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Evaluation of an Electric Stimulator for Medical Use by Personal (LRTPM1) for Visual Function in Early to Intermediate Dry Age-Related Macular Degeneration

2026年7月7日 更新者：Nu Eyne Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Parallel-Group Exploratory Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of an Electric Stimulator for Medical Use by Personal (LRTPM1) in Improving Visual Function in Patients With Early to Intermediate Dry Age-Related Macular Degeneration

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of an electric stimulator for medical use by personal (LRTPM1) in patients with early to intermediate dry age-related macular degeneration.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does the investigational device improve visual function, as assessed by best corrected visual acuity and contrast sensitivity?
  • What treatment-emergent adverse events occur during the study?

Participants will:

  • Be randomized to receive either active stimulation or sham stimulation
  • Apply the assigned investigational device at home once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period
  • Visit the study site for eye examinations and safety assessments
  • Return for a follow-up visit 4 weeks after the end of treatment

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This study is a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled, parallel-group exploratory clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of an electric stimulator for medical use by personal (LRTPM1) in patients with early to intermediate dry age-related macular degeneration. Eligible participants will be randomized to receive either active stimulation or sham stimulation and will apply the assigned investigational device at home once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period, followed by a 4-week post-treatment follow-up visit. The primary objective is to evaluate changes in visual function, as assessed by best corrected visual acuity measured using the ETDRS visual acuity chart and contrast sensitivity testing. Secondary objectives include evaluating changes in geographic atrophy parameters on fundus autofluorescence, drusen area and volume on optical coherence tomography, and vision-related quality of life as assessed by the NEI VFQ-25. Safety will be evaluated based on treatment-emergent adverse events, vital signs, physical examinations, and ophthalmic examinations throughout the study period.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82 02-3010-1670
          • メール：anne215@gmail.com
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged 50 years or older
  2. Participants diagnosed with early or intermediate dry age-related macular degeneration
  3. Participants with best corrected visual acuity measured by the ETDRS visual acuity chart of 20/200 or better and 20/30 or worse
  4. Participants who have voluntarily decided to participate in the study and have provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with atrophy involving the foveal center with a diameter of 175 micrometers or greater in at least one eye, as observed by fundus examination or fundus autofluorescence imaging
  2. Participants with exudative age-related macular degeneration in at least one eye, as observed by fundus examination or optical coherence tomography (OCT)
  3. Participants with a history of intraocular injection therapy or macular laser treatment, including focal laser photocoagulation or photodynamic therapy
  4. Participants with retinal or choroidal diseases other than early or intermediate age-related macular degeneration that may affect the study results, including diabetic retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, central serous chorioretinopathy, optic neuritis, or uveitis
  5. Participants who have undergone vitrectomy due to retinal disease, or cataract surgery within 1 month prior to screening
  6. Participants with ocular media opacity or other conditions that, in the investigator's opinion, may make ophthalmic imaging difficult to interpret, including cataract, vitreous opacity, or vitreous hemorrhage
  7. Participants with uncontrolled chronic systemic diseases, including diabetes mellitus or chronic kidney disease, or a history of malignancy, except for cases with no recurrence within the past 5 years and no history of chemotherapy
  8. Participants with autoimmune diseases, including Sjögren's syndrome, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, or Graves' disease
  9. Participants with severe hearing impairment, sensory abnormalities, or cognitive impairment that may make it difficult to properly perform the study procedures or recognize or report adverse events
  10. Participants who are hypersensitive to orbital nerve stimulation and are unable to receive treatment
  11. Participants with a history of drug or alcohol abuse
  12. Participants diagnosed with psychiatric disorders, including depression, schizophrenia, bipolar disorder, or dementia
  13. Participants who have participated in another clinical trial within 30 days prior to screening
  14. Participants who are considered to have other contraindications to use of the investigational medical device, including underlying cardiac disease, seizure-related disorders, implanted metal or electronic devices in the head or neck area including deep brain stimulators, unexplained pain, implanted or wearable pacemakers, or other conditions listed in the product precautions and contraindications. Dental implants are exempt.
  15. Participants who, in the opinion of the investigator, are deemed inappropriate for participation in the study
  16. Female participants of childbearing potential who do not agree to use medically accepted contraception during the study period. Medically accepted methods of contraception include condoms, oral contraceptives used consistently for at least 3 months, injectable or implantable contraceptives, or intrauterine devices.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Experimental Group (Active Stimulation, n=20)
Participants randomized to the active stimulation group will receive the investigational electric stimulator for medical use by personal (LRTPM1). Participants will apply the assigned device at home once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period, followed by a 4-week post-treatment follow-up.
デバイス：Transcutaneous Electrical Stimulation
The active intervention uses transcutaneous electrical stimulation (TES) delivered by the investigational personal-use electric stimulator (LRTPM1). Electrodes are attached to the ocular and periocular area, and the device delivers pulsed electrical stimulation. Participants will apply the assigned device once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period.
他の名前：
  • TES
  • 神経刺激
  • 神経調節
  • 電気刺激
偽コンパレータ：Control Group (Sham Stimulation, n=20)
Participants randomized to the sham stimulation group will receive a sham device that is identical in appearance to the investigational device but does not provide active stimulation. Participants will apply the assigned device at home once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period, followed by a 4-week post-treatment follow-up.
デバイス：Sham Transcutaneous Electrical Stimulation
The sham device is identical in appearance to the active investigational device but does not provide active electrical stimulation. Participants will apply the assigned sham device once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period.
他の名前：
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Measured by ETDRS Letter Score
時間枠：Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16
Change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart. BCVA will be recorded as an ETDRS letter score. Higher scores indicate better visual acuity.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16
Change in Contrast Sensitivity
時間枠：Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16
Change from baseline in contrast sensitivity as measured using a contrast sensitivity chart at four spatial frequencies (3, 6, 12, and 18 cycles/degree). Contrast sensitivity is recorded as a level value from 1 to 8, with higher recorded values indicating better ability to perceive contrast differences.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Geographic Atrophy Maximum Diameter and Area on Fundus Autofluorescence
時間枠：Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16
Change from baseline in the maximum diameter and area of geographic atrophy as assessed by fundus autofluorescence imaging.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16
Change From Baseline in Drusen Area and Volume on Optical Coherence Tomography (OCT)
時間枠：Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Change from baseline in drusen area and volume as assessed by optical coherence tomography (OCT).
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Change From Baseline in National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Score
時間枠：Baseline, Week 12
Change from baseline in vision-related quality of life as assessed by the NEI VFQ-25. The total score ranges from 0 to 100, with lower scores indicating better visual function.
Baseline, Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Baseline through Week 16
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurring from the first investigational device application through Week 16. TEAEs include, but are not limited to, transient dizziness, drowsiness, skin redness, skin allergy, headache, pain and muscle spasms, ocular symptoms such as transient eye pain, ocular discomfort, and ocular hyperemia, and hypersensitivity reactions around the application site. Safety will be assessed through monitoring of vital signs, physical examinations, ophthalmic examinations, and adverse event reporting throughout the study period.
Baseline through Week 16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nu Eyne Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dohyoung Kim、Nu Eyne Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NE_RTN_003
  • 1957 (その他の識別子：Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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