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Digital Insomnia and Circadian Therapy for Reducing Depression Symptoms in College Students

2026年8月31日 更新者：CHAN NGAN YIN、Chinese University of Hong Kong

Prevent Worsening of Depressive Symptoms Using Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia and Circadian Intervention in College Students

Depression is a leading cause of global disease burden, poor quality of life, disability and suicide, and commonly occurs in adolescence and early adulthood. Insomnia and circadian factors were regarded as potential targets for preventing worsening of depressive symptoms. Additionally, digital insomnia treatment reduces depressive symptoms but is insufficient for individuals with an evening chronotype. Circadian intervention is an adjunctive treatment for sleep disturbance and depression, but is often overlooked. In this study, we aim to evaluate the effect of guided digital insomnia and circadian intervention (dCBT-I + dCI) in reducing depressive symptoms in college students with insomnia and an evening chronotype compared with digital insomnia intervention alone (dCBT-I) and a health education group (dHE). We also aim to develop and evaluate multimodal prediction models to identify individuals who are more or less likely to respond to the interventions, using clinical, behavioral, circadian, and digital engagement data.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The current study is a three-arm randomized controlled trial. Guided by a trained sleep therapist, all participants will receive 6-week education content delivered via a mobile application and 6 brief phone call follow-ups. They will be re-assessed at post intervention, and 6-month after intervention to evaluate the efficacy and sustainability of the therapist-guided digital insomnia and circadian intervention.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Youths aged between 18-24 years old.
  • Insomnia disorders as determined by DSM-5 criteria with a predominant complaint of difficulty initiating sleep.
  • Presence of an evening chronotype according to the score on the Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) and having a late bedtime of 12:00 am/midnight or later for at least 3 nights per week in the last 3 months.
  • Presented with at least subclinical depressive symptoms as determined by Patient Health Questionnaire-9 ≥ 10.
  • Accessibility to a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Having a diagnosed sleep disorder that may potentially contribute to the disruption of sleep quantity and quality other than insomnia and delayed sleep phase syndrome, as ascertained by Structured Diagnostic Interview for Sleep patterns and Disorders (DISP), such as restless leg syndrome and OSA, and narcolepsy.
  • Diagnosed with neuropsychiatric disorders such as major depressive disorder, anxiety disorders, bipolar affective disorders, schizophrenia, moderate or above suicidality.
  • Concurrent, regular use of medications known to affect sleep continuity and quality, including both Western medications (e.g. hypnotics, steroids, antidepressants, antihistamines) and over-the-counter medications (e.g. melatonin).
  • Participate in other psychotherapy (e.g., CBT, mindfulness) currently or in the past three months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：dCBT-I + dCI group
Potential subjects will receive therapist-guided digital cognitive behavioral therapy for insomnia and digital circadian intervention.
行動：digital cognitive behavioral therapy for insomnia and digital circadian intervention

For the combined dCBT-I + dCI program, additional circadian intervention will be included to support entrainment of the biological clock. These components include circadian education, strategies to gradually advance circadian phase, advice on morning sunlight exposure, and components of social rhythm therapy to establish a consistent daily sleep routine (e.g., consistent meal times and exercise).

The digital intervention will be implemented through a therapist-guided using motivational interviewing approach. Participants will be motivated to advance their sleep schedule by following fixed daytime activities using motivational interviewing techniques to support their autonomy and self-efficacy in making behavioral changes
アクティブコンパレータ：dCBT-I group
Potential subjects will receive therapist-guided digital cognitive behavioral therapy for insomnia.
行動：digital cognitive behavioral therapy for insomnia
Digital CBT-I has been developed by our group based on a well-established framework that includes sleep education, behavioral strategies such as stimulus control and sleep restriction, constructive worry strategies, cognitive restructuring, relaxation training and sleep hygiene education. For the dCBT-I alone group, therapists will primarily review participants' sleep schedule, setting sleep restriction window, and problem-solving efforts.
アクティブコンパレータ：d-HE group
Potential subjects will receive digital health education.
他の：digital health education
Participants in the control group will be app-based general health education with an equivalent dosage as the two intervention groups. To control for therapist contact time, the health education control group will also receive brief telephone follow-up sessions that focus solely on reviewing the content of the educational modules, without incorporating any active sleep-related intervention strategies.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in clinician-rated depressive symptom severity measured by the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
The 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) is a clinician-administered rating scale used to assess the severity of depressive symptoms. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity and a worse outcome.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes of healthcare utility and disease impairment between baseline and follow ups
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
measure the healthcare cost related to disease and the associated impairment
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in self-reported depressive symptom severity measured by the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
The 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a self-report questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity and a worse outcome.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in depressive symptom severity measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale depression subscale (HADS-D)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Depressive symptom severity will be assessed using the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater depressive symptom severity and a worse outcome.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in anxiety symptom severity measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale anxiety subscale (HADS-A)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Anxiety symptom severity will be assessed using the anxiety subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity and a worse outcome.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Incidence of Major Depressive Disorder (MDD) assessed using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Major depressive disorder (MDD) will be assessed using the clinician-administered Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5). The outcome will indicate whether the participant meets DSM-5 diagnostic criteria for MDD at each assessment time point.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in resilience measured by the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
The 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) is a self-report questionnaire used to assess resilience. Each of the 10 items is rated from 0 to 4 and summed to produce a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater resilience and a better outcome.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in insomnia symptom severity measured by the Insomnia Severity Index (ISI)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
The Insomnia Severity Index (ISI) is a self-report questionnaire used to assess the severity of insomnia symptoms. Total scores range from 0 to 28, with higher scores indicating greater insomnia symptom severity and a worse outcome.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in chronotype measured by the Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) and Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
The MCTQ assesses individual sleep-wake timing and chronotype based on habitual sleep patterns on workdays and free days, while the MEQ is a self-report questionnaire used to assess morningness-eveningness preference. Higher MEQ scores indicate greater morning preference.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in biological rhythm disturbance measured by the Traditional Chinese Self-Report Version of the Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (C-BRIAN-SR)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
The Traditional Chinese Self-Report Version of the Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (C-BRIAN-SR) is a self-report questionnaire used to assess disturbances in biological rhythms across domains such as sleep, activity, social rhythms, and eating patterns. Total scores range from 18 to 72, with higher scores indicating greater socio-biological rhythm disturbance.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in sleep quality measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a validated 19-item self-report questionnaire that assesses sleep quality and sleep disturbances over the previous month. Higher global scores indicate poorer sleep quality. A PSQI global score greater than 5 is generally indicative of poor sleep quality.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in daytime sleepiness measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is an 8-item self-report questionnaire used to assess the level of daytime sleepiness by evaluating the likelihood of falling asleep in various everyday situations. Higher total scores indicate greater daytime sleepiness.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in health-related quality of life measured by the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
The EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a standardized self-report instrument that assesses health status across five dimensions.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in smartphone-based multimodal behavioral and mood measures assessed using an ecological momentary assessment (EMA) smartphone application
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Data will be collected using a modified smartphone-based ecological momentary assessment (EMA) application, which captures assessments twice daily. The app records facial expression features (including the omega sign), voice characteristics, language use patterns, subjective mood, and subjective energy level to provide a multidimensional assessment of behavioral and emotional functioning.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in stressful life events and perceived stress measured by the Life Experiences Survey (LES)
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
The Life Experiences Survey (LES) is a self-report questionnaire used to assess major life events experienced by an individual and the subjective stress associated with those events.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in physical activity level and timing measured by the Physical Activity Rating for Children and Youth and wearable activity monitoring
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Physical activity will be assessed using the Physical Activity Rating for Children and Youth (PARCY) and a wearable activity monitor. These measures will be used to quantify the level, timing, duration, and intensity of physical activity, which are important factors in circadian regulation.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in sleep-wake patterns measured by 7-day actigraphy and app-based sleep diaries
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Sleep-wake patterns will be assessed using prospective 7-day actigraphy (ActiGraph) and app-based sleep diaries, including sleep duration, bedtime, wake-up time, sleep efficiency, and sleep onset latency.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Change in circadian rhythm measured by 7-day actigraphy and app-based sleep diaries
時間枠：baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up
Circadian rhythm will be assessed using prospective 7-day actigraphy (ActiGraph) and app-based sleep diaries.This will be evaluated through continuous monitoring of rest-activity rhythms, sleep-wake cycles, and physical activity captured by ActiGraph, with circadian metrics derived using nonparametric circadian rhythm analysis.
baseline, 1-week post-intervention follow-up, and 6-month post-intervention follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ngan Yin Chan, PhD、Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024.692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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