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Ghrelin and Nutritional Status After a Standardized Meal.

2026年6月2日 更新者：Medical University of Bialystok

Analysis of Ghrelin Concentration in the Blood Serum of Patients With Different Nutritional Status Following Consumption of a Standarized Meal.

This study evaluated differences in serum concentrations of ghrelin among individuals with varying nutritional status following a standardized meal.

A total of 80 adults were enrolled and stratified by BMI. Fasting and postprandial ghrelin levels were assessed at multiple time points.

Additionally, dietary habits, physical activity, body composition, and resting energy expenditure were evaluated to explore their association with hormonal responses.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Study Objectives

1. The primary objectives was to evaluate differences in serum concentrations of ghrelin among patients with varying nutritional status following consumption of standarized meal (cross-over design).

Secondary Objectives

  1. To compare fasting serum concentrations of ghrelin across nutritional status groups.
  2. To assess postprandial changes (60, 120, 1880, and 240 minutes) in ghrelin depending on nutritional status.
  3. To compare fasting versus postpradial ghrelin levels. Methods

Study Population: A total of 80 adults (aged 40-60 years) were enrolled and stratified by BMI into the following groups:

Normal weight (BMI 18.5-24.9) Overweight (BMI 25.0-29.9) Obesity class I (BMI 30.0-34.9) Obesity class II and III (BMI ≥ 35.0) Exclusion criteria included: carbohydrate metabolism disorders, endocrine disorders, renal and/or hepatic failure, gastrointestinal diseases, history of gastroenterological and bariatric surgery, pharmacological treatment or other preparations whose effect on metabolic and hormonal changes is documented or unknown, pregnancy, lactation and other diseases that may affect the obtained results.

Dietary Intake, Physical Activity, and Quality of Life:

Validated questionnaires (including QEB, IPAQ, WHOQOL-BREF, AND TFEQ-R18) were used. Dietary intake was assessed using 24-hour dietary recalls collected over 3 days (2 weekdays and 1 weekend day).

Nutritional Status Assessment: Anthropometric measurements (body weight, height, waist and hip circumference) were obtained, and BMI, WHR, WHtR, and RFM were calculated. Body composition was assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).

Biochemical Measurements: Fasting blood samples were collected to assess: glucose, insulin, lipid profile, CRP, ALT, AST, uric acid, creatinine, and ghrelin. After ingestion of a standarized isocaloric meal (Nutridrink Standard), additional blood samples were collected at 60, 120, 180, and 240 minutes.

Resting energy Expenditure: REE was measured using indirect calorimetry (Q-NRG+, COSMED).

Statistical Analysis: Data were analyzed using Statistica 13.3 (StatSoft).

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Poland
      • Bialystok、Poland、ポーランド、15-089
        • Medical University of Bialystok

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • women and men aged 40-60

Exclusion Criteria:

  • type I and II diabetes,
  • exacerbated coronary artery disease,
  • endocrine disorders,
  • pregnancy and lactation period,
  • use of hormonal contraception or hormone replacement therapy, steroid therapy, antiretroviral therapy,
  • surgical or pharmacological history obesity treatment,
  • pacemaker

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Normal Body Weight Group
Participants with normal body weight (BMI: 19-24.9 kg/m2)
他の：Nutridrink Protein
Participants consumed 187.5 mL of the oral nutritional supplement Nutridrink Protein during the study procedure.
実験的：Overweight Group
Participants with overweight (BMI: 25-29.9 kg/m2)
他の：Nutridrink Protein
Participants consumed 187.5 mL of the oral nutritional supplement Nutridrink Protein during the study procedure.
実験的：Obesity I Group
Participants with class I obesity (BMI: 30-34.9 kg/m2)
他の：Nutridrink Protein
Participants consumed 187.5 mL of the oral nutritional supplement Nutridrink Protein during the study procedure.
実験的：Obesity II Group
Participants with class II and class III obesity (BMI > 35 kg/m2)
他の：Nutridrink Protein
Participants consumed 187.5 mL of the oral nutritional supplement Nutridrink Protein during the study procedure.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postprandial serum ghrelin concentration
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Change in serum ghrelin concentration (pg/mL) over 4 hours following standardized meal intake in participants with different nutritional status. Measurements will be assessed at predefined time points postprandially.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hemoglobin concentration
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Hemoglobin level (g/dL) measured in fasting blood samples.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
White blood cell count
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
WBC count (×10⁹/μL) measured in fasting blood samples.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Platelet count
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Platelet count (×10⁹/μL) measured in fasting blood samples.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Fasting glucose concentration
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Glucose level (mg/dL) measured in fasting blood samples.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Fasting insulin concentration
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Insulin level (µIU/mL) measured in fasting blood samples.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Total cholesterol concentration
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Total cholesterol (mg/dl) measured in fasting blood samples.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
C-reactive protein concentration
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
CRP level (mg/L) measured in fasting blood samples.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Alanine aminotransferase activity
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
ALT level (U/L) measured in serum.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Aspartate aminotransferase activity
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
AST level (U/L) measured in serum.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Serum uric acid concentration
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Uric acid level (mg/dL).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Serum creatinine concentration
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Creatinine level (μmol/l).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Total fat mass measured by DEXA
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Total fat mass (kg) assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Body fat percentage measured by DEXA
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Total body fat percentage (%) assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Lean body mass measured by DEXA
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Lean body mass (kg) assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Visceral adipose tissue measured by DEXA
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Visceral adipose tissue mass (cm³) assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Subcutaneous adipose tissue measured by DEXA
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Subcutaneous adipose tissue mass (cm³) assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Android fat percentage measured by DEXA
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Android fat percentage (%) assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Gynoid fat percentage measured by DEXA
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Gynoid fat percentage (%) assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Dietary habits score (QEB questionnaire)
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Score from standardized Questionnaire of Eating Behaviour (QEB).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Cognitive restraint, uncontrolled eating, and emotional eating scores (TFEQ-R18)
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Scores for each subscale of Three-Factor Eating Questionnaire (range 0-100; higher score indicates greater expression of trait).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Hunger and satiety ratings
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Visual analogue scale or standardized scale (0-10)
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Physical activity level (IPAQ score)
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score expressed in MET-minutes/week. Higher values indicate higher physical activity level.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Quality of life score (WHOQOL-BREF)
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
WHOQOL-BREF scores for physical, psychological, social, and environmental domains. Scores range 0-100; higher score indicates better quality of life.
24 months (analyzes were performed throughout the study period).
Resting energy expenditure measured by indirect calorimetry
時間枠：24 months (analyzes were performed throughout the study period).
REE measured in kcal/day using indirect calorimetry (Q-NRG+, COSMED).
24 months (analyzes were performed throughout the study period).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Bialystok

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucyna Ostrowska, Professor、Department of Dietetics and Clinical Nutrition Medical University of Bialystok

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B.SUB.24.112
  • AZN.614.1.2024 (その他の助成金/資金番号：Medical University of Bialystok)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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