A Study to Assess the Absolute Bioavailability and How Adimanebart SC Moves Through the Body in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel-Group Study to Assess the Absolute Bioavailability and Evaluate the Effect of Body Weight on the Pharmacokinetics of Adimanebart SC in Healthy Adult Participants
This study aims to find out how much adimanebart gets into the blood circulation of healthy adults. Researchers will measure the amount of adimanebart in blood over time to learn how it moves through the body. The drug's safety will also be assessed.
The participants will be assigned to one of 3 parts of the study: part 1 investigates the absolute bioavailability; part 2 investigates the effect of different body weights on adimanebart in blood after subcutaneous (SC) dosing; part 3 investigates formulation adaptations.
Participants will be in the study for approximately up to 24 weeks.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Sabine Coppieters, MD
- 電話番号:857-350-4834
- メール:clinicaltrials@argenx.com
研究場所
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-
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Montreal、カナダ、H3P 3P1
- 募集
- Altasciences
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コンタクト:
- Gaetano Morelli, MD
- 電話番号:857-350-4834
- メール:clinicaltrials@argenx.com
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 60 and 100 kg and a BMI between 18.5 and 30 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 1 and part 3, or has a body weight <60 kg or between 100 and 130 kg and a BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 2.
- Discontinues and refrains from using all medications, including nonprescription and prescription medications, for ≥2 weeks before IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition, including severe hypersensitivity reactions to drugs and/or food that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Previously participated in an adimanebart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
- Is currently participating in another interventional clinical study, or has received an IMP in another clinical study within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Part 1 - Adimanebart IV
Participants randomized to receive adimanebart IV
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Intravenous infusion of adimanebart IV
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実験的:Part 1 - Adimanebart SC (formulation A)
Participants randomized to receive adimanebart SC
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Subcutaneous administration of Adminanebart SC
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実験的:Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in lower body weights
Participants with body weight < 60 kg will receive adimanebart SC
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Subcutaneous administration of Adminanebart SC
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実験的:Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in higher body weights
Participants with body weight between 100 and 130 kg will receive adimanebart SC
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Subcutaneous administration of Adminanebart SC
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実験的:Part 3 - Adimanebart SC (formulation B)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation B
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Subcutaneous administration of Adminanebart SC
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実験的:Part 3 - Adimanebart SC (formulation C)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation C
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Subcutaneous administration of Adminanebart SC
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-inf
時間枠:Up to 20 weeks
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AUC0-inf = area under the concentration-time curve from time 0 to infinity
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Up to 20 weeks
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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adimanebart SC PK parameter: Cmax
時間枠:Up to 20 weeks
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Cmax = maximum observed concentration
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Up to 20 weeks
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Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to adimanebart discontinuation
時間枠:Up to 20 weeks
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AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
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Up to 20 weeks
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ARGX-119-900-XIND-1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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