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Prospective Multicentre Observational Registry of Peri-procedural Anaesthesia, Sedation and Related Medication Exposure in Patients With Brugada Syndrome (PROSP_BRUGANAE)

2026年9月2日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

BRUGADA-ANAESTHESIA Registry: Prospective Multicentre Observational Registry of Peri-procedural Anaesthesia, Sedation and Related Medication Exposure in Patients With Brugada Syndrome

The goal of this observational study is to evaluate the perioperative risk of malignant ventricular arrhythmias in adult patients diagnosed with Brugada Syndrome undergoing anaesthetic procedures. Brugada Syndrome is a rare inherited cardiac condition associated with an increased risk of life-threatening arrhythmias, and perioperative management remains challenging due to limited high-quality evidence.

The main questions it aims to answer are:

  • What is the incidence of malignant ventricular arrhythmias during anaesthesia and up to 30 days after the procedure?
  • Are anaesthetic drugs traditionally considered "non-recommended" associated with an increased risk of perioperative arrhythmic events?

Researchers will also explore the relative contribution of anaesthetic drugs versus perioperative physiological factors (e.g., haemodynamic changes, fever, bradycardia) in triggering arrhythmias.

Participants will:

  • Undergo anaesthetic procedures (general, locoregional, or sedation) as part of routine clinical care
  • Have clinical data collected prospectively from electronic medical records during the perioperative period
  • Be followed for 30 days after the procedure to assess outcomes, including arrhythmias, complications, ICU admission, and mortality

This is a multicentre, prospective observational registry, and no additional interventions or changes to standard clinical practice will be performed.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Marina Roger i Coscojuela, Medical Degree
          • 電話番号：+34689224084
          • メール：mroger@clinic.cat
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population will consist of adult patients with a confirmed diagnosis of Brugada Syndrome receiving care at participating tertiary and secondary hospitals. Patients will be identified through preoperative anaesthesia assessments, hospital admissions, and operating room schedules. The registry will include consecutive patients undergoing any type of anaesthetic procedure (general, locoregional, or sedation) for surgical or non-surgical interventions as part of routine clinical care. Participating centres are expected to include institutions with experience in the perioperative management of cardiac patients, ensuring representation of real-world clinical practice across different healthcare settings.

説明

Patients should match all the inclusion criteria to be entered for data collection:

  • Documented type 1 Brugada ECG pattern (spontaneous, fever-related, or induced by sodium-channel blocker challenge/other recognised provocation test) with a diagnosis considered compatible with Brugada syndrome by the treating cardiology team.
  • Undergoing general anaesthesia, monitored sedation, loco-regional anaesthesia for any surgical, diagnostic, interventional, obstetric or other non-surgical procedure (including epidural analgesia for labour and sedation for endoscopy).

Patients with one or more exclusion criteria will not be included for data collection and analysis:

  • No documented type 1 Brugada ECG pattern, uncertain diagnosis without sufficient supporting data.
  • Refusal to participate in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Brugada Syndrome Patients Undergoing Anaesthesia
Adult patients (≥18 years) with a confirmed diagnosis of Brugada Syndrome undergoing anaesthetic procedures (general, locoregional, or sedation) for surgical or non-surgical interventions. This is an observational cohort with no assigned interventions. Anaesthetic management, including the use of specific drugs (e.g., propofol, local anaesthetics, ketamine), will be performed according to routine clinical practice. Participants will be followed during the perioperative period and up to 30 days after the procedure to assess the occurrence of malignant ventricular arrhythmias and other clinical outcomes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of cardiac arrhytmia from the start of anaesthesia/sedation until 24 hours after the procedure
時間枠：24 hours
To determine the incidence of sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, arrhythmic cardiac arrest, aborted sudden cardiac death, or appropriate ICD therapy for ventricular arrhythmia from the start of anaesthesia/sedation until 24 hours after the procedure.
24 hours

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intraoperative anesthetic management strategies in BrS patients
時間枠：During the anesthesic procedure
Intraoperative anesthetic management strategies in BrS patients, including use of general anaesthesia, monitored sedation, neuraxial and regional techniques across surgical, diagnostic, obstetric and non-surgical settings.
During the anesthesic procedure
Peri-procedural complications and relevant ECG changes
時間枠：During the anesthesic procedure
To evaluate peri-procedural complications and relevant ECG changes, including dynamic type 1 pattern changes, bradyarrhythmias, supraventricular arrhythmias, haemodynamic instability, fever and electrolyte disturbances.
During the anesthesic procedure
Periprocedural complications
時間枠：Perioperative
To assess ICU/PACU admission rates, unplanned escalation of care, need for car-dioversion/defibrillation, and peri-procedural ICD management.
Perioperative
30 days outcome
時間枠：30 days after the anesthesic procedure
To analyse 30-day outcomes, including ventricular arrhythmic events, mortality and hospital re-admission
30 days after the anesthesic procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCB/2026/0565

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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