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A Study to Investigate the Effect of the CYP3A Inducer Phenytoin and the CYP3A Inhibitor Itraconazole on the Pharmacokinetics of BGB-58067 in Healthy Participants

2026年7月21日 更新者:BeOne Medicines

An Open-Label, Parallel Group Study Designed to Investigate the Effect of the CYP3A Inducer Phenytoin and the CYP3A Inhibitor Itraconazole on the Pharmacokinetics of BGB-58067 in Healthy Participants

This study is being done to understand how the body processes the study drug (BGB-58067) when it is taken together with other medicines.

BGB-58067 is mainly broken down in the body by a liver enzyme called CYP3A. Some medicines can affect how this enzyme works. For example, certain medicines can increase the production of the enzyme (called inducers), while others can block or inhibit its activity (called inhibitors). This may change how much of the study drug is present in the bloodstream.

In this study, we will give BGB-58067 together with two commonly used medicines:

  • Part A: Phenytoin (inducer), which can increase the production of the enzyme, and
  • Part B: Itraconazole (inhibitor), which can inhibit the activity of the enzyme.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
        • 募集
        • CMAX Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must sign the Informed Consent Form (ICF) and be capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
  • Participants must be willing and able to comply with all study requirements.
  • Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, clinical laboratory assessments, vital sign measurements,12-lead electrocardiogram (ECG), and physical examination at screening and check-in as determined by the investigator, with additional requirements as follows:

    a. Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2 inclusive.

  • Female participants must be of no childbearing potential. Note: A female participant is considered of childbearing potential (ie, fertile, following menarche, and until becoming postmenopausal) unless permanently sterile. Permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy
  • Nonsterile male participants must be willing to use condom and refrain from sperm donation for the duration of the study and for 3 months after the last dose of BGB-58067. An additional highly effective method of birth control is highly recommended for the duration of the study and for 3 months after the last dose of BGB-58067. A sterile man is defined as one for whom azoospermia has been previously demonstrated in a semen sample examination as definitive evidence of infertility. Men with known "low sperm counts" (consistent with "subfertility") are not to be considered sterile for purposes of this study

Exclusion Criteria:

  • Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or formulation excipients
  • Presence or history of relevant seasonal allergies requiring treatment, drug and/or food allergies (ie, allergy to any study drug or excipients, or any significant food allergy that could preclude a standard diet in the study site). Hay fever is not an exclusion criterion unless it is active
  • Significant serious skin disease as judged by the investigator, including rash, food allergy, eczema, psoriasis, or urticaria
  • History of clinically significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, chronic respiratory, or gastrointestinal (GI) disease; neurological or psychiatric (including suicidal ideation or behavior) disorder; or severe cutaneous adverse reactions (SCAR) such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN), as judged by the investigator.
  • Participants with a history of cholecystectomy or gall stones
  • Poor venous access that limits phlebotomy
  • Positive highly sensitive serum pregnancy test at screening, and positive highly sensitive urine test at admission.

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Part A: BGB-58067 + Phenytoin (CYP3A Inducer)
Participants will receive BGB-58067 on Day 1 and Day 18 and phenytoin on Days 4 to 20.
経口投与
Administered orally
実験的:Part B: BGB-58067 + Itraconazole (CYP3A Inhibitor)
Participants will receive BGB-58067 on Days 1 and 8 and itraconazole on Days 4 to 11.
経口投与
Administered orally

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Part A and Part B: Time of the Maximum Observed Concentration (Tmax) of BGB-58067
時間枠:Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A and Part B: Maximum Observed Concentration (Cmax) of BGB-58067
時間枠:Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A and Part B: Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of BGB-58067
時間枠:Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A and Part B: Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞) of BGB-58067
時間枠:Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A and Part B: Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of BGB-58067
時間枠:Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A and Part B: Apparent Total Clearance (CL/F) of BGB-58067
時間枠:Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A and Part B: Apparent Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F) of BGB-58067
時間枠:Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A and Part B: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠:Up to approximately 30 days
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
Up to approximately 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、BeOne Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月4日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月11日

最初の投稿 (実際)

2026年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BGB-58067-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD 共有時間枠

See plan description

IPD 共有アクセス基準

See plan description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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