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Anterior Knee Pain and Patellar Tendon Elasticity After Infrapatellar Tendon-Split Tibial Intramedullary Nailing

2026年8月24日 更新者：Bagcilar Training and Research Hospital

Relationship Between Anterior Knee Pain and Patellar Tendon Elasticity After Infrapatellar Tendon-Split Tibial Intramedullary Nailing: A Prospective Cohort Study Using Shear-Wave Ultrasound Elastography

This prospective single-center observational cohort study will evaluate the relationship between anterior knee pain and patellar tendon elasticity after infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing. Adult patients undergoing standard tibial intramedullary nailing through an infrapatellar tendon-split approach will be enrolled after ethics approval. Patellar tendon elasticity will be assessed using shear-wave ultrasound elastography before surgery and during follow-up at 6 weeks, 3 months, and 6 months. Clinical outcomes will include anterior knee pain severity, patellofemoral function, tendon-related symptoms, and knee range of motion. Inter-rater reliability between two independent radiologists will also be evaluated.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Anterior knee pain is a frequent complaint after tibial intramedullary nailing, but the role of patellar tendon biomechanical changes remains unclear. The infrapatellar tendon-split approach may lead to tendon healing, remodeling, and fibrosis, which could alter tendon elasticity and contribute to persistent pain and functional limitation. This study aims to prospectively investigate whether changes in patellar tendon elasticity are associated with anterior knee pain after infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing.

This is a prospective, single-center, non-interventional observational cohort study. Adult patients aged 18 to 65 years with unilateral tibial shaft or metaphyseal fractures treated with standard infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing will be enrolled consecutively after institutional ethics approval. Only patients enrolled after ethics approval will be included in the registered cohort.

Patellar tendon elasticity will be measured using shear-wave ultrasound elastography at four predefined time points: preoperatively, 6 weeks, 3 months, and 6 months postoperatively. Ultrasound assessments will be performed according to a standardized protocol by two independent radiologists, and inter-rater reliability will be assessed. Additional ultrasound parameters will include tendon thickness on B-mode imaging and Doppler neovascularization.

Clinical outcomes will include anterior knee pain assessed with a visual analog scale, patellofemoral function assessed with the Kujala Anterior Knee Pain Scale, tendon-related symptoms assessed with the VISA-P questionnaire, pressure pain sensitivity, and active knee range of motion. The primary objective is to determine whether change in patellar tendon elasticity is associated with anterior knee pain at 6 months. Secondary objectives are to examine associations between tendon elasticity and functional scores, range of motion, tendon thickness, Doppler findings, and inter-rater measurement reliability.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34320
        • Bagcilar Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults with unilateral tibial shaft or metaphyseal fractures treated at Bagcilar Training and Research Hospital with standard infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing will be enrolled prospectively after ethics approval.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Unilateral tibial shaft or metaphyseal fracture
  • Planned treatment with infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing
  • Ability to complete baseline and follow-up assessments
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery on the same knee
  • Previous patellar tendon rupture or known patellar tendon disorder
  • Active inflammatory rheumatologic disease
  • Chronic systemic corticosteroid therapy or long-term immunosuppressive treatment
  • Significant peripheral neuropathy or advanced diabetic neuropathy
  • Bilateral tibial fracture
  • Additional major lower-extremity injury or surgery affecting assessment
  • Inability to comply with scheduled follow-up visits

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Infrapatellar Tendon-Split Tibial Nailing Cohort
Adult patients with unilateral tibial shaft or metaphyseal fractures treated with standard infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing after ethics approval. Participants will be followed prospectively with shear-wave ultrasound elastography and clinical assessments at baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months.
手順：Infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing
Standard-of-care tibial intramedullary nailing performed through an infrapatellar longitudinal patellar tendon split approach. The procedure is not assigned by the protocol; only patients undergoing this routine surgical approach are observed.
診断テスト：Shear-wave ultrasound elastography
Non-invasive shear-wave ultrasound elastography of the patellar tendon performed at predefined study visits using a standardized imaging protocol.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in patellar tendon elasticity from baseline to 6 months
時間枠：Preoperative baseline and 6 months postoperatively
Patellar tendon elasticity measured by shear-wave ultrasound elastography in kilopascals. The primary analysis will assess the longitudinal change from baseline to 6 months.
Preoperative baseline and 6 months postoperatively

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in patellar tendon elasticity from baseline to 3 months
時間枠：Preoperative baseline and 3 months postoperatively
Change in patellar tendon elasticity measured by shear-wave ultrasound elastography.
Preoperative baseline and 3 months postoperatively
Anterior knee pain severity
時間枠：Baseline and postoperative 6 weeks, 3 months, and 6 months
Anterior knee pain severity will be assessed using the Visual Analog Scale. The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse anterior knee pain.
Baseline and postoperative 6 weeks, 3 months, and 6 months
Patellofemoral function
時間枠：Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Patellofemoral function will be assessed using the Kujala Anterior Knee Pain Scale. The scale ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better patellofemoral function and fewer anterior knee symptoms.
Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Patellar Tendon-Related Symptoms and Function
時間枠：Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Patellar tendon-related symptoms and function will be assessed using the Victorian Institute of Sport Assessment-Patella questionnaire. The questionnaire ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating fewer patellar tendon-related symptoms and better function
Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Active knee range of motion
時間枠：Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Active knee flexion and extension lag measured with a goniometer.
Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Patellar tendon thickness
時間枠：Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Patellar tendon thickness measured on B-mode ultrasound.
Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Doppler neovascularization
時間枠：Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Semiquantitative Doppler neovascularization score.
Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Pressure Pain Sensitivity
時間枠：6 weeks, 3 months, and 6 months
Pressure pain sensitivity will be assessed by recording pain intensity during a standardized pressure pain assessment using the Visual Analog Scale. The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pressure pain sensitivity.
6 weeks, 3 months, and 6 months
Inter-rater reliability of shear-wave elastography measurements
時間枠：Baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Agreement between two independent radiologists assessed using intraclass correlation coefficients.
Baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bagcilar Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BEA-ORT-MYY-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared because this is a single-center study with a limited sample size and no predefined external data-sharing agreement. Only aggregate, de-identified study results will be reported in publications and presentations.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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