<translation>除外基準：</translation>

  1. <translation>抗PD-1療法の適応とならない患者。</translation>
  2. <translation>転移性疾患を有する患者。</translation>
  3. <translation>デュアル免疫チェックポイント阻害薬療法を計画している患者。</translation>
  4. <translation>骨盤、両側股関節/大腿骨、胸椎、または腰椎の骨骨折。</translation>
  5. <translation>既知の骨粗鬆症または骨減少症。</translation>
  6. <translation>過去6ヶ月以内にデノスマブ、ゾレドロン酸、または他のビスホスホネート療法の計画または治療歴がある患者。</translation>
  7. <translation>副甲状腺疾患、関節リウマチ（活動性の生物学的療法を中止し、慢性ステロイド使用がない状態で良好にコントロールされている場合を除く）、CKDステージIV/V、またはESRD。</translation>
  8. <translation>研究手順を遵守できない患者。</translation>
  9. <translation>画像検査中に20～25分間仰向けでいられない患者。</translation>
  10. <translation>妊娠中または授乳中の患者。</translation>
  11. <translation>担当医師の判断において、患者が研究に正常に参加することを妨げる医学的または精神医学的併存疾患を有する患者。</translation>

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨密度スキャン（DXAおよびHRpQCT）
患者は免疫療法の治療開始前（ベースライン）、治療開始後4～6ヶ月、12ヶ月の3時点で、研究用の骨密度スキャン（DXAとHRpQCT）を2回受ける。
デバイス：二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）
研究参加者は、免疫療法開始前（ベースライン、免疫療法開始から1ヶ月以内）、免疫療法開始から4～6ヶ月後、免疫療法開始から12ヶ月後の3回、DXAスキャンを受けます。
デバイス：高解像度末梢用定量コンピュータ断層撮影（HRpQCT）
研究参加者は、免疫療法開始時（ベースライン）、免疫療法開始後4～6ヶ月、免疫療法開始後12ヶ月にHRpQCTスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXA法を用いたBMDの変化量
時間枠：免疫療法を開始してから12ヵ月後
（1年間の抗PD-1療法を受けている患者において、DXAスキャンによるBMDの変化を評価する。）
免疫療法を開始してから12ヵ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨吸収および骨形成の血漿マーカーの変化
時間枠：免疫療法開始後12ヶ月時点
ネオアジュバント治療を受けている患者において、1年間にわたり骨吸収と骨形成の血漿マーカーを調べる。
免疫療法開始後12ヶ月時点
骨折発生率
時間枠：研究終了（12ヶ月 ±30日）から30日以内に完了すること。
抗PD-1療法を受けている患者の骨折発生率を監視し、これらがBMD低下のリスク増加と関連しているかどうかを調査する。
研究終了（12ヶ月 ±30日）から30日以内に完了すること。
記録された免疫関連有害事象（irAE）の発生率
時間枠：治験終了（12ヶ月 +/-30日）から30日以内に完了すること
抗PD-1療法を受けている患者におけるirAEの発生率をモニタリングし、これらがBMD減少リスクの増加と相関するかどうかを調査する。
治験終了（12ヶ月 +/-30日）から30日以内に完了すること

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRpQCTを使用した骨微細構築
時間枠：免疫療法を開始してから12か月後
HRpQCTスキャンを使用して抗PD-1療法を受けている患者の骨微小構築の変化を評価し、これらの所見をDXA結果と相関させる。
免疫療法を開始してから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jessica Mezzanotte Sharpe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICCMD25019
  • #242079 (その他の識別子：VUMC IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理