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Effect of Discarding Initial Reperfusion Blood on Hemodynamics, Liver Function, and 30-Day Outcomes in Liver Transplantation

2026年6月3日 更新者：Joel Avancini Rocha Filho、University of Sao Paulo General Hospital

Assessment of the Impact of Discarding the Initial Reperfusion Blood on Early Liver Function, Cardiovascular and Metabolic Changes and on 30-Day Liver and Renal Outcomes. A Prospective Randomized Trial in Liver Transplantation

Hepatic reperfusion during liver transplantation remains a critical phase associated with significant hemodynamic and systemic disturbances, despite advances in surgical and anesthetic management. This phase is characterized by the release of acidotic, hypothermic, and hyperkalemic blood containing metabolic byproducts and inflammatory mediators resulting from ischemia-reperfusion injury.

Clinically, reperfusion is associated with hemodynamic instability, including reductions in cardiac output and arterial pressure, as well as cardiac dysfunction and arrhythmias, often requiring pharmacologic support. These alterations may affect not only immediate intraoperative stability but also short- and long-term outcomes for both the patient and the graft.

The abrupt restoration of blood flow to the transplanted liver leads to the systemic release of accumulated metabolites, reactive oxygen species, and inflammatory mediators, contributing to a systemic inflammatory response that may impact distant organs, including the kidneys and heart.

Several revascularization strategies have been investigated to mitigate reperfusion-related injury: initial reperfusion via the portal vein, initial reperfusion through the hepatic artery, and simultaneous reperfusion through the portal vein and hepatic artery.

A less frequently used and insufficiently studied strategy, not routinely or systematically implemented, involves diverting the initial reperfusion blood from the graft to the surgical field, followed by the restoration of hepatic blood outflow to the systemic circulation.

This study hypothesizes that discarding the initial reperfusion blood via the infrahepatic vena cava will attenuate early hemodynamic, metabolic, and inflammatory changes and reduce postoperative complications compared to conventional reperfusion techniques.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Hepatic reperfusion during liver transplantation remains a critical phase associated with significant hemodynamic and systemic disturbances, despite advances in surgical and anesthetic management. This phase is characterized by the release of acidotic, hypothermic, and hyperkalemic blood containing metabolic byproducts and inflammatory mediators resulting from ischemia-reperfusion injury.

Clinically, reperfusion is associated with hemodynamic instability, including reductions in cardiac output and arterial pressure, as well as cardiac dysfunction and arrhythmias, often requiring pharmacologic support. These alterations may compromise immediate intraoperative stability and have been associated with adverse short- and long-term outcomes for both the recipient and the graft.

The abrupt restoration of blood flow to the transplanted liver results in the systemic release of accumulated metabolites, reactive oxygen species, and inflammatory mediators, triggering a systemic inflammatory response that may extend beyond the liver and affect distant organs, including the kidneys and heart.

Several revascularization strategies have been investigated to mitigate reperfusion-related injury, including portal vein, hepatic artery, and simultaneous reperfusion approaches. However, none have consistently demonstrated a clear benefit in reducing ischemia-reperfusion injury or improving clinical outcomes. An alternative and less explored strategy involves diverting and discarding the initial reperfusion blood from the graft before restoring venous outflow to the systemic circulation.

Patients listed for liver transplantation at the study center will be systematically screened for eligibility. Written informed consent will be obtained from all eligible participants prior to enrollment, in accordance with institutional ethical standards.

This study is a prospective randomized clinical trial designed to evaluate whether discarding the initial reperfusion blood via the infrahepatic vena cava attenuates early hemodynamic, metabolic, and inflammatory disturbances and improves postoperative outcomes compared with conventional reperfusion techniques.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Candidates for liver transplantation at Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Previous liver surgery
  • Fulminant hepatitis
  • Specific liver diseases associated with severe electrolyte disturbances
  • End-stage renal disease requiring dialysis
  • Combined organ transplantation
  • Living donor liver transplantation
  • Liver retransplantation
  • Highly sensitized patients with limited availability of blood products
  • Hematologic diseases
  • Portal vein thrombosis involving more than 50% of the lumen
  • Portopulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure > 20 mmHg), diagnosed preoperatively or intraoperatively

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Reperfusion Blood Discard
Liver transplantation with discarding of the initial 180 mL of reperfusion blood via the infrahepatic vena cava prior to restoration of hepatic blood outflow to the systemic circulation
手順：Reperfusion Blood Discard
Discarding of the initial 180 mL of reperfusion blood from the graft via the infrahepatic vena cava during liver transplantation prior to restoration of hepatic venous outflow to systemic circulation.
アクティブコンパレータ：Conventional Reperfusion
Standard liver transplantation without discarding the initial reperfusion blood.
手順：Standard Liver Transplantation
Conventional liver transplantation without discarding the initial reperfusion blood.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peak alanine aminotransferase (ALT)
時間枠：Within 72 hours after transplantation
Peak serum ALT level (U/L) as a biomarker of early graft injury following liver transplantation.
Within 72 hours after transplantation

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arterial Pressure
時間枠：Intraoperative, during reperfussion, 30 minutes after reperfusion, and postoperative day 1.
Monitoring arterial pressure (systolic, diastolic e medium) Unit of Measure: mmHg.
Intraoperative, during reperfussion, 30 minutes after reperfusion, and postoperative day 1.
Cardiac Rhythm
時間枠：Intraoperative, during reperfussion, 30 minutes after reperfusion, and postoperative day 1
Cardiac rhythm monitoring with electrocardiography in ECG lead 2 and V5
Intraoperative, during reperfussion, 30 minutes after reperfusion, and postoperative day 1
Cardiac Output
時間枠：Intraoperative, during reperfussion, 30 minutes after reperfusion, and postoperative day 1.
Monitoring continuous cardiac output. Unit of Measure: L/min.
Intraoperative, during reperfussion, 30 minutes after reperfusion, and postoperative day 1.
Arterial serum potassium levels
時間枠：Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Perioperative changes in arterial potassium levels (Unit of measure: mEq/L).
Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Blood coagulation thromboelastometry
時間枠：Intraoperative (at the start of surgery, 5 minutes after reperfusion, and at the end of surgery).
Assessment of intraoperative coagulation changes using rotational thromboelastometry (ROTEM), including EXTEM and FIBTEM parameters, and activated clotting time (ACT).
Intraoperative (at the start of surgery, 5 minutes after reperfusion, and at the end of surgery).
International normalized ratio (INR)
時間枠：Daily up to 72 hours after transplantation.
Assessment of graft function using international normalized ratio (INR).
Daily up to 72 hours after transplantation.
Aspartate aminotransferase levels (AST)
時間枠：Daily up to 7 days and weekly up to 30 days after transplantation.
Assessment of graft injury using serum levels of AST (Unit of measure: U/L).
Daily up to 7 days and weekly up to 30 days after transplantation.
Serum Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)
時間枠：At the start of surgery, end of surgery, postoperative day 1, and postoperative day 3.
Serum levels of inflammatory mediator TNF-α (Unit of measure: pg/mL).
At the start of surgery, end of surgery, postoperative day 1, and postoperative day 3.
Serum B-type natriuretic peptide (BNP)
時間枠：At the start of surgery, 30 minutes after reperfusion and postoperative day 1.
Assessment of BNP levels as a marker of cardiac hemodynamic stress. Unit of Measure: pg/mL.
At the start of surgery, 30 minutes after reperfusion and postoperative day 1.
Serum creatinine levels
時間枠：Up to 30 days after transplantation.
Assessment of serum creatinine levels to evaluate renal function (Unit of measure: mg/dL),
Up to 30 days after transplantation.
Postoperative complications
時間枠：Within 30 days after transplantation.
Complications graded according to the Clavien-Dindo classification.
Within 30 days after transplantation.
ICU length of stay
時間枠：Up to 30 days after transplantation.
Days of length of stay in the intensive care unit.
Up to 30 days after transplantation.
Hospital length of stay
時間枠：Up to 30 days after transplantation.
Total hospital length of stay in days.
Up to 30 days after transplantation.
Arterial serum sodium levels
時間枠：Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Perioperative changes in arterial serum sodium levels (Unit of measure: mEq/L).
Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Arterial serum lactate levels
時間枠：Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Perioperative changes in arterial serum lactate levels (Unit of measure mg/dL),
Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Arterial serum calcium levels
時間枠：Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Perioperative changes in arterial serum calcium levels (Unit of measure mg/dL),
Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Serum glucose levels
時間枠：Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Perioperative changes in serum glucose levels (Unit of measure: mg/dL).
Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Arterial serum pH
時間枠：Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Perioperative changes in arterial pH units.
Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Arterial serum bicarbonate
時間枠：Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Perioperative changes in arterial serum bicarbonate (Unit of measure mmol/L)
Intraoperative and daily from postoperative day 1 up to day 7.
Factor V activity levels
時間枠：Daily up to 72 hours after transplantation .
Assessment of graft function using Factor V activity levels measure as percentage.
Daily up to 72 hours after transplantation .
Alkaline phosphatase levels
時間枠：Daily up to 7 days and weekly up to 30 days after transplantation.
Assessement of graft function using alkaline phosphatase levels (Unit of measure: U/L),
Daily up to 7 days and weekly up to 30 days after transplantation.
Gamma-glutamyl transferase levels
時間枠：Daily up to 7 days and weekly up to 30 days after transplantation.
Assessment of liver function using serum levels of gamma-glutamyl transferase up to 7 days and weekly up to 30 days after transplantation (Unit of measure: U/L).
Daily up to 7 days and weekly up to 30 days after transplantation.
Serum ammonia levels
時間枠：Daily up to 7 days and weekly up to 30 days after transplantation.
Assessment of serum ammonia levels to evaluate liver function.(Unit of measure: mcmol/L).
Daily up to 7 days and weekly up to 30 days after transplantation.
Serum urea levels
時間枠：Up to 30 days after transplantation.
Assessment of serum urea levels to evaluate renal function (Unit of measure: mg/dl),
Up to 30 days after transplantation.
Urine output
時間枠：Up to 30 days after transplantation.
Assessment of renal function measured by daily urine output.
Up to 30 days after transplantation.
Need for renal replacement therapy
時間枠：Up to 30 days after transplantation.
Need for renal replacement therapy (hemodialysis or continuous renal replacement therapy).
Up to 30 days after transplantation.
Serum Interleukin-6 (IL-6) levels
時間枠：At the start of surgery, end of surgery, postoperative day 1, and postoperative day 3.
Serum levels of inflammatory mediator IL-6 (Unit of measure: pg/mL),
At the start of surgery, end of surgery, postoperative day 1, and postoperative day 3.
Serum Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) levels
時間枠：At the start of surgery, end of surgery, postoperative day 1, and postoperative day 3.
Serum levels of inflammatory mediator TNF-α levels. (Unit of measure: pg/mL)
At the start of surgery, end of surgery, postoperative day 1, and postoperative day 3.
Serum Interleukin-17 (IL-17) levels
時間枠：At the start of surgery, end of surgery, postoperative day 1, and postoperative day 3.
Serum levels of inflammatory mediator IL-17 (Unit of measure: pg/mL).
At the start of surgery, end of surgery, postoperative day 1, and postoperative day 3.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joel Avancini Rocha Filho, MD, PhD、Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
  • スタディディレクター：Estela Regina Ramos Figueira, MD, PhD、Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
  • スタディディレクター：Maria Jose Carvalho Carmona, MD, PhD、Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
  • スタディディレクター：Wellington Andraus, MD, PhD、Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
  • スタディディレクター：Rui Carlos Detsch Junior, MD、Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
  • スタディディレクター：Luciana Bertocco Paiva Haddad, MD, PhD、Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 92854125.8.0000.0068
  • 2025/09932-0 (その他の助成金/資金番号：São Paulo Research Foundation (FAPESP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared due to institutional and privacy considerations.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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