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Pomalidomide Plus Anti-CD20 Antibody and Prednisone in Frontline Indolent B-Cell Lymphoma

2026年5月21日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pomalidomide Plus Anti-CD20 Antibody and Prednisone in Frontline Indolent B-Cell Lymphoma: A Prospective, Multicenter, Phase II Study

A Phase II Study of Pomalidomide Combined with Anti-CD20 Monoclonal Antibody and Prednisone in Frontline Indolent B-Cell Lymphoma Objective: This prospective, single-arm, Phase II trial aims to evaluate the efficacy and safety of first-line pomalidomide plus anti-CD20 antibody and prednisone in patients with indolent B-cell lymphoma.

Study Population: Approximately 30 adult patients (age ≥18 years) will be enrolled. Eligible histologies include follicular lymphoma (FL), CD20-positive marginal zone lymphoma (MZL: extranodal MALT, splenic SMZL, nodal NMZL), indolent mantle cell lymphoma (MCL), chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), and lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinemia. Patients must be treatment-naïve, have an indication for systemic therapy, ECOG performance status 0-2, and adequate bone marrow reserve (ANC ≥1.5×10⁹/L, platelets ≥75×10⁹/L, hemoglobin ≥9.0 g/dL; lower thresholds permitted if marrow/spleen involvement, per investigator discretion). Adequate organ function is required: bilirubin ≤2×ULN, ALT/AST ≤2.5×ULN, and creatinine clearance >30 mL/min. Life expectancy must be ≥3 months, and written informed consent is mandatory.

Exclusion Criteria: Patients are excluded if they have another malignancy within 5 years (unless curatively treated without recurrence), CNS lymphoma involvement, transformation to high-grade lymphoma, uncontrolled infection, severe comorbidities affecting study participation, significant non-lymphoma-related organ dysfunction (ALT/AST >3×ULN, bilirubin >2×ULN, creatinine >1.5×ULN), active CNS dysfunction, major surgery within 30 days, pregnancy or lactation, lack of contraception in women of childbearing potential, known drug hypersensitivity, or any condition deemed unsuitable by the investigator.

Treatment Regimen: Induction consists of six 28-day cycles. Anti-CD20 antibody is administered at 375 mg/m² weekly during Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6. Pomalidomide is given at 4 mg/day on Days 2-22 of Cycles 1-6. Prednisone is administered at 100 mg/day on Days 1-5 of Cycles 1-6. Maintenance therapy continues for 2 years with pomalidomide 4 mg/day on Days 1-14 and anti-CD20 antibody 375 mg/m² on Day 1 every 8 weeks.

Endpoints: The primary endpoint is overall response rate (ORR). Secondary endpoints include complete response rate (CR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety (hematologic and non-hematologic adverse events).

Statistical Methods: Continuous variables will be summarized with descriptive statistics; categorical variables with frequencies and percentages. Time-to-event endpoints (PFS, OS, and duration of response) will be analyzed using the Kaplan-Meier method, reporting medians, quartiles, and 90% confidence intervals, along with event and censoring counts. ORR will be tested statistically and reported with a 90% confidence interval.

Timeline: The study is expected to begin in January 2026, complete enrollment by December 2026, and conclude by December 2027. The total planned sample size is 30 patients.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

patients with indolent B-cell lymphoma

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years, regardless of sex;
  2. Confirmed diagnosis of follicular lymphoma (FL), or histopathologically confirmed CD20-positive marginal zone lymphoma (MZL), including extranodal marginal zone lymphoma (MALT), splenic marginal zone lymphoma (SMZL), and nodal marginal zone lymphoma (NMZL),or confirmed diagnosis of indolent mantle cell lymphoma (MCL);
  3. Patients with a confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL);
  4. Confirmed diagnosis of lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenstrom macroglobulinemia;
  5. Presence of indications for treatment of indolent B-cell lymphoma;
  6. No prior systemic antitumor therapy for lymphoma;
  7. ECOG-PS score 0-2;
  8. Essentially normal bone marrow hematopoietic function, with routine blood tests as follows: white blood cell count >3000/uL, absolute neutrophil count ≥1.5 × 10^9/L (use of granulocyte colony-stimulating factor is allowed), platelet count ≥75 × 10^9/L (transfusion to reach this minimum platelet count is allowed), and hemoglobin ≥9.0 g/dL (prior red blood cell transfusion or use of recombinant human erythropoietin is allowed). If peripheral blood abnormalities are caused by lymphoma involvement of the bone marrow or spleen, neutrophils≥1.0 × 10^9/L and platelets≥50 × 10^9/L are acceptable (the investigator may determine at his/her discretion whether enrollment is appropriate);

  9. Normal function of major organs:

    1. Hepatic function: serum bilirubin ≤2.0 × ULN; serum ALT and AST ≤2.5 × ULN;
    2. Renal function: creatinine clearance >30 mL/min;
  10. Expected survival≥3 months as judged by the investigator; Voluntary written informed consent signed before trial screening;

Exclusion Criteria:

  1. Current or prior other malignancy, unless curative treatment has been performed and there has been no evidence of recurrence or metastasis within the past 5 years;
  2. Lymphoma involvement of the central nervous system or transformation to a higher-grade lymphoma;
  3. Hepatic or renal dysfunction unrelated to lymphoma: alanine aminotransferase (ALT) >3 times the upper limit of normal, aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of normal, total bilirubin (TBIL) >2 times the upper limit of normal, or serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal;
  4. Other serious medical conditions that would affect this study (e.g., uncontrolled diabetes, gastric ulcer, or other serious cardiopulmonary diseases). The investigator has the authority to make this determination;
  5. Severe or uncontrolled infection;
  6. Clinically manifest central nervous system dysfunction;
  7. Major surgery within the past 30 days (excluding lymph node biopsy);
  8. Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential who have not used contraceptive measures;
  9. Allergy to the study drug; Patients considered unsuitable for enrollment by the investigator.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Pomalidomide Combined with Anti-CD20 Monoclonal Antibody and Prednisone
薬：Pomalidomide

Pomalidomide is given at 4 mg/day on Days 2-22 of Cycles 1-6. Anti-CD20 antibody is administered at 375 mg/m² weekly during Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.

Prednisone is administered at 100 mg/day on Days 1-5 of Cycles 1-6.

他の名前：
  • プレドニゾン
  • Anti-CD20 Monoclonal Antibody

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
overall response rate
時間枠：At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)
At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
complete response rate
時間枠：At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)
At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)
progression-free survival
時間枠：one-year
one-year
overall survival
時間枠：one-year
one-year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • （2026）No. 154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

This section provides contact details for people who can answer questions about joining this study, and information on where this study is taking place.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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