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Remote Guidance for eFAST Training Using a Head-Mounted Device (Remote-eFAST)

2026年8月10日 更新者：Philipp Fürnstahl

Remote Guidance for eFAST Training Using a Head-Mounted Device: A Three-Arm Randomized Simulation Study

This study looks at the best way to remotely teach and guide doctors-in-training to perform a bedside ultrasound exam called eFAST (extended Focused Assessment with Sonography for Trauma), which is used to quickly check injured patients for internal bleeding or air around the lungs.

The study takes place in a simulation setting, with no real patients. Resident physicians who have completed the basic ultrasound courses each watch the same short instructional video and then perform three eFAST examinations on the same healthy volunteer. Participants are randomly assigned to one of three groups: (1) the instructional video only, with no live help; (2) the video plus real-time audio guidance from a remote expert who can see the live ultrasound image; or (3) the video plus guidance through a head-mounted device that also lets the expert see the participant's own point of view.

Afterwards, experts who were not involved in a given exam review the recorded ultrasound images, without knowing which group the participant was in, and rate the image quality and skill. The study also measures how long the exams take, the participants' workload, and the comfort and usability of the system.

The goal is to learn whether real-time remote guidance, and in particular guidance through a head-mounted device, helps trainees produce better and faster eFAST examinations than an instructional video alone.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Background and rationale: eFAST is a highly operator-dependent skill, and remote (tele-ultrasound) guidance is increasingly used to extend expert support to less-experienced operators. Hands-free head-mounted devices may improve remote mentoring by giving the expert the operator's point of view, but there are no data on their use for eFAST training. This single-center, simulation-based, three-arm randomized controlled study compares three remote-guidance modalities.

Setting and allocation: The study runs in a standardized simulation environment with no patients. Allocation to the three arms is 1:1:1 using permuted blocks with concealed allocation via the REDCap randomization module, with the assigned arm revealed only at the session. After a standardized instructional video and a brief ultrasound-system introduction, each participant performs three consecutive complete eFAST examinations on the same standardized healthy volunteer, under standardized environmental conditions to minimize anatomical and contextual variability.

Technical setup: Examinations use a GE LOGIQ E10s (R4) with an M5Sc-D matrix sector probe. The native ultrasound image is sent over a secure connection to a dedicated study laptop that joins a Microsoft Teams call, so the remote expert sees the live image in real time; in the head-mounted-device arm the participant's point-of-view video is additionally transmitted. Probe motion (optical tracking) and a depth (RGBD) camera are recorded for exploratory workflow analyses, with shared time-stamps used to synchronize the data streams. Live audio is not recorded.

Assessment workflow: The entire scan is recorded continuously; the participant verbally marks each window, and window-specific clips are extracted retrospectively from these time-stamps and pseudonymized. Experts who did not supervise a given examination review the clips while blinded to group allocation, and each scan is reviewed by two independent experts to support an inter-rater reliability estimate. The participating experts also perform on-site benchmark eFAST examinations as a reference.

The study is designed in line with SPIRIT and reported in line with CONSORT 2025.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8008
        • Balgrist Campus, University Hospital Balgrist
        • コンタクト：
          • Nicola Cavalcanti, MD
          • 電話番号：+41 44 510 7000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Resident physician currently in postgraduate training
  • Completion of the national Basic Course in Abdominal Ultrasound and the Basic Course in Emergency Ultrasound (SGUM)
  • Sufficient proficiency in English to understand study instructions, questionnaires, and expert guidance
  • Able and willing to attend an approximately 45-minute study session
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Physical limitations that impair ultrasound performance (e.g., upper-limb injury, uncorrected severe visual impairment)
  • Unable to attend the scheduled session
  • Participation in conflicting educational studies

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Video-only
instructional eFAST video only; no live remote guidance
行動：Standardized instructional eFAST video
All participants watch the same brief standardized instructional eFAST video and receive a short standardized introduction to the ultrasound system, then perform three consecutive complete eFAST examinations on a standardized healthy volunteer. In the video-only arm this is the only instruction; no live expert guidance is provided during the examinations.
他の名前：
  • eFAST training video
実験的：Video+audio
Instructional video plus real-time audio-only remote guidance via Microsoft Teams; the expert sees the live ultrasound image
行動：Standardized instructional eFAST video
All participants watch the same brief standardized instructional eFAST video and receive a short standardized introduction to the ultrasound system, then perform three consecutive complete eFAST examinations on a standardized healthy volunteer. In the video-only arm this is the only instruction; no live expert guidance is provided during the examinations.
他の名前：
  • eFAST training video
行動：Real-time audio remote expert guidance (Microsoft Teams)
A remote emergency-ultrasound expert joins the session via Microsoft Teams, views the participant's live ultrasound image in real time (streamed from the GE system to a study laptop that shares it in the call), and provides verbal, audio-only guidance during the eFAST examinations. The expert does not see the participant's point of view. Guidance is real-time only.
他の名前：
  • Audio-only tele-mentoring
実験的：Video+HMD
Instructional video plus real-time remote guidance via the Arc 3 head-mounted device (RealWear) and Microsoft Teams; the expert sees the participant's point-of-view and the live ultrasound image
行動：Standardized instructional eFAST video
All participants watch the same brief standardized instructional eFAST video and receive a short standardized introduction to the ultrasound system, then perform three consecutive complete eFAST examinations on a standardized healthy volunteer. In the video-only arm this is the only instruction; no live expert guidance is provided during the examinations.
他の名前：
  • eFAST training video
デバイス：Head-mounted-device remote expert guidance (Arc 3, RealWear)
In addition to the live ultrasound image shared via Microsoft Teams, the participant wears the Arc 3 head-mounted device (RealWear), which transmits their point-of-view video to the remote expert in the same Teams call. The expert sees both the point-of-view stream and the live ultrasound image and gives real-time guidance; the participant can see the expert's video on the head-mounted display.
他の名前：
  • HMD tele-mentoring; Arc 3 head-mounted device

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
eFAST image-quality score (QUICk Global Rating Scale, GRS)
時間枠：Three examinations during the study session (Day 1); blinded scoring during the rating period (up to ~3 months after)

Participant-level mean QUICk Global Rating Scale across the three eFAST examinations. The GRS has four domains (image adjustment, image sweeping, flow of procedure, overall performance), each rated 1 (Poor) to 5 (Excellent); total 4 to 20. Each examination is scored by two blinded experts who did not supervise it. Minimum 4, maximum 20; higher scores indicate better image quality.

Unit of Measure: score on a 4 to 20 scale
Three examinations during the study session (Day 1); blinded scoring during the rating period (up to ~3 months after)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global diagnostic adequacy rating
時間枠：Day 1 examinations; blinded scoring during the rating period (up to ~3 months after the session)

Participant-level mean global diagnostic-adequacy rating across the three examinations, scored by blinded experts on a 0 to 10 scale (a separate Yes/No "diagnostically adequate" judgement is also recorded). Minimum 0, maximum 10; higher scores indicate greater diagnostic adequacy.

Unit of Measure: score on a 0 to 10 scale
Day 1 examinations; blinded scoring during the rating period (up to ~3 months after the session)
Mean eFAST examination duration
時間枠：Day 1 (study session)

Participant-level mean examination duration, averaged across the three eFAST examinations, measured from first probe-skin contact to final eFAST interpretation.

Unit of Measure: minutes
Day 1 (study session)
Perceived workload (NASA-TLX, raw)
時間枠：Day 1, immediately after the session

Participant-reported task workload measured with the raw (unweighted) NASA Task Load Index. Six dimensions (mental demand, physical demand, temporal demand, performance, effort, frustration) are each rated from 1 (Very Low) to 20 (Very High) and reported as the mean (Performance reverse-scored). Minimum 1, maximum 20; higher scores indicate greater workload.

Unit of Measure: score on a 1 to 20 scale
Day 1, immediately after the session
System usability (System Usability Scale, SUS)
時間枠：Day 1, immediately after the session

Participant-reported usability of the guidance method, measured with the System Usability Scale (ten items each rated 1 to 5, standard SUS scoring to a 0 to 100 total). Minimum 0, maximum 100; higher scores indicate better usability.

Unit of Measure: score on a 0 to 100 scale
Day 1, immediately after the session
Headset comfort and tolerability
時間枠：Day 1, immediately after the session

Participant-reported comfort and tolerability of the guidance method, assessed with standardized items on a 7-point Likert scale (1 = Not at all, 7 = Extremely), with additional items for the head-mounted-device arm (device comfort, eye strain, interference with probe handling). Minimum 1, maximum 7; the favorable direction is item-specific (e.g., higher comfort is better, higher distraction or fatigue is worse).

Unit of Measure: score on a 1 to 7 scale
Day 1, immediately after the session
Perceived guidance quality (participant-rated)
時間枠：Day 1, immediately after the session

Participant-reported quality of the guidance, including clarity of the expert's instructions and visual/gestural cues and helpfulness in locating eFAST windows and completing the examination efficiently, on a 7-point Likert scale. Minimum 1, maximum 7; higher scores indicate better perceived guidance.

Unit of Measure: score on a 1 to 7 scale
Day 1, immediately after the session
Expert-rated feasibility and communication quality
時間枠：Day 1, after each guided session

Mentoring-expert rating, after each guided session, of how easy it was to guide the participant, how effectively the expert could assess the participant's actions from the provided image(s), and the clarity of the ultrasound image stream (for HMD sessions, the usefulness of the operator-view video stream), on a 7-point Likert scale. Minimum 1, maximum 7; higher scores indicate more favorable feasibility and communication.

Unit of Measure: score on a 1 to 7 scale
Day 1, after each guided session
Expert-rated technical reliability
時間枠：Day 1, after each guided session

Mentoring-expert rating, after each guided session, of session technical reliability (connection stability, audio quality, ultrasound image-stream quality, and latency) on a 7-point Likert scale (minimum 1, maximum 7; higher = better). The frequency of needing to repeat instructions due to technical issues is recorded on a separate 0 to 5 item and summarized descriptively.

Unit of Measure: score on a 1 to 7 scale
Day 1, after each guided session
eFAST image quality, QUICk Task-Specific Checklist (TSC)
時間枠：Day 1 examinations; blinded scoring during the rating period (up to ~3 months after the session)

Participant-level mean QUICk Task-Specific Checklist score across the three eFAST examinations. The TSC has 28 image-based items, each scored 1 (performed adequately) or 0, covering the four abdominal and cardiac windows and the right and left lung separately; total 0 to 28. Each examination is scored by two blinded experts who did not supervise it. Minimum 0, maximum 28; higher scores indicate better image quality.

Unit of Measure: score on a 0 to 28 scale
Day 1 examinations; blinded scoring during the rating period (up to ~3 months after the session)
eFAST operator competence, Adapted OSAUS
時間枠：Day 1 examinations; blinded scoring during the rating period (up to ~3 months after the session)

Participant-level mean Adapted OSAUS (Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills) across the three examinations. Three domains (image optimization, systematic examination, interpretation/diagnostic value) are each rated 1 (Poor) to 5 (Excellent); total 3 to 15. Each examination is scored by two blinded experts who did not supervise it. Minimum 3, maximum 15; higher scores indicate better operator competence.

Unit of Measure: score on a 3 to 15 scale
Day 1 examinations; blinded scoring during the rating period (up to ~3 months after the session)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Learning effect on image-quality score (exam 1 to 3)
時間枠：Across the three examinations on Day 1

Exploratory learning effect: change in the participant's QUICk Global Rating Scale score from the first to the third consecutive examination. A larger positive change indicates greater improvement in image quality.

Unit of Measure: QUICk GRS score (4 to 20 scale)
Across the three examinations on Day 1
Learning effect on examination duration (exam 1 to 3)
時間枠：Across the three examinations on Day 1

Exploratory learning effect: change in examination duration from the first to the third consecutive examination. A larger reduction indicates greater improvement in speed.

Unit of Measure: minutes
Across the three examinations on Day 1
Time spent per eFAST region/window
時間枠：Day 1 (study session)

Exploratory scanning-workflow metric derived from optical probe tracking: time spent per eFAST region/window.

Unit of Measure: seconds
Day 1 (study session)
Probe dwell time
時間枠：Day 1 (study session)

Exploratory scanning-workflow metric derived from optical probe tracking: probe dwell time at eFAST windows.

Unit of Measure: seconds
Day 1 (study session)
Probe trajectory path length
時間枠：Day 1 (study session)

Exploratory scanning-workflow metric derived from optical probe tracking: total probe trajectory path length on the torso.

Unit of Measure: centimeters
Day 1 (study session)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philipp Fürnstahl

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philipp Fürnstahl, PhD、Balgrist University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-2025-00211
  • BASEC 2026-00074 (その他の識別子：Cantonal Ethics Committee Zurich)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared. Study data are pseudonymized, access-restricted, and retained for 20 years in accordance with the protocol.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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