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Study of Advanced Therapies for the Treatment of Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease or Ulcerative Colitis

2026年10月23日 更新者：AbbVie

A Phase 2 Platform Basket Study Evaluating Advanced Therapies in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease or Ulcerative Colitis

Crohn's disease (CD) and Ulcerative colitis (UC) are 2 types of inflammatory bowel diseases which cause long-lasting, severe inflammation (redness, swelling) in the digestive tract. CD can affect any part of the digestive tract causing many different symptoms including belly pain, diarrhea, tiredness, and weight loss. UC affects the lining of the rectum and colon (large intestine) and can cause bleeding, belly pain, and diarrhea. This platform basket study will evaluate how safe and effective advanced therapies are in adults with moderately to severely active Crohn's Disease (CD) or Ulcerative Colitis (UC).

This study currently includes 2 substudies evaluating different treatments in participants with CD or UC. Substudy 1 will evaluate the combination of risankizumab and trosunilimab (ABBV-466) and Substudy 2 will evaluate the combination of risankizumab and ABBV-701 (ABBV-7066). When adult participants with moderately to severely active CD or UC join the study, they will undergo a 2-step randomization within CD and UC substudies, respectively. The first unblinded randomization will assign participants into a substudy, and the second blinded randomization will assign participants to a treatment arm within the assigned substudy. Approximately 100 adult participants will be enrolled per treatment arm across both substudies at approximately 400 sites worldwide.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care treatment without participating in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, stool tests, endoscopies, checking for side effects and completing questionnaires and a daily diary.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • 募集
        • Digestive Health Specialists /ID# 280827
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • 募集
        • Elite Clinical Studies /ID# 280477
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：602-788-3437
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 284084
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Clinnova Research /ID# 280509
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • 募集
        • Southern California Res. Ctr /ID# 280476
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • Gastro Care Institute /ID# 281071
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • United Medical Doctors - Los Alamitos /ID# 281125
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • 募集
        • Inland Empire Liver Foundation - Rialto /ID# 280775
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs - North Cascade Avenue /ID# 280507
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • 募集
        • Synergy Healthcare - Bradenton /ID# 284157
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Clinical Research of Osceola /ID# 280593
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • 募集
        • Florida Center For Gastroenterology - Largo /ID# 281059
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Research Associates of South Florida /ID# 280929
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：786-476-8790
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • 募集
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 281062
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：727-835-3261
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • 募集
        • Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 280924
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Gcp Clinical Research /ID# 280469
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia /ID# 280464
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • 募集
        • Gastroenterology Consultants - Roswell /ID# 281235
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：404-596-4480
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 281778
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
        • 募集
        • Midwest Digestive Health & Nutrition /ID# 285250
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Gi Alliance - Glenview /ID# 283932
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • 募集
        • Illinois Gastroenterology Group /ID# 283933
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：224-441-2217
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 280841
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 284145
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • 募集
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 284144
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • 募集
        • Gastro Group and Endocenter: Mandeville, la /ID# 284186
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 283922
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Willis-Knighton Medical Center /ID# 280572
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：318-212-2863
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • 募集
        • Lucida Clinical Trials /ID# 282000
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • West Michigan Clinical Research Center /ID# 280480
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • 募集
        • Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 283967
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • 募集
        • Gastroenterology Associates Of North Mississippi /ID# 285243
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Specialists In Gastroenterology /ID# 283939
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Vector Clinical Trials /ID# 280843
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 281767
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Digestive Health Partners /ID# 280490
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：(828) 254-0881
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • 募集
        • Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 284065
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio /ID# 283860
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • University Gastroenterology - Providence - Staniford Street /ID# 280919
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • Gastroenterology Associates - Patewood /ID# 283870
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 283861
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • Gastro One - Memphis /ID# 283948
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Novel Research - Bellaire /ID# 280925
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Gi Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth /ID# 283977
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • 募集
        • GI Alliance -Garland /ID# 284253
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：972-265-8201
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • 募集
        • Amel Med /ID# 283864
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Integrity Advanced Therapeutics /ID# 283871
      • Lubbock、Texas、アメリカ、74910
        • 募集
        • GI Alliance - Lubbock /ID# 283920
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 283921
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • 募集
        • GI Alliance - Mansfield /ID# 283924
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Southern Star Research Institute /ID# 280822
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Center for Digestive Disease /ID# 280870
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：832-234-1023
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • 募集
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 283931
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：817-424-1525
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Tyler Research Institute /ID# 284247
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：903-630-6211
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 284245
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • 募集
        • Emeritas Research Group /ID# 284388
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 募集
        • GI Alliance - Richmond /ID# 284244
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 募集
        • Washington Gastroenterology - Bellevue /ID# 283966
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 284143
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • 募集
        • The Vancouver Clinic /ID# 280497
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：360-397-3388
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 284250
  • イスラエル
    • Southern District
      • Ashdod、Southern District、イスラエル、7747600
        • 募集
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 280535
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4T3
        • 募集
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 282307
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 280640
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital /ID# 280630
  • 日本
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0811
        • 募集
        • Kure Kyosai Hospital /ID# 282006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

CD specific:

  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≥ 220
  • Confirmed diagnosis of CD at least 90 days prior to Baseline
  • Endoscopic evidence of mucosal inflammation as documented by an Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of ≥ 6 for ileocolonic or colonic disease or SES-CD of ≥ 4 for isolated ileal disease.
  • Demonstrated failure of 1 or more therapy for CD

UC specific:

  • Confirmed diagnosis of UC at least 90 days prior to Baseline
  • Active UC with a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 points and endoscopic subscore (ESS) of 2 to 3
  • Demonstrated failure of 1 or more therapy for UC

Exclusion Criteria:

  • Participants with demonstrated intolerance to p19 IL-23 inhibitors (including risankizumab)
  • Participants treated with any investigational drug within 30 days or 5 half-lives of the study treatments (whichever is longer) prior to the first dose of study treatment
  • Participants who received any ATs (biologic or small molecules) prior to first dose of study treatment within the protocol specified time frame
  • Participants with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline

CD specific:

  • Participants with >3 prior bowel resections
  • Participants with previous small bowel resection(s) of combined length >100 cm

UC specific:

  • Participants with prior colectomy (total or subtotal)
  • Participants with extent of disease limited to < 10 cm of rectum

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Substudy 1: UC Arm 1 Risankizumab monotherapy

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Risankizumab Dose A as induction treatment followed by Risankizumab Dose C as maintenance treatment.
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
実験的：Substudy 1: CD Arm 1 Risankizumab monotherapy

Crohn's Disease (CD) participants will receive Risankizumab Dose B as induction treatment followed by Risankizumab Dose D as maintenance treatment.
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
実験的：Substudy 1: UC Arm 2 Trosunilimab monotherapy

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Trosunilimab Dose A as induction treatment followed by Trosunilimab Dose C as maintenance treatment.
薬：Trosunilimab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-382
実験的：Substudy 1: CD Arm 2 Trosunilimab monotherapy

Crohn's Disease (CD) participants will receive Trosunilimab Dose B as induction treatment followed by Trosunilimab Dose D as maintenance treatment.
薬：Trosunilimab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-382
実験的：Substudy 1: UC Arm 3 Trosunilimab monotherapy

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Trosunilimab Dose E as induction treatment followed by Trosunilimab Dose G as maintenance treatment.
薬：Trosunilimab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-382
実験的：Substudy 1: CD Arm 3 Trosunilimab monotherapy

Crohn's Disease (CD) participants will receive Trosunilimab Dose F as induction treatment followed by Trosunilimab Dose H as maintenance treatment.
薬：Trosunilimab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-382
実験的：Substudy 1: UC Arm 4 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose A followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose C
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
薬：Trosunilimab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-382
実験的：Substudy 1: CD Arm 4 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)

Crohn's Disease (CD) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose B followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose D
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
薬：Trosunilimab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-382
実験的：Substudy 1: UC Arm 5 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose E followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose G
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
薬：Trosunilimab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-382
実験的：Substudy 1: CD Arm 5 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)

Crohn's Disease (CD) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose F followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose H
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
薬：Trosunilimab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-382
実験的：Substudy 2: UC Arm 1 Risankizumab monotherapy

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Risankizumab Dose A as induction treatment followed by Risankizumab Dose C as maintenance treatment.
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
実験的：Substudy 2: CD Arm 1 Risankizumab monotherapy

Crohn's Disease (CD) participants will receive Risankizumab Dose B as induction treatment followed by Risankizumab Dose D as maintenance treatment.
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
実験的：Substudy 2: UC Arm 2 ABBV-701 monotherapy

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive ABBV-701 Dose A as induction treatment and Dose C maintenance treatment.
薬：ABBV-701

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion
実験的：Substudy 2: CD Arm 2 ABBV-701 monotherapy

Crohn's Disease (CD) participants will receive ABBV-701 Dose B as induction treatment and Dose D maintenance treatment.
薬：ABBV-701

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion
実験的：Substudy 2: UC Arm 3 ABBV-701 monotherapy

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive ABBV-701 Dose E as induction treatment and Dose G maintenance treatment.
薬：ABBV-701

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion
実験的：Substudy 2: CD Arm 3 ABBV-701 monotherapy

Crohn's Disease (CD) participants will receive ABBV-701 Dose F as induction treatment and Dose H maintenance treatment.
薬：ABBV-701

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion
実験的：Substudy 2: UC Arm 4 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose A followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose C.
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
薬：ABBV-701

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion
実験的：Substudy 2: CD Arm 4 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)

Crohn's Disease (CD) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose B followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose D.
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
薬：ABBV-701

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion
実験的：Substudy 2: UC Arm 5 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose E followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose G.
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
薬：ABBV-701

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion
実験的：Substudy 2: CD Arm 5 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)

Crohn's Disease (CD) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose F followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose H.
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
薬：ABBV-701

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion
実験的：Substudy 2: UC Arm 6 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)

Ulcerative Colitis (UC) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose I followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose J
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
薬：ABBV-701

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion
実験的：Substudy 2: CD Arm 6 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)

Crohn's Disease (CD) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ ABBV-701) combination Dose K followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ ABBV-701) combination Dose L
薬：Risankizumab

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

他の名前：
  • ABBV-066
薬：ABBV-701

Intravenous/Subcutaneous/Intramuscular Injection/Infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission
時間枠：At Week 28

Endoscopic remission is defined as Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) <= 4 and no sub score greater than 1 in any individual variable, as scored by a central reviewer.
At Week 28
Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Remission
時間枠：At Week 28

Endoscopic remission is defined as Mayo Endoscopic Subscore (ESS) of 0. Endoscopies were assessed by a blinded central reader and scored according to the following scale: 0 = Normal appearance of mucosa; 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any friability, erosions); 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
At Week 28
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 98 Weeks

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to 98 Weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Remission
時間枠：At Week 12

Endoscopic remission is defined as Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) <= 4 and no sub score greater than 1 in any individual variable, as scored by a central reviewer.
At Week 12
Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Response
時間枠：At Week 12

The Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) assesses endoscopic disease severity by evidence of active intestinal mucosal inflammation. Endoscopic Response is defined as a decrease in SES-CD > 50% from Baseline, and/or endoscopic remission, as scored by central reader.
At Week 12
Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Response
時間枠：At Week 28

The Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) assesses endoscopic disease severity by evidence of active intestinal mucosal inflammation. Endoscopic Response is defined as a decrease in SES-CD > 50% from Baseline, and/or endoscopic remission, as scored by central reader.
At Week 28
Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants Achieving CDAI Clinical Remission
時間枠：At Week 12

Clinical remission is defined as Crohn's disease activity index (CDAI)<150.
At Week 12
Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants Achieving CDAI Clinical Remission
時間枠：At Week 28

Clinical remission is defined as Crohn's disease activity index (CDAI)<150.
At Week 28
Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants With Clinical Remission Per Stool Frequency/Abdominal Pain Score (SF/APS)
時間枠：At Week 12

SF/APS clinical remission is defined as the average daily SF ≤ 2.8 and not worse than Baseline AND average daily AP score ≤ 1 and not worse than Baseline.
At Week 12
Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants With Clinical Remission Per Stool Frequency/Abdominal Pain Score (SF/APS)
時間枠：At Week 28

SF/APS clinical remission is defined as the average daily SF ≤ 2.8 and not worse than Baseline AND average daily AP score ≤ 1 and not worse than Baseline.
At Week 28
Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants with Clinical Remission per modified Mayo Score (mMS)
時間枠：At Week 12

Clinical remission on the mMS is defined as Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore <= 1, AND not greater than baseline. The mMS is a composite score of UC disease activity based on the following 3 subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools more than normal); RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed); ESS, scored from 0 (normal appearance of mucosa) to 3 (severe disease [spontaneous bleeding, ulceration]). The overall mMS ranges from 0 to 9 with higher scores representing more severe disease. The number of responders is calculated based on the total number of participants and estimated response rate, rounding to a nearest whole integer.
At Week 12
Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants with Clinical Remission per mMS
時間枠：At Week 28

Clinical remission on the mMS is defined as Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore <= 1, AND not greater than baseline. The mMS is a composite score of UC disease activity based on the following 3 subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools more than normal); RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed); ESS, scored from 0 (normal appearance of mucosa) to 3 (severe disease [spontaneous bleeding, ulceration]). The overall mMS ranges from 0 to 9 with higher scores representing more severe disease. The number of responders is calculated based on the total number of participants and estimated response rate, rounding to a nearest whole integer.
At Week 28
Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Remission
時間枠：At Week 12

Endoscopic remission is defined as Mayo Endoscopic Subscore (ESS) of 0. Endoscopies were assessed by a blinded central reader and scored according to the following scale: 0 = Normal appearance of mucosa; 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any friability, erosions); 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
At Week 12
Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement
時間枠：At Week 12

Endoscopic improvement is defined as endoscopy subscore of 0 or 1. Endoscopies assessed by a blinded central reader and scored according to the following scale: 0 = Normal or inactive disease; 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any friability, erosions); 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
At Week 12
Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement
時間枠：At Week 28

Endoscopic improvement is defined as endoscopy subscore of 0 or 1. Endoscopies assessed by a blinded central reader and scored according to the following scale: 0 = Normal or inactive disease; 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any friability, erosions); 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
At Week 28
Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants who Achieve Clinical Response Per mMS
時間枠：At Week 12

Clinical response per mMS is defined as decrease from baseline >=2 points and >=30%, PLUS a decrease in RBS >= 1 or an absolute RBS <=1. The mMS is a composite score of UC disease activity based on the following 3 subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools more than normal); RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed); ESS, scored from 0 (normal appearance of mucosa) to 3 (severe disease [spontaneous bleeding, ulceration]). The overall mMS ranges from 0 to 9 with higher scores representing more severe disease. The number of responders is calculated based on the total number of participants and estimated response rate, rounding to a nearest whole integer.
At Week 12
Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants who Achieve Clinical Response Per mMS
時間枠：At Week 28

Clinical response per mMS is defined as decrease from baseline >=2 points and >=30%, PLUS a decrease in RBS >= 1 or an absolute RBS <=1. The mMS is a composite score of UC disease activity based on the following 3 subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools more than normal); RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed); ESS, scored from 0 (normal appearance of mucosa) to 3 (severe disease [spontaneous bleeding, ulceration]). The overall mMS ranges from 0 to 9 with higher scores representing more severe disease. The number of responders is calculated based on the total number of participants and estimated response rate, rounding to a nearest whole integer.
At Week 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M26-266
  • 2026-525960-16-00 (その他の識別子：EU CT)
  • 2026-525959-86-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD 共有時間枠

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共有アクセス基準

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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