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Estimation of P0.1 Using Ultrasound Indexes of Diaphragm Function (PoccUS)

2026年8月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimation of Airway Occlusion Pressure at 100 ms Using Ultrasound Indexes of Diaphragm Function

Occlusion pressure at 100 ms (P0.1) is a reliable and non-invasive index of inspiratory drive that can be measured easily on most ventilator. Unfortunately, P0.1 cannot be measured reliably in non-intubated patients. In those receiving non-invasive ventilation, the measurement of P0.1 might be inaccurate due to leaks. P0.1 cannot be measured at all in patients receiving high-flow nasal canulae (HFNC).

Ultrasound indices of diaphragm contractile function, namely diaphragm excursion, velocity and thickening fraction, could be reliable and non-invasive proxies of respiratory drive in non-intubated patient.

Our hypothesis is that ultrasound indices of diaphragm function may reliably estimate P0.1. To validate this hypothesis, theses indices will be measured simultaneously with P0.1 in intubated patients, during diaphragm loading conditions similar to spontaneous breathing: the spontaneous breathing trial (SBT). The SBT is used to evaluate if patients can breathe without the assistance provided by the ventilator, and thus, be weaned from mechanical ventilation.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients admitted to the intensive care unit who are intubated or have undergone a tracheostomy.

説明

Inclusion Criteria:

  • - Age ≥ 18 years old
  • Patient intubated or tracheostomized
  • Decision by the clinician in charge to initiate a SBT
  • After information, the patient or next of kind did not refuse to participate (according to the French law, written informed consent is waived)

Exclusion Criteria:

  • - Suspicion of diaphragmatic nerves injury
  • Preexisting neuromuscular disease
  • Spinal cord injury above C5
  • Neuromuscular blockade within last 24 hours
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Pregnancy or breast feeding
  • Patient under legal protection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
P0.1 and Peak contraction velocity 5 minutes after the initiation of the SBT
時間枠：5 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to peak contraction velocity of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in TDI-mode
5 minutes after the initiation of the SBT

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
P0.1 and EXdi
時間枠：Immediately after the initiation of the SBT then 5, 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to maximal excursion of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in M-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 5, 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and Peak contraction velocity
時間枠：Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to peak contraction velocity of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in TDI-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and EXdi,0.1
時間枠：Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to excursion of the diaphragm measured 100 ms after the beginning of the inspiration, measured by subcostal ultrasound in M-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and Velocity Time Integral
時間枠：Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to velocity time integral of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in TDI-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and Peak relaxation velocity
時間枠：Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to peak relaxation velocity of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in TDI-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and Peak relaxation rate
時間枠：Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to peak relaxation rate of the diaphragm, measured by subcostal ultrasound in TDI-mode
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and TFdi
時間枠：Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to thickening fraction of the diaphragm, measured by intercostal ultrasound in M-mode.
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
P0.1 and mean thickening velocity
時間枠：Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT
Airway occlusion pressure measured 100 ms after the initiation of the inspiration, compared to mean thickening velocity of the diaphragm, measured by intercostal ultrasound in M-mode.
Immediately after the initiation of the SBT then 10, 15, 20, 25 and 30 minutes after the initiation of the SBT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP260589

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The procedures carried out with the French data privacy authority (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) do not provide for the transmission of the database, nor do the information and consent documents signed by the patients.

Consultation by the editorial board or interested researchers of individual participant data that underlie the results reported in the article after deidentification may nevertheless be considered, subject to prior determination of the terms and conditions of such consultation and in respect for compliance with the applicable regulations.

IPD 共有時間枠

Beginning 3 months and ending 3 years following article publication. Requests out of these time frame can also be submitted to the sponsor

IPD 共有アクセス基準

Researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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