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Scar Gel Product Family Clinical Investigation

2026年6月29日 更新者：Hanson Medical, Inc.

PMCF Investigation to Compare the Clinical Performance/Benefit of Dermatix With Dermatix Ultra

The purpose of this PMCF investigation is to determine whether there are differences between the two formulations (Dermatix and Dermatix Ultra) in improving keloid and hypertrophic scars clinical symptoms and in the overall scar perception (including scar appearance and treatment perception).

This PMCF investigation has been designed to address the conclusions of the latest CER [PDPROJ-4-CE-R] and the objectives. It has been chosen as an appropriate activity as it enables the collection of device-specific data on both device formulations and on the entire intended population. Moreover, the design of the PMCF investigation (single-center, parallel, open-label, two-arm, randomized controlled study) enables the direct comparison of the clinical performance/benefit between the two formulations.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The total number of subjects will be 75 per arm (150 total). However, to allow for potential dropouts and protocol deviations, the planned enrolment will be increased by approximately 10%, yielding a total of 84 per arm (168 total).

To ensure that both treatment groups include patients with (a) scars at risk of developing hypertrophic or keloid scars (i.e., recent scars) and (b) pre-existing hypertrophic or keloid scars (i.e., older scars), a stratified randomization procedure will be used. This approach will evenly distribute the proportion of older scars and recent scars between the two groups based on the estimated prevalence of pathological scars in the overall scar population.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged >3 years.
  • Patients with keloids and hypertrophic scars (such as those resulting from general surgical procedures, trauma wounds, and burns), i.e., older scars.
  • Patients at risk of developing keloids and hypertrophic scars, i.e., recent scars.

Exclusion Criteria:

  • Patients with unhealed and/or open wounds.
  • Patients with allergies to any of the ingredients.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients using other topical skin treatments on/around the scar area.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Recent Scar
Patients at risk of developing a hypertrophic or keloid scar, aged 3 years and older.
デバイス：Dermatix
Patients will be supplied with two 15g tubes of Dermatix at Visit 1 - Baseline Visit with the clinician, which will be sufficient to last the duration of the study (6-months) when applied as instructed (i.e. twice daily). If for any reason the patient runs out of the investigational product, a contingency supply will be in place and patients will be supplied with an additional tube. Patients will also be provided with the IFU of the supplied device and the clinician will provide instructions as to the application, frequency, and duration of use of the device (i.e. applied topically to the scar, twice daily for 6 months/until final study visit).
デバイス：Dermatix Ultra
Patients will be supplied with two 15g tubes of Dermatix Ultra at Visit 1 - Baseline Visit with the clinician, which will be sufficient to last the duration of the study (6-months) when applied as instructed (i.e. twice daily). If for any reason the patient runs out of the investigational product, a contingency supply will be in place and patients will be supplied with an additional tube. Patients will also be provided with the IFU of the supplied device and the clinician will provide instructions as to the application, frequency, and duration of use of the device (i.e. applied topically to the scar, twice daily for 6 months/until final study visit).
Older Scars
Patients with existing scars, aged 3 years and older,
デバイス：Dermatix
Patients will be supplied with two 15g tubes of Dermatix at Visit 1 - Baseline Visit with the clinician, which will be sufficient to last the duration of the study (6-months) when applied as instructed (i.e. twice daily). If for any reason the patient runs out of the investigational product, a contingency supply will be in place and patients will be supplied with an additional tube. Patients will also be provided with the IFU of the supplied device and the clinician will provide instructions as to the application, frequency, and duration of use of the device (i.e. applied topically to the scar, twice daily for 6 months/until final study visit).
デバイス：Dermatix Ultra
Patients will be supplied with two 15g tubes of Dermatix Ultra at Visit 1 - Baseline Visit with the clinician, which will be sufficient to last the duration of the study (6-months) when applied as instructed (i.e. twice daily). If for any reason the patient runs out of the investigational product, a contingency supply will be in place and patients will be supplied with an additional tube. Patients will also be provided with the IFU of the supplied device and the clinician will provide instructions as to the application, frequency, and duration of use of the device (i.e. applied topically to the scar, twice daily for 6 months/until final study visit).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vancouver Scar Scale (VSS)
時間枠：6 months of treatment

Comparison of clinical symptoms and scar appearance between Dermatix and Dermatix Ultra (between the two study arms) using the Vancouver Scar Scale (VSS), i.e.,

  • scar pigmentation
  • scar vascularity
  • scar pliability/elasticity
  • scar height
  • scar itchiness
  • scar pain
6 months of treatment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Satisfaction, Change from Baseline, Complications
時間枠：6 months of treatment

  • Comparison of treatment satisfaction between Dermatix and Dermatix Ultra (between arms) after using a 5-point Likert scale to rate the treatment satisfaction as:

    1. unsatisfactory
    2. moderate
    3. good
    4. very good
    5. excellent

  • Change from baseline (within arms) of clinical symptoms and scar appearance using the VSS, i.e.,

    • scar pigmentation
    • scar vascularity
    • scar pliability/elasticity
    • scar height
    • scar itchiness
    • scar pain

  • The incidence of all complications during the study period, including:

    • Adverse Events (AE)
    • Serious Adverse Events (SAEs),
    • Serious Adverse Device Effects (SADE),
    • Unanticipated Serious Adverse Device Effect (USADE).
6 months of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hanson Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PDPROJ-4-CI-P

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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