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Pembrolizumab and Lenvatinib in Mismatch Repair Proficient Recurrent Endometrial Cancer After Progression on or Following First-Line Immunotherapy Maintenance

2026年9月21日 更新者：Navya Nair, M.D., M.P.H、University of Miami

Phase 2 Open-Label Trial Investigating the Efficacy and Safety of Pembrolizumab and Lenvatinib in Mismatch Repair Proficient Recurrent Endometrial Cancer After Progression on or Following First-Line Immunotherapy Maintenance

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of Pembrolizumab in combination with Lenvatinib in recurrent, mismatch repair-proficient endometrial cancer after failure of first-line therapy with a platinum-based doublet chemotherapy and immunotherapy.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Abdulrahman Sinno, MD
  • 電話番号：305-243-2233
  • メール：axs3193@miami.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Navya Nair, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed recurrent endometrial carcinoma, including serous, endometrioid, carcinosarcoma, clear cell subtypes, with measurable disease per RECIST 1.1 criteria.

  2. Mismatch repair (MMR) proficient status confirmed by immunohistochemistry (IHC) or molecular testing.

  3. Patients must have progressed on or after first-line maintenance immunotherapy that was started while on carboplatin-based doublet chemotherapy and continued following chemotherapy until completion (prior chemotherapy for this disease administered before the most recent line is permitted).

  4. Prior radiation is permitted but not required.

  5. Patient must have completed next-generation sequencing on either primary or recurrent tumor.

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 3.

  7. Age ≥ 18 years.

  8. Female participants must be of non-childbearing potential or for females of child bearing potential (FOCBPs), must agree to use contraception as described in protocol. FOCBPs must not be pregnant or breastfeeding.

  9. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1.

  10. Adequate organ function, including:

    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (blood transfusions are permitted)
    • Absolute neutrophil count ≥ 1000
    • Platelet count ≥ 100 x 10⁹/L
    • Glomerular filtration rate (GFR) ≥ 30 mL/min
    • Bilirubin ≤ 1.5 x ULN (upper limit of normal)

  11. Written informed consent obtained from the patient.

  12. At least 3 weeks must have elapsed from any prior therapy

Exclusion Criteria:

  1. Uterine sarcoma
  2. Active central nervous system metastases or leptomeningeal disease.
  3. History of severe allergic reactions to pembrolizumab, lenvatinib, or any components of the formulations.
  4. Active autoimmune disease requiring chronic systemic steroids for > 3 months in the last 6 months prior to enrollment.
  5. Pregnancy or breastfeeding at the time of enrollment.
  6. Previous treatment with lenvatinib or other VEGFR inhibitors.
  7. Concurrent treatment with other investigational drugs or anti-cancer therapies except for adjuvant hormonal therapy for breast cancer.
  8. Uncontrolled concurrent illness, such as active infections that could interfere with study participation.
  9. Blood pressure >160 systolic or >110 diastolic averaged over last 3 documented measurements.
  10. History of significant cardiovascular events within 12 months prior to enrollment, including myocardial infarction, unstable angina, or congestive heart failure (NYHA Class III or IV).
  11. History of organ transplant or immune suppressive therapy that would interfere with the efficacy or safety of the investigational drugs.
  12. Other malignancies within the past 2 years except for non-melanoma skin cancer.
  13. Patients that have received more than one prior line of immunotherapy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Pembrolizumab in combination with Lenvatinib

Participants will receive Pembrolizumab in combination with Lenvatinib after failure of first-line therapy with a platinum-based doublet chemotherapy in combination with immunotherapy. Participants may receive treatment for a total of up to approximately 24 months, or until participants have progression of disease or experience a Grade 4 or higher severe adverse event (SAE).

Total participation duration is approximately 26 months.
薬：Pembrolizumab

Participants will receive 200mg of Pembrolizumab intravenously on Day 1 of every 21 day cycle, as per standard of care and as per institutional guidelines.

他の名前：
  • キイトルーダ
薬：Lenvatinib

Participants will self-administer Lenvatinib orally at a daily dose of 20mg or every 21 day cycle, as per standard of care and as per institutional guidelines.

他の名前：
  • レンビマ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Benefit Rate
時間枠：Baseline, Up to 18 weeks

Clinical benefit rate (CBR) is defined as the proportion of participants achieving complete response (CR), partial response (PR) or sustained stable disease (SD), as the best response as assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
Baseline, Up to 18 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 26 months

Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) as the best response assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
Up to 26 months
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 26 months

Progression-Free Survival (PFS) is the elapsed time in months from date of treatment initiation until progression or death from any cause. Patients who are alive and without documented disease progression will be censored at the date of their last disease assessment.
Up to 26 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 26 months

Overall Survival (OS) is the elapsed time in months from date of treatment initiation until death from any cause. Alive patients will be censored at the last date known to be alive.
Up to 26 months
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 26 months

Duration of Response (DOR) is the elapsed time in months from date of first documentation of complete response (CR) or partial response (PR) until first documentation of progression or death from any cause for responders. Patients who are alive and without documented disease progression will be censored at the date of their last disease assessment.
Up to 26 months
Number of Participants Experiencing Treatment-Related Toxicity: Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 26 months

The safety and tolerability of combination Pembrolizumab and Lenvatinib therapy will be reported as the number of participants experiencing treatment-related serious adverse events (SAEs). SAEs will be assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
Up to 26 months
Number of Participants Experiencing Treatment-Related Toxicity: Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 26 months

The safety and tolerability of combination Pembrolizumab and Lenvatinib therapy will be reported as the number of participants experiencing treatment-related adverse events (AEs). AEs will be assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
Up to 26 months
Health-Related Quality of Life Scores: Patient-Reported Outcomes via EORTC QLQ-17
時間枠：Up to 26 months

Participant quality of life will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 17 (EORTC QLQ-17), a validated 17-item questionnaire measuring global health status and functional domains relevant to cancer patients. Items are scored using standardized Likert scales and converted to 0-100 domain scores according to EORTC scoring guidelines. Higher scores indicate better functioning and overall quality of life.
Up to 26 months
Health-Related Quality of Life Scores: Patient-Reported Social Isolation via Social Provisions Scale - 10 items (SPS-10)
時間枠：Up to 26 months

Social isolation will be measured using the 10-item short form of the Social Provisions Scale, a validated instrument assessing perceived social support and relational connectedness. Each item is rated on a 4-point Likert scale (1 = Strongly Disagree, 2 = Disagree, 3= Agree, 4 = Strongly Agree), yielding a total score ranging from 10 to 40, with higher scores indicating greater perceived social support (lower social isolation).
Up to 26 months
Health-Related Quality of Life Scores: Patient-Reported Social Needs via Health Leads 10-Item Screening Tool
時間枠：Up to 26 months

Unmet social needs will be assessed using the 10-item Health Leads Social Needs Screening Tool, a validated questionnaire identifying needs such as food insecurity, housing instability, transportation barriers, and utility challenges. Each item is coded as 1 (unmet need present) or 0 (no unmet need). Total scores represent the count of unmet social needs (range 0-10), with higher scores indicating greater social needs burden.
Up to 26 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Navya Nair, MD, MPH、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20251180
  • NCI-2026-03505 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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