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Two-component Radiology-guided Autonomous Cascade Engine (TRACE) (TRACE)

2026年6月11日 更新者：Guoliang Zheng、Liaoning Cancer Hospital & Institute

Protocol for a Prospective Randomised Crossover Controlled Trial of the Artificial Intelligence-Assisted Decision-Making System for Gastric Cancer T-Staging (TRACE)

This study employed a prospective, randomised crossover trial design to evaluate the clinical utility of the TRACE artificial intelligence system for gastric cancer T-staging. A total of 54 radiologists from tertiary and non-tertiary hospitals, including both senior and junior practitioners, were enrolled. The study aimed to investigate whether AI-assisted diagnosis could improve the diagnostic accuracy of gastric cancer T-staging compared with independent interpretation by radiologists.

All participants were required to interpret 60 contrast-enhanced CT cases sequentially, completing two readings for each case: one without AI assistance and one with AI assistance; The order of the two readings was randomised, and a one-month washout period was observed between readings to eliminate memory bias. All cases were pathologically confirmed gastric cancer cases (stages T1-T4b), and the study simultaneously recorded the physicians' T-staging diagnostic results and the time taken per case. The 60 cases per radiologist were randomly selected from a pool of 1,000 histologically confirmed gastric cancer cases, stratified by pathological T stage T1-T4b. The reference standard was postoperative pathological T stage. The primary outcome was the change in T-staging accuracy between AI-assisted reading and standard (unaided) reading.The term "prospective" in this study refers to the prospective execution of radiologist enrollment, randomization, reading procedures, and data collection.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The TRACE trial is a prospective, randomized, crossover, controlled study evaluating an artificial intelligence (AI)-assisted decision system for T staging of gastric cancer based on CT images.

Background and rationale: Accurate preoperative T staging is critical for treatment planning in gastric cancer, but remains challenging due to reader variability and imaging limitations. The AI system was developed using deep learning with a large multi-center dataset to improve staging accuracy.

Study design: Eligible patients with pathologically confirmed gastric cancer will undergo preoperative contrast-enhanced CT. Each participant will be assessed twice in random order: once with AI assistance (AI arm) and once without (standard arm). A washout period will be applied between the two readings to minimize recall bias. Radiologists involved in the study are blinded to clinical and pathological reference standards.

Objective: To compare the T staging accuracy (primary outcome) between AI-assisted and standard reading, with secondary outcomes including inter-reader agreement, reading time, and diagnostic confidence.

Statistical methods: A crossover design will be used with a sample size calculated to detect a prespecified difference in overall accuracy. The primary analysis will employ a paired McNemar test or generalized estimating equation accounting for period and carryover effects. Subgroup analyses by tumor location, T category, and reader experience will be exploratory.

Data monitoring: No independent Data Monitoring Committee is required due to the low-risk nature of the diagnostic device. Adverse events related to the use of the software (e.g., workflow disruption) will be recorded and reported.

Ethics and dissemination: The protocol has been approved by the Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital & Institute. Written informed consent (online or paper-based) will be obtained from all participants. Results will be submitted for publication in peer-reviewed journals regardless of outcome.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110024
        • 募集
        • Cancer Hospital of Dalian University of Technology (Liaoning Cancer Hospital & Institute)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria (Imaging Data)

  1. Contrast-enhanced CT (CE-CT) images of gastric cancer patients from the Liaoning Cancer Hospital;
  2. Patients with a definitive postoperative pathological diagnosis of gastric cancer and a clear T-stage classification (T1-T4, including T4a and T4b);
  3. Imaging data must be complete and of sufficient quality to meet diagnostic and analytical requirements, with no significant artefacts or missing key data;
  4. Complete clinical and pathological information must be available to establish a diagnostic gold standard for comparison.

Physician Inclusion Criteria (Image Readers)

  1. Radiologists holding a valid medical licence;
  2. From the radiology department of a Grade A tertiary hospital or a non-Grade A tertiary hospital;
  3. Classified as senior or junior physicians based on clinical experience;
  4. Voluntarily participating in this study and completing both the non-AI-assisted and AI-assisted image interpretation tasks.

Case Exclusion Criteria

  1. Severe missing imaging data or quality failing to meet analysis requirements (e.g., severe motion artefacts);
  2. Lack of clear postoperative pathological T-staging results;
  3. Cases not involving gastric cancer or with incomplete pathological information;
  4. Cases of duplicate enrolment or inconsistent data recording.

Physician Exclusion Criteria

  1. Those unable to complete all image review tasks or demonstrating severe non-compliance;
  2. Those who withdraw during the study period and are unable to provide complete data for both phases of image review;
  3. Those who fail to complete the AI-assisted and non-AI-assisted interpretation processes as specified.

Withdrawal Criteria

  1. Physicians who voluntarily withdraw from the study for personal reasons (e.g., time, health or work commitments);
  2. Physicians who fail to complete the required image review tasks or have data missing in excess of the specified threshold;
  3. Cases where critical data errors are identified during subsequent verification or where pathological results cannot be traced; Data found during the study to be non-compliant with ethical or quality control requirements must be excluded.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Standard reading 1
Utilizing the TRACE model to assist radiologists in T-staging. In this arm, participants receive TRACE model assistance in the first reading phase (AI-assisted), followed by independent reading without AI after a 1-month washout period. The temporal order of the intervention is early application.
診断テスト：Utilizing the TRACE model to assist radiologists in T-staging
AI-assisted reading: Radiologists interpret preoperative contrast-enhanced CT images for gastric cancer T staging with the support of the TRACE artificial intelligence decision system. The AI system provides a suggested T stage and relevant imaging features. The radiologist makes the final staging decision after reviewing the AI output. This intervention is used only during the AI-assisted reading session.
他の：washout period
Participants are required to observe a washout period of at least 30 days between consecutive interventions/assessments.
実験的：Standard Reading 2
Utilizing the TRACE model to assist radiologists in T-staging. In this arm, participants first perform independent reading without AI assistance, and after a 1-month washout period, they receive TRACE model assistance in the second reading phase. The temporal order of the same intervention is delayed compared to Arm 1.
診断テスト：Utilizing the TRACE model to assist radiologists in T-staging
AI-assisted reading: Radiologists interpret preoperative contrast-enhanced CT images for gastric cancer T staging with the support of the TRACE artificial intelligence decision system. The AI system provides a suggested T stage and relevant imaging features. The radiologist makes the final staging decision after reviewing the AI output. This intervention is used only during the AI-assisted reading session.
他の：washout period
Participants are required to observe a washout period of at least 30 days between consecutive interventions/assessments.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Accuracy
時間枠：Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Accuracy of radiologists' interpretation of T staging
Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Accuracy Change by Physician Experience Level
時間枠：Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Changes in diagnostic accuracy of radiologists with different experience levels before and after AI assistance.
Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Stratified diagnostic accuracy of different T-stages
時間枠：Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Stratified diagnostic accuracy for different T-stages (T1-T4, including T4a and T4b).
Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Agreement between physician diagnosis and pathological gold standard
時間枠：Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Agreement between radiologists' diagnostic results and the pathological gold standard (e.g., Kappa value).
Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Agreement between AI model and physician interpretation
時間枠：Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Agreement analysis between AI model prediction results and radiologists' interpretations.
Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Effect of AI assistance on reading efficiency
時間枠：Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Changes in average reading time for diagnosis with and without AI assistance.
Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Influence of case characteristics on AI assistance effect
時間枠：Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Influence of different case characteristics (e.g., tumor location, size) on the performance of AI assistance.
Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Impact of individual physician differences on AI assistance effect
時間枠：Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Impact of individual differences among physicians on the performance of AI assistance.
Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Value of AI assistance in reducing diagnostic discrepancy
時間枠：Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Potential value of AI assistance in reducing diagnostic differences and improving reading agreement.
Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Impact of model probability information on physician decisions
時間枠：Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.
Preliminary analysis of the impact of probability output from AI model on physician decision-making behavior.
Within 40 days after the first radiologist initiates image reading.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liaoning Cancer Hospital & Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guoliang Zheng、Cancer Hospital of Dalian University of Technology (Liaoning Cancer Hospital & Institute)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20260512

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Due to the restrictions imposed by the ethics committee and the institutional review board regarding the protection of patient privacy, individual participant data will not be shared.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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