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Taurine Supplementation in Adolescents With Post-COVID Condition (TaurineLCPeds)

2026年8月11日 更新者：University of Alberta

An Open-Label Study of Taurine Supplementation in Adolescents With Post-COVID Condition: Quantifying Taurine Plasma Levels and Evaluating Clinical and Biological Outcomes

The COVID-19 pandemic has swept across the globe, affecting millions of individuals with varying degrees of severity. While many individuals recover from the acute phase of the infection, a significant proportion continue to experience persistent and debilitating symptoms long after the initial SARS-CoV-2 infection. This condition, known as Long COVID (LC) or sometimes referred to as Post-COVID Condition (PCC) or post-acute sequelae of COVID-19 (PASC), has emerged as a complex multisystemic condition and challenging public health issue.

Contrary to initial perceptions, pediatric Long COVID is a significant health concern, with studies suggesting its prevalence ranges from 10% to 25% following infection. Research in the pediatric population has largely been limited to observational studies based on self-reported symptoms or large electronic healthcare datasets. The long-term outcomes and predictors of LC in children remain poorly described, highlighting an urgent need for further mechanistic research to characterize this complex condition. While acute COVID-19 symptoms are often milder in children relative to adults, some go on to develop a range of chronic physical, immunological, psychological, and neurological symptoms persisting for weeks to years after initial infection. The most commonly reported symptoms are similar to those seen in adults and include debilitating fatigue, respiratory distress, headaches, gastrointestinal symptoms, and neurocognitive impairment. Other frequently reported symptoms include muscle pain, sleep disturbances, olfactory and gustatory disturbances, exercise intolerance, and heart palpitations/cardiovascular symptoms. These symptoms can be new, or they may persist or fluctuate from the initial illness. Additionally, many children with LC experience psychological symptoms such as anxiety, depression, and mood disturbances, which are thought to be exacerbated by experiencing prolonged illness and subsequent lifestyle disruptions.

Currently, effective treatments for LC remain elusive, leaving patients to contend with persistent symptoms that significantly impair their quality of life. For children and adolescents, these issues can profoundly impact their daily activities, academic performance, and social interactions/friendships. Symptoms like debilitating fatigue, cognitive impairment, and mood disturbances are especially disruptive by interfering with memory, energy levels, and overall development, often leading to school absenteeism, social withdrawal, and psychological distress. Therefore, it is imperative to explore novel therapeutic approaches that may alleviate the suffering of this patient population.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Purpose: The primary objective is to quantify the increase in plasma taurine concentrations in adolescents following three months of taurine supplementation and evaluate the efficacy and safety of taurine supplementation in treating and managing prolonged symptoms related to LC.

Hypothesis: Increasing taurine levels in the body through treatment with taurine supplements will have a beneficial effect on Long COVID symptoms particularly neurocognitive-associated symptoms and fatigue.

Justification: Previous studies have suggested a correlation between low plasma taurine levels and symptoms associated with Long COVID. The decreasing trajectory of taurine levels observed in long COVID could partly explain the fatigue, as taurine plays multiple roles in skeletal muscle function, the central nervous system, and energy metabolism. Furthermore, in various clinical and preclinical studies, including antioxidant, anti-aging, cytoprotective, and cardioprotective effects, taurine has demonstrated various therapeutic activities. Taurine also has a role in neuromodulation and the treatment of other central nervous system disorders, including depression. These findings suggest that taurine may be important in addressing the persistent symptoms and adverse outcomes in LC patients.

Given the robust association between taurine levels and symptoms and adverse outcomes of LC and the safety profile, there is a strong biological and clinical rationale for investigating taurine supplementation. There is a lack of effective treatments for LC in adolescents, and exploring taurine supplementation as a novel therapeutic approach is justified and holds the potential to significantly improve the lives of affected individuals with an excellent safety profile.

Objectives: The overall trial objectives are to to quantify the increase in plasma taurine concentrations in adolescents following three months of taurine supplementation and evaluate the efficacy and safety of taurine supplementation in treating and managing prolonged symptoms related to LC.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lawrence Richer, MD, MSc
  • 電話番号：780-492-0943
  • メール：lricher@ualberta.ca

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be between 10 and 17 years of age at the time of study enrollment
  2. Positive COVID-19 test by nasopharyngeal swab RT-PCR test, antibody or antigen tests at least 3 months prior to trial; OR Presumed COVID-19 assessed by the site investigator (no positive COVID-19 test) with acute illness after October 15, 2019, and at least 3 months prior to trial enrollment.
  3. If participants have treatable symptoms, they should have had a stable regimen of treatment prior to entering the study (i.e. started treatment for at least 4 weeks).
  4. Lingering COVID-19 symptoms beyond 3 months from onset of acute COVID and symptoms have lasted at least 2 months. The onset of COVID is considered the earliest of two dates: the date of positive testing or the date of first symptoms.
  5. Lingering symptoms from COVID-19 present at the time of trial enrollment.
  6. Individuals of childbearing potential (as assessed by the overseeing Investigator) who are sexually active must agree to practice true abstinence or use at least one highly effective method of contraception while on study treatment. Highly effective methods of contraception must be discussed and approved by the overseeing Investigator.
  7. Medication(s) only available through a prescription for the purposes of treating fatigue or cognitive function have been discontinued for four weeks prior to randomization.
  8. Participants must be able to assent to their participation in the study and be both willing and able to comply with study requirements.
  9. Parents/caregivers/guardians must be able to provide informed consent for participation.
  10. Participants must agree to avoid taking supplemental taurine (e.g. from over-the-counter preparations, energy drinks, etc.)

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygen (ECMO) for COVID-19.
  2. Current end-organ failure, organ transplantation, or current hospitalization in an acute care hospital.
  3. Contraindications to the study intervention.
  4. Currently already on the study intervention (Participants would be eligible if they stopped taking Taurine for a minimum of 4 weeks prior to enrollment).
  5. Co-enrolment in another interventional trial (co-enrolment in an observational study is permitted).
  6. Currently pregnant or breastfeeding.
  7. The participant is currently enrolled in another research trial to treat neurocognitive symptoms in LC.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Taurine Intervention
Participants will receive weight-based dosing of taurine capsules administered PO twice daily.
薬：タウリン
タウリンは、体内で一般的に見られる天然に存在するアミノスルホン酸です。 天然の健康製品/サプリメントとして販売されており、体内で重要な役割を果たしています。
他の名前：
  • 2-Aminoethanesulfonic acid

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change in Plasma Taurine Levels from Baseline to Three Months
時間枠：Three months
This study will measure the plasma taurine levels at baseline and following three months of taurine supplementation.
Three months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fatigue
時間枠：Three months
This study will target detection of a change in the PROMIS Pediatric Fatigue Short Form from baseline to three months
Three months
Cognitive Function
時間枠：Three months
This study will target detection of a change in the PROMIS Pediatric Cognitive Function Short Form from baseline to three months
Three months
Cardiovascular
時間枠：Three months
This study will target detection of a change in heart rate and heart rate variability from baseline to three months
Three months
Core Outcome Symptoms
時間枠：Three months
Tracking of symptom trajectory from baseline to three months
Three months
Health Related Quality of Life
時間枠：Three months
Measurement of change in quality of life using the EQ-5D-Y-3L assessment tool.
Three months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lawrence Richer, MD, MSc、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TaurineLCPeds

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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