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Single-Dose vs. Divided-Dose G-CSF for Stem Cell Mobilization in Healthy Allogeneic Donors

2026年7月13日 更新者：Yi Luo、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Randomized Controlled Trial Comparing Single-dose and Divided-dose G-CSF for Peripheral Blood Stem Cell Mobilization in Healthy Donors for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

National and international guidelines/consensus recommend G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) at 10 μg/kg/day as a single daily dose or divided into two daily doses for mobilization in healthy donors for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. However, there is no consensus or standard regarding single versus divided dosing, and high-quality evidence is lacking. Existing randomized controlled trials have small sample sizes and inconsistent conclusions, and none have focused on Asian population characteristics (e.g., body weight and drug metabolism differences). This study aims to provide level I evidence to optimize donor experience and define the optimal administration strategy.

Inclusion criteria: Healthy allogeneic stem cell donors aged 18-60 years, meeting institutional standard donor screening criteria (HLA matching, normal blood counts, normal liver and kidney function, negative infection screening), and providing written informed consent.

Primary endpoint: The rate of achieving a first apheresis yield of ≥ 4 × 10⁶ CD34⁺ cells/kg (donor body weight) after 5 days of G-CSF mobilization.

Secondary endpoints: The rate of achieving ≥ 2 × 10⁶ CD34⁺ cells/kg with at most one apheresis; time to myeloid, platelet, and erythroid engraftment in recipients; the proportion and composition of immune cells (CD34⁺, CD3⁺, CD19⁺, CD56⁺, etc.) in the apheresis product; donor adverse events; donor-reported outcomes; and the difference in CD34⁺ stem cell yields between single-dose and divided-dose mobilization.

Intervention: G-CSF will be administered at a total dose of 10 μg/kg/day, either as a single daily injection or divided into two equal daily injections.

This study is designed to investigate whether single-dose or divided-dose G-CSF administration is superior for mobilizing healthy donors in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

National and international guidelines/consensus recommend G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) at 10 μg/kg/day as a single daily dose or divided into two daily doses for mobilization in healthy donors for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. However, there is no consensus or standard regarding single versus divided dosing, and high-quality evidence is lacking. Existing randomized controlled trials have small sample sizes and inconsistent conclusions, and none have focused on Asian population characteristics (e.g., body weight and drug metabolism differences). This study aims to provide level I evidence to optimize donor experience and define the optimal administration strategy.

Inclusion criteria: Healthy allogeneic stem cell donors aged 18-60 years, meeting institutional standard donor screening criteria (HLA matching, normal blood counts, normal liver and kidney function, negative infection screening), and providing written informed consent.

Primary endpoint: The rate of achieving a first apheresis yield of ≥ 4 × 10⁶ CD34⁺ cells/kg (donor body weight) after 5 days of G-CSF mobilization.

Secondary endpoints: The rate of achieving ≥ 2 × 10⁶ CD34⁺ cells/kg with at most one apheresis; time to myeloid, platelet, and erythroid engraftment in recipients; the proportion and composition of immune cells (CD34⁺, CD3⁺, CD19⁺, CD56⁺, etc.) in the apheresis product; donor adverse events; donor-reported outcomes; and the difference in CD34⁺ stem cell yields between single-dose and divided-dose mobilization.

Intervention: G-CSF will be administered at a total dose of 10 μg/kg/day, either as a single daily injection or divided into two equal daily injections.

Weight-based mobilization: G-CSF 10 μg/kg/day × 5 days, SC, once daily or in two divided doses (max 7 days). Apheresis begins on day 5; subsequent dosing and collections are guided by the CD34⁺ yield, not to exceed 7 days.

This study is designed to investigate whether single-dose or divided-dose G-CSF administration is superior for mobilizing healthy donors in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：YIBO WU
  • 電話番号：+8657187233801
  • メール：wuyibo7@126.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • コンタクト：
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Jinhua Central Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 years.
  2. Provision of written informed consent.
  3. White blood cell (WBC) count > 2.5 × 10⁹/L.
  4. Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 × 10⁹/L and platelet count > 100 × 10⁹/L.
  5. Deemed suitable as a donor by the investigator based on donor physical examination and HLA matching.
  6. Body weight ≥ 40 kg for females and ≥ 45 kg for males.

Exclusion Criteria:

  1. Currently having any disease or condition that, in the judgment of the investigator, would make the donor unsuitable for participation in this study, such as severe neurological, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, hematologic, gastrointestinal, respiratory, or metabolic diseases; malignancies; myeloproliferative disorders; or psychiatric illnesses.
  2. Currently having an active infection requiring systemic therapy.
  3. Allergy to the study drug.
  4. Presence of a malignant tumor.
  5. Untreated HBV infection with HBV-DNA above the lower limit of detection.
  6. HIV infection.
  7. Addition of any new medication within 2 weeks prior to entry into this study.
  8. Female donors who are pregnant or breastfeeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Divided-dose Arm
G-CSF 10 μg/kg per day divided into two equal subcutaneous doses daily for 5 days (up to 7 days if needed).
薬：Divided-dose Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)
G-CSF 10 μg/kg per day divided into two equal subcutaneous doses daily for 5 days (up to 7 days if needed)
アクティブコンパレータ：Single-dose Arm
G-CSF 10 μg/kg administered subcutaneously once daily for 5 days (up to 7 days if needed based on CD34⁺ yield).
薬：Single-dose Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)
G-CSF 10 μg/kg administered subcutaneously once daily for 5 days (up to 7 days if needed based on CD34⁺ yield).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of donors achieving a first apheresis yield of ≥ 4 × 10⁶ CD34⁺ cells/kg (donor weight).
時間枠：From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Proportion of donors achieving a first apheresis yield of ≥ 4 × 10⁶ CD34⁺ cells/kg (donor weight).
From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of donors achieving a yield of ≥ 2 × 10⁶ CD34⁺ cells/kg (donor weight) with no more than one apheresis.
時間枠：From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Proportion of donors achieving a yield of ≥ 2 × 10⁶ CD34⁺ cells/kg (donor weight) with no more than one apheresis.
From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Cumulative incidence rates of neutrophil engraftment in allogeneic stem cell transplant recipients.
時間枠：28 days after transplantation
Defined as time from stem cell infusion to the first of three consecutive days with ANC ≥ 0.5 × 10⁹/L.
28 days after transplantation
Cumulative incidence rates of platelet engraftment in allogeneic stem cell transplant recipients.
時間枠：28 days after transplantation
Proportion of recipients achieving platelet count ≥ 20 × 10⁹/L with no platelet transfusion for at least 7 consecutive days, by Day +28 post-transplant.
28 days after transplantation
Cumulative incidence rates of erythroid engraftment in allogeneic stem cell transplant recipients.
時間枠：28 days after transplantation
Proportion of recipients achieving hemoglobin ≥ 60 g/L without red blood cell transfusion for at least 7 consecutive days, by Day +28 post-transplant.
28 days after transplantation
The proportion and composition of immune cells (including CD34⁺, CD3⁺, CD19⁺, CD56⁺, etc.) in the apheresis product
時間枠：From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
The proportion and composition of immune cells (including CD34⁺, CD3⁺, CD19⁺, CD56⁺, etc.) in the apheresis product
From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Donor adverse events and recipient-reported outcomes
時間枠：From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Donor adverse events and recipient-reported outcomes
From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Comparison of peripheral blood CD34⁺ cell counts (cells/μL) on Days 1, 2, 3, 4, and 5 between healthy donors mobilized with single-dose versus divided-dose G-CSF
時間枠：From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Comparison of peripheral blood CD34⁺ cell counts (cells/μL) on Days 1, 2, 3, 4, and 5 between healthy donors mobilized with single-dose versus divided-dose G-CSF
From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Comparison of the rate of engraftment failure in recipients between the two groups
時間枠：From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Comparison of the rate of engraftment failure in recipients between the two groups
From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Comparison of overall survival (OS) rates at 2 years in recipients between the two groups;
時間枠：2 years post transplantation
Comparison of overall survival (OS) rates at 2 years in recipients between the two groups;
2 years post transplantation
Comparison of overall survival (OS) rates at 5 years in recipients between the two groups;
時間枠：5 years post transplantation
Comparison of overall survival (OS) rates at 5 years in recipients between the two groups;
5 years post transplantation
Comparison of CD34⁺ stem cell yield in the apheresis product between the two groups
時間枠：From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)
Comparison of CD34⁺ stem cell yield in the apheresis product between the two groups
From enrollment to the end of stem cell collection (8 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
First Affiliated Hospital of Ningbo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：YI LUO、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZJU-GCSF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

We plan to share de-identified individual participant data (IPD) collected throughout the trial, including baseline donor characteristics, daily peripheral blood CD34⁺ cell counts, apheresis product immune cell subsets, donor adverse events, recipient engraftment times, engraftment rates, and overall survival data at 2 and 5 years. IPD will be made available upon reasonable request to the principal investigator, after the primary results are published, via a secure data repository (e.g., Zenodo or institutional data archive)Access will be granted for pre-specified research purposes only, and requestors must sign a data access agreement.

IPD 共有時間枠

IPD will be made available upon reasonable request to the principal investigator, after the primary results are published, via a secure data repository (e.g., Zenodo or institutional data archive).

IPD 共有アクセス基準

IPD will be made available upon reasonable request to the principal investigator, after the primary results are published, via a secure data repository (e.g., Zenodo or institutional data archive). A data dictionary and study protocol will be provided alongside the data. Access will be granted for pre-specified research purposes only, and requestors must sign a data access agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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