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Efficacy and Safety Study of Tunodafil Hydrochloride Tablets in Erectile Dysfunction

2026年7月7日 更新者：Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tunodafil Hydrochloride Tablets in Patients With Erectile Dysfunction

This is a multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled, parallel design study to evaluate the efficacy and safety of Tunodafil Hydrochloride Tablets in men with erectile dysfunction.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
780

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Xiyuan Hospital Beijing
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
      • Changsha、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国
        • Chengdu University Affiliated Hospital
      • Dalian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • Hefei Second People's Hospital
      • Huai'an、中国
        • Huaian First People's Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、中国
        • Nanchang Reproductive Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanning、中国
        • Nanning Second People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai、中国
        • Longhua Hospital Shanghai
      • Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Shanghai
      • Shenzhen、中国
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Bao'an Songgang People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、中国
        • Nuclear Industry General Hospital
      • Taiyuan、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital Wuhan
      • Wuhu、中国
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Zhengzhou People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • - Male subjects aged between 18 and 65 years (inclusive) diagnosed with Erectile Dysfunction (ED).
  • At Visit 1, subjects must have an International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score ≤ 21, with a disease duration of at least 6 months.
  • Subjects must have a stable marital relationship or a stable female sexual partner for at least 3 months prior to screening and throughout the study period.
  • Subjects must agree to attempt sexual intercourse at least 4 times per visit cycle.
  • Subjects agree not to use any other ED treatments during the study, including PDE5 inhibitors, traditional Chinese medicine (including decoctions and patent medicines), or medical devices for ED treatment.
  • Subjects (and their partners) must have no plans for conception from the time of screening up to 3 months after the last dose, and must voluntarily use effective contraceptive measures.
  • Subjects must voluntarily provide written informed consent.

  • Upon completion of the run-in period, subjects must meet all of the following three conditions:

    • At least 4 sexual intercourse attempts were made during the run-in period; ② The failure rate of sexual intercourse attempts was ≥ 50% (failure defined as at least one "No" answer to the first three questions of the Sexual Encounter Profile [SEP] diary); ③ The IIEF-Erectile Function (IIEF-EF) domain score was ≥ 5 and ≤ 25.

Exclusion Criteria:

  • - Subjects with obvious congenital malformations or anatomical abnormalities of the genitalia that significantly impair penile erection.
  • Subjects with erectile dysfunction caused by other sexual dysfunction disorders (e.g., ejaculatory disorders) or uncontrolled endocrine diseases despite medication (e.g., hypogonadism, hyperthyroidism/hypothyroidism, pituitary tumors).
  • Subjects with erectile dysfunction resulting from spinal cord injury or radical prostatectomy.
  • Subjects with a history of penile prosthesis implantation.
  • Subjects with a history of sudden hearing loss or deafness.
  • Subjects who have previously failed PDE5 inhibitor therapy for erectile dysfunction.

  • Subjects with any history of the following cardiac conditions:

    • Myocardial infarction or stroke within the past 6 months;
    • Concomitant unstable angina or angina occurring during sexual intercourse;
    • New York Heart Association (NYHA) Class ≥ II heart failure within the past 6 months;
    • Concomitant uncontrolled hypertension (≥160/95 mmHg), hypotension (<90/60 mmHg), or orthostatic hypotension.
  • Subjects currently using, or unable to discontinue during the study, any formulation of nitrates or nitric oxide (NO) donors, α1-adrenergic receptor blockers (e.g., doxazosin, prazosin), strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, ritonavir), or guanylate cyclase stimulators (e.g., riociguat).
  • Subjects with a history of anti-androgen therapy, or androgen replacement therapy initiated less than 3 months prior to screening without a stable maintenance regimen.
  • Subjects with poorly controlled diabetes mellitus, defined as fasting blood glucose >1.5 times the upper limit of normal (ULN), or those with diabetic complications (diabetic nephropathy, peripheral neuropathy).
  • Subjects with severe hepatic or renal impairment, defined as AST and/or ALT >2 × ULN; or creatinine clearance (CrCl) <30.0 mL/min.
  • Subjects with a history of severe chronic or acute hepatitis.
  • Subjects who have used vacuum constriction devices (VCD), intracavernosal injections (ICI), or other ED therapies and are unable to discontinue these treatments during the study.
  • Subjects with known color vision abnormalities, retinitis pigmentosa, macular degeneration, non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), or other fundus disease histories.
  • Subjects with severe central nervous system damage within the past 6 months (cerebrovascular diseases such as cerebral hemorrhage or ischemia, inflammatory brain diseases such as encephalitis or meningitis, craniocerebral trauma, or spinal cord injury), or peripheral nervous system injury or lesions.
  • Subjects with a history of high-risk arrhythmias, or ECG-confirmed arrhythmias, or those with clinically significant abnormal ECG findings at screening as judged by the Investigator.
  • Subjects with a history of malignant tumors within the past 3 years (excluding basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or other non-invasive lesions deemed cured by the Investigator with minimal recurrence risk).
  • Subjects with a known hypersensitivity to the investigational product or drugs of the same class.
  • Subjects with a history of psychiatric disorders.
  • Subjects with a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism (characterized by impaired tolerance, withdrawal, or control over drinking behavior) within the past year.
  • Subjects who participated in another clinical trial within 1 month prior to screening.
  • Subjects whose female partners are <18 years of age, or whose partners are known to be pregnant at screening, unwilling to use appropriate contraception during the study, or are breastfeeding.
  • Subjects whose partners have gynecological conditions that may affect sexual activity or other medical conditions limiting their participation in the clinical trial.
  • Subjects deemed unsuitable for inclusion by the Investigator for any other reason.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：Placebo
All enrolled participants will receive a 12-week treatment regimen. Researchers shall instruct participants on proper medication administration, requiring the drug to be taken approximately 1 hour prior to sexual activity and followed by sexual stimulation. Each participant must take the medication at least four times per visit cycle, with no more than one dose administered within a 24-hour period.
実験的：Tunodafil Hydrochloride Tablets 50mg group
薬：Tunodafil Hydrochloride Tablets 50mg
All enrolled participants will receive a 12-week treatment regimen. Researchers shall instruct participants on proper medication administration, requiring the drug to be taken approximately 1 hour prior to sexual activity and followed by sexual stimulation. Each participant must take the medication at least four times per visit cycle, with no more than one dose administered within a 24-hour period.
実験的：Tunodafil Hydrochloride Tablets 100mg group
薬：Tunodafil Hydrochloride Tablets 100mg
All enrolled participants will receive a 12-week treatment regimen. Researchers shall instruct participants on proper medication administration, requiring the drug to be taken approximately 1 hour prior to sexual activity and followed by sexual stimulation. Each participant must take the medication at least four times per visit cycle, with no more than one dose administered within a 24-hour period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の患者の性的遭遇プロファイル（SEP）日記の質問2のベースラインからの変化は、はいの回答の割合で
時間枠：ベースラインと 12 週間
評価されたのは、SEP ダイアリーの質問 2 に対する「はい」と回答したパーセンテージのベースラインからの平均変化でした。 データは、参加者ごとのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースラインと 12 週間
はい応答の割合における12週目の患者の性的遭遇プロファイル（SEP）日記の質問3のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
評価されたのは、SEP ダイアリーの質問 3 に対する「はい」の回答のパーセンテージにおけるベースラインからの平均変化でした。 データは、参加者ごとのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースラインと 12 週間
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) at Week 12
時間枠：baseline and 12 weeks
The primary efficacy variable was the change in the EF domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 1-5 and 15 from the IIEF questionnaire
baseline and 12 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) ≥26 at Week 12
時間枠：baseline and 12 weeks
Assessed was the changes in the number of subjects whose IIEF domain score at the 12th week visit was ≥26.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Orgasmic Functions Domain (IIEF-OF) at Week 12
時間枠：baseline and 12 weeks
The change in the OF domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 9 and 10 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Sexual Desire Domain (IIEF-SD) at Week 12
時間枠：baseline and 12 weeks
The change in the SD domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 11 and 12 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Intercourse Satisfaction Domain (IIEF-IS) at Week 12
時間枠：baseline and 12 weeks
The change in the IS domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 6-8 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Overall Satisfaction Domain (IIEF-OS) at Week 12
時間枠：baseline and 12 weeks
The change in the OS domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 13 and 14 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Proportion of patients answering "Yes" on the Global Assessment Questionnaire (GAQ). Over the past 4 weeks during treatment, has there been an improvement in erectile function following medication use?
時間枠：12 weeks
Proportion of patients answering "Yes" to the Global Assessment Questionnaire (GAQ) question ("Over the past 4 weeks during treatment, has there been an improvement in erectile function following medication use?") at Week 12.
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YZJ200083-III-2028

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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