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Extended Azithromycin Treatment in Prelabor Rupture of Membranes

2026年9月2日 更新者：Alexa Henderson

Extended Azithromycin Treatment in Peri-viable and Extremely Preterm Prelabor Rupture of Membranes: A Pilot Study

The purpose of this study is to learn whether adding extra doses of azithromycin to the standard antibiotic treatment for preterm prelabor rupture of membranes may improve pregnancy outcomes for patients between 22 weeks and 28 weeks gestational age.

Researchers will compare the standard antibiotic treatment to the standard antibiotic treatment with additional doses of azithromycin.

Participants will:

  • Be randomly assigned to one of two groups:
  • The standard antibiotic treatment
  • The standard antibiotic treatment plus 7 additional doses of oral azithromycin 500 mg every other day.
  • Participants will be asked to complete a survey regarding their experience and side effects.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Multiple randomized trials have shown that antibiotic treatment for preterm prelabor rupture of membranes (PPROM) increases pregnancy latency and decreases maternal and neonatal morbidity. However, the optimal dosing schedule for azithromycin in PPROM is not fully understood. This pilot study will assess the feasibility of a non-blinded, randomized-controlled trial comparing maternal and neonatal outcomes between the standard PPROM antibiotic regimen and the standard regimen with extended azithromycin therapy in participants with periviable and extremely preterm PPROM between 22- and 28-weeks gestational age. Preliminary data on pregnancy latency, maternal morbidity, and neonatal outcomes will also be collected. Findings from this feasibility study will inform the design of a future, powered study.

The investigators hypothesize that extended azithromycin therapy may be associated with longer pregnancy latency and decreased rates of maternal and neonatal morbidity compared to standard therapy. This hypothesis is exploratory, and the present feasibility study is not powered to test a hypothesis.

The primary objective is to evaluate the feasibility of conducting a non-blinded, randomized controlled trial of extended azithromycin therapy in participants with periviable and extremely preterm prelabor rupture of membranes (PPROM) who desire expectant management between 22 and 28 weeks gestational age. Specifically, we aim to assess feasibility metrics including recruitment and consent rates, randomization procedures, adherence to the study protocol, and completeness of follow-up.

The secondary objectives of this pilot study are to estimate the variability (standard deviation) of pregnancy latency in this population to inform sample-size calculations for a future definitive trial. The investigators will also collect preliminary data on maternal outcomes (e.g., rates of intra-amniotic infection, endometritis, and placental abruption) and neonatal outcomes (gestational age at delivery, NICU admission, morbidity) for planning purposes. Additionally, the investigators will review placental pathology reports to identify the stage/grade of chorioamnionitis per the Amsterdam criteria. The investigators will obtain an initial estimate of the effect of extended azithromycin on pregnancy latency, recognizing that this pilot study is not powered to detect clinically meaningful differences.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • 募集
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Megli, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Alexa Henderson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Singleton gestation
  • Gestational age at time of PPROM between 22w0d and 28w0d
  • Opting for expectant management in the inpatient setting after completion of a maternal-fetal medicine and neonatology consultation (per standard of care)
  • Remain pregnant 48 hours after presentation.
  • Patients who receive betamethasone, magnesium therapy, and/or a limited course of tocolysis (through the betamethasone window) will be included.
  • Pregnant patients below the age of 18 are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to expectant management (clinical intra-amniotic infection, active preterm labor, or acute placental abruption)
  • Lethal congenital defects
  • Multiple gestation
  • Ongoing alternative antibiotic treatment
  • Known hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, any macrolide or ketolide antibiotic
  • History of cholestatic jaundice/hepatic dysfunction associated with prior use of azithromycin
  • Known prolongation of QT interval
  • History of torsades de pointes
  • Congenital long QT syndrome
  • Bradyarrhythmia
  • Decompensated heart failure
  • Drugs known to significantly prolong the QT interval including Class 1A and Class III antiarrhythmic agents
  • Impaired hepatic function
  • GFR<10 mL/min
  • Diagnosis of myasthenia gravis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Standard Antibiotic Regimen
A single dose of oral azithromycin 1 gram which is given at the time of presentation in addition to the standard intravenous ampicillin 2g q6h for 48 hours followed by oral amoxicillin 250 mg q8 hours for 5 days.
薬：Standard Azithromycin Dosing
Oral Azithromycin 1g once.
実験的：Extended Azithromycin Regimen
The standard antibiotic regimen will be given in addition to Azithromycin 500g every other day for 7 additional doses.
薬：Standard Azithromycin Dosing
Oral Azithromycin 1g once.
薬：Azithromycin (Azithro)
Azithromycin 500 mg every other day for 7 additional doses will be given in addition to the standard antibiotic regimen.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recruitment Capability
時間枠：From recruitment to enrollment, up to 3 days.
Number of participants recruited per week/month
From recruitment to enrollment, up to 3 days.
Participant Eligibility
時間枠：From recruitment until enrollment, up to 3 days.
Percentage of eligible participants who agree to participate, reasons for refusal or ineligibility
From recruitment until enrollment, up to 3 days.
Retention and Dropout Rates
時間枠：From recruitment to completion of the study, up to 4 months.
Percentage of patients who complete study and reasons for withdrawal from study.
From recruitment to completion of the study, up to 4 months.
Intervention Delivery
時間枠：From recruitment to completion of intervention, up to 15 days.
Percentage of interventions delivered as intended
From recruitment to completion of intervention, up to 15 days.
Participant Acceptability
時間枠：At completion of study (either after Day 14 of study or after delivery if does not complete study) prior to hospital discharge.
Likert-scale survey evaluating the participant's perceived affective attitude, burden, ethicality, intervention coherence, confidence, opportunity costs, general acceptability, and side effects related to the study.
At completion of study (either after Day 14 of study or after delivery if does not complete study) prior to hospital discharge.
Data Collection Procedures
時間枠：From recruitment to completion of postpartum period, up to 6 months.
Data completeness measured as number of participants with complete data entry.
From recruitment to completion of postpartum period, up to 6 months.
Resource Use and Cost
時間枠：From recruitment to postpartum period, up to 6 months.
Total cost versus planned budget, time and staffing required.
From recruitment to postpartum period, up to 6 months.
Incidence of Treatment-Related Adverse Events [Safety and Tolerability]
時間枠：Ongoing during treatment from Day 2 through Day 14. Formally assessed with surveys as above on Day 8 and Day 14 (or earlier if delivers prior to completion of study period).
Adverse events associated with antibiotic usage, maternal and neonatal outcomes, bacterial resistance profiles. Assessed using previously validated Medication Side Effect survey.
Ongoing during treatment from Day 2 through Day 14. Formally assessed with surveys as above on Day 8 and Day 14 (or earlier if delivers prior to completion of study period).
Protocol Deviations
時間枠：From recruitment to completion of intervention, up to 15 days.
Incidence of protocol deviation, indications for protocol deviation.
From recruitment to completion of intervention, up to 15 days.
Time for Delivery
時間枠：From recruitment to completion of postpartum period, up to 6 months.
Amount of study team time needed for delivery.
From recruitment to completion of postpartum period, up to 6 months.
Financial Resources
時間枠：From recruitment to postpartum period, up to 6 months.
Amount of monetary resources needed for study delivery.
From recruitment to postpartum period, up to 6 months.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pregnancy Latency
時間枠：From time of PPROM diagnosis (D0) until day of delivery, up to 3 months.
Number of days participants remain pregnant after PPROM until delivery
From time of PPROM diagnosis (D0) until day of delivery, up to 3 months.
Pregnancy Outcome
時間枠：From time of PPROM diagnosis (D0) until day of delivery, up to 3 months.
Intrauterine fetal demise, neonatal demise while in NICU, living infant to NICU discharge.
From time of PPROM diagnosis (D0) until day of delivery, up to 3 months.
NICU Admission
時間枠：From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Requirement for NICU admission.
From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Neonatal Ventilatory Support
時間枠：From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Level of ventilatory support required for neonate (none, bubble CPAP, intubation).
From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Neonatal Sepsis
時間枠：From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Rates of early-onset sepsis, late-onset sepsis (including culture positive sepsis and culture-negative, clinically suspected sepsis)
From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Neonatal Intraventricular Hemorrhage (IVH)
時間枠：From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Grade of IVH if present.
From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Neonatal respiratory distress syndrome
時間枠：From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Documented respiratory distress syndrome by neonatology providers.
From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Necrotizing enterocolitis
時間枠：From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Rate of documented necrotizing enterocolitis by neonatology team.
From day of delivery through neonatal discharge, up to 4 months.
Mode of delivery
時間枠：From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Cesarean section, vaginal delivery, or operative delivery.
From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Indication for delivery
時間枠：From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Non-reassuring fetal status, labor, intra-uterine infection, placental abruption, cord prolapse.
From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Maternal group B streptococcus status
時間枠：From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Positive or negative group B streptococcus maternal rectovaginal culture.
From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Maternal postpartum hemorrhage
時間枠：From day of PPROM (D0) through 6 weeks postpartum, up to 4 months.
Estimated blood loss greater than 1000mL after delivery.
From day of PPROM (D0) through 6 weeks postpartum, up to 4 months.
Suspected intraamniotic infection
時間枠：From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Defined as maternal temperature greater than 39 degrees Celsius OR maternal temperature between 38.0-38.9 degrees Celsius plus one or more additional clinical risk factors: maternal leukocytosis greater than 15,000/mm^3, purulent cervical drainage, or fetal tachycardia.
From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Confirmed intraamniotic infection
時間枠：From day of PPROM (D0) through delivery with postpartum placental pathology result, up to 3 months.
Positive amniotic fluid test result OR placental pathology demonstrating histologic evidence of infection or inflammation.
From day of PPROM (D0) through delivery with postpartum placental pathology result, up to 3 months.
Maternal sepsis
時間枠：From day of PPROM (D0) through 6 weeks postpartum, up to 4 months.
Suspected sepsis documented by clinical provider in chart or culture proven sepsis.
From day of PPROM (D0) through 6 weeks postpartum, up to 4 months.
Maternal placental abruption
時間枠：From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Clinical evidence of placental abruption documented by OBGYN provider.
From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Maternal ICU Admission
時間枠：From day of PPROM (D0) through 6 weeks postpartum, up to 4 months.
Required admission to adult ICU prior to or after delivery.
From day of PPROM (D0) through 6 weeks postpartum, up to 4 months.
Maternal postpartum endomtritis
時間枠：From day of delivery through 6 weeks postpartum.
Documented clinical diagnosis of endometritis in participant chart.
From day of delivery through 6 weeks postpartum.
Maternal retained products of conception
時間枠：From day of delivery through 6 weeks postpartum.
Clinical documentation of retained products of conception in participant chart.
From day of delivery through 6 weeks postpartum.
Additional maternal surgical procedures
時間枠：From day of delivery through 6 weeks postpartum.
Requirement of additional surgical procedures following delivery (suction dilation and curettage, hysterectomy).
From day of delivery through 6 weeks postpartum.
Maternal blood transfusion
時間枠：From day of PPROM (D0) through 6 weeks postpartum, up to 4 months.
Documented maternal blood transfusion following delivery.
From day of PPROM (D0) through 6 weeks postpartum, up to 4 months.
Maternal antibiotic course completion
時間枠：From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to D14.
Number of participants in intervention arm who completed the extended antibiotic course.
From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to D14.
Additional maternal antibiotic administration
時間枠：From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Maternal antibiotics administered for other indications after enrollment in the study.
From day of PPROM (D0) through day of delivery, up to 3 months.
Maternal placental pathology
時間枠：From day of PPROM (D0) through delivery with postpartum placental pathology result, up to 3 months.
Maternal and fetal inflammation stage/grade as defined by the Amsterdam Criteria.
From day of PPROM (D0) through delivery with postpartum placental pathology result, up to 3 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexa Henderson

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christina Megli, MD/PhD、University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY25110085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All IPD collected throughout the study will potentially be shared with future collaborating sites if the feasibility trial is expanded to a multi-center trial.

IPD 共有時間枠

Beginning 3 months after publication without end.

IPD 共有アクセス基準

Collaborating principal investigators will have access to IPD. The information will be shared upon request via secure email or to advance further research efforts in the case of a multi-site trial.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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