このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Balance Dimensions-Based Rehabilitation Program in People With Acquired Brain Injury (BALANCE-DCA)

2026年7月8日 更新者：University of Castilla-La Mancha

Eficacia de un Programa de rehabilitación Basado en Las Dimensiones Del Equilibrio en Personas Con daño Cerebral Adquirido: Ensayo clínico Aleatorizado

The purpose of this clinical trial is to find out whether a rehabilitation program based on different dimensions of balance can improve balance, mobility, walking ability, and quality of life in people with acquired brain injury.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does this rehabilitation program improve balance?
  • Does it improve mobility and walking ability?
  • Does it reduce the risk of falls?
  • Does it improve quality of life?

Researchers will compare a specific balance rehabilitation program with conventional physiotherapy to determine whether the balance program provides additional benefits.

Participants with acquired brain injury who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to one of two groups. Both groups will receive treatment for 12 weeks.

Participants will:

  • Complete balance and mobility assessments before starting treatment.
  • Receive either the balance rehabilitation program or conventional physiotherapy five times per week.
  • Complete assessments immediately after treatment and again 6 and 12 weeks later.

The information obtained from this study may help improve rehabilitation programs and daily functioning for people with acquired brain injury.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Acquired brain injury (ABI) is a major cause of disability in adults. It can affect balance, walking, mobility, independence in daily activities, and quality of life. Balance problems are common after ABI and may increase the risk of falls.

This study will evaluate a rehabilitation program based on different dimensions of balance in people with ABI. The program is designed to work on proprioception, biomechanical constraints, limits of stability, anticipatory postural adjustments, reactive postural responses, sensory orientation, and dynamic gait stability.

This is a prospective, longitudinal, randomized controlled trial with assessor blinding. The study will include 68 adults with ABI who are receiving active rehabilitation at the State Reference Centre for Brain Injury Care (CEADAC) in Madrid, Spain. Participants will be randomly assigned to one of two groups.

The experimental group will receive a structured multimodal balance rehabilitation program. The control group will receive conventional physiotherapy according to the usual clinical protocols at CEADAC. Both groups will receive treatment for 12 weeks, with five 60-minute sessions per week.

The main outcome will be balance performance, assessed with the Balance Evaluation Systems Test adapted for Acquired Brain Injury (BESTest_DCA). Secondary outcomes will include mobility, walking speed, fall risk, and quality of life, assessed with the Timed Up and Go Test, the 10-Meter Walk Test, and the CAVIDACE questionnaire (Spanish Quality of Life Questionnaire for People with Acquired Brain Injury).

Assessments will be performed at baseline, after 6 weeks of treatment, after 12 weeks of treatment, and at 6 and 12 weeks after the end of the intervention. Data will be analyzed to compare changes between the experimental and control groups over time.

This study may help determine whether a balance-specific rehabilitation program provides additional benefits compared with conventional physiotherapy in people with acquired brain injury.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28031
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Fernández Hontoria, MSc
        • 副調査官：
          • Cristina Lirio Romero, PhD
        • 副調査官：
          • MªTeresa Agulló Ortuño, PhD
        • 副調査官：
          • Susana Pajares García, Dra
        • 副調査官：
          • Rocío Palomo Carrión, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years.
  • Diagnosis of acquired brain injury (stroke, traumatic brain injury, anoxic brain injury, brain tumor, or encephalitis).
  • At least 2 months since the brain injury.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score greater than 24.
  • Modified Rankin Scale (mRS) score of 3 or lower.
  • Ability to walk independently or with an assistive device.
  • Clinical stability and ability to participate in a rehabilitation program.
  • Written informed consent signed by the participant.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment (MMSE score of 24 or lower).
  • Severe functional dependence (mRS score greater than 3).
  • Unstable medical conditions that may interfere with participation.
  • Severe musculoskeletal, cardiovascular, or other conditions that prevent safe participation in the intervention.
  • Severe communication disorders that prevent understanding of study procedures.
  • Participation in another clinical trial that may interfere with the study results.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Experimental Group
Participants will receive a multimodal balance rehabilitation program based on the dimensions of balance. The intervention will be delivered 5 days per week, 60 minutes per session, for 12 weeks, and will include exercises targeting anticipatory postural adjustments, reactive postural control, sensory orientation, stability in gait and dynamic balance activities.
行動：Multimodal Balance Rehabilitation Program
A multimodal rehabilitation program based on balance dimensions designed to improve balance performance in people with acquired brain injury.
アクティブコンパレータ：Control Group
Participants will receive conventional physiotherapy routinely provided at CEADAC. Treatment will be delivered 5 days per week, 60 minutes per session, for 12 weeks, following standard rehabilitation procedures.
他の：Conventional Physiotherapy
Conventional physiotherapy routinely provided at CEADAC according to standard clinical practice.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Balance performance assessed using the Spanish adaptation of the Balance Evaluation Systems Test validated in people with acquired brain injury (BESTest_DCA).
時間枠：Baseline and 12 weeks (end of intervention)
Change in balance performance measured using the Spanish adaptation of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest_DCA), previously validated in people with acquired brain injury. The test evaluates six balance control systems and provides a total score ranging from 0 to 108 points. Higher scores indicate better balance performance.
Baseline and 12 weeks (end of intervention)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mobility assessed with the Timed Up and Go test (TUG)
時間枠：Baseline, 12 weeks, 6-week follow-up and 12-week follow-up
Change in functional mobility measured using the Timed Up and Go (TUG) test. The test records the time required to stand up from a chair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down. Scores are measured in seconds. Lower scores indicate better functional mobility.
Baseline, 12 weeks, 6-week follow-up and 12-week follow-up
Walking speed assessed with the 10-Meter Walk Test (10MWT)
時間枠：Baseline, 12 weeks, 6-week follow-up and 12-week follow-up
Change in walking speed measured using the 10-Meter Walk Test (10MWT). Walking speed is calculated in meters per second (m/s). Higher walking speed indicates better walking performance.
Baseline, 12 weeks, 6-week follow-up and 12-week follow-up
Quality of life assessed with the CAVIDACE scale
時間枠：Baseline and 12 weeks
Change in quality of life measured using the CAVIDACE Scale (proxy version). The scale consists of 64 items scored from 0 to 3, with a total score ranging from 0 to 192 points. Higher scores indicate better perceived quality of life.
Baseline and 12 weeks
Number of falls
時間枠：During the 12-week intervention and 12-week follow-up period
Number of falls reported during the intervention and follow-up period.
During the 12-week intervention and 12-week follow-up period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Castilla-La Mancha

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marta Fernández Hontoria, MSc、Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral (CEADAC), IMSERSO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MFernandez01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be shared. This includes demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, balance assessment scores (BESTest and secondary outcome measures), and follow-up data collected during the study. All direct identifiers will be removed before data sharing to protect participant confidentiality.

IPD 共有時間枠

Data and supporting information will become available 12 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years.

IPD 共有アクセス基準

De-identified data will be available upon reasonable request from qualified researchers for scientific purposes. Requests must include a research proposal and will be reviewed by the principal investigator. Access will be granted only after approval and in accordance with the study ethical approval, Spanish legislation, and the European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理