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SHIELD: Surveillance of HR+/HER2- : Implementing ESR1m Long-term Monitoring and Detection in 1L aBC (SHIELD)

2026年7月8日 更新者：AstraZeneca

A Multicenter Study to Describe the Frequency and Emergence of ESR1 Mutations in Patients With Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer Receiving First-Line Endocrine Based Therapy

This is a multicountry, multicenter, observational study in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer receiving first-line endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor in combination with a CDK4/6 inhibitor. The study aims to describe the prevalence of ESR1 mutations at baseline and the emergence of ESR1 mutations over time using circulating tumor DNA testing in routine clinical practice.

Patients receiving first-line treatment for at least 6 months and no more than 18 months, without evidence of disease progression at study entry, may undergo baseline ESR1 mutation testing. Patients with a negative baseline result may undergo longitudinal monitoring approximately every 3 months, for up to 18 months or 6 testing timepoints, to assess emergence of ESR1 mutations. The study will also describe mutation subtypes, testing methods used in routine practice, selected clinical characteristics, and treatment patterns across participating countries.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a multicountry, multicenter, observational study designed to determine the prevalence of ESR1 mutations at baseline and to assess the emergence of ESR1 mutations during longitudinal surveillance in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer (HR+/HER2- aBC) receiving first-line treatment with an aromatase inhibitor (AI) in combination with a cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor.

Eligible patients are adults with histologically or cytologically confirmed HR+/HER2- advanced breast cancer who have been receiving first-line AI plus CDK4/6 inhibitor therapy for at least 6 months and no more than 18 months, without evidence of disease progression according to investigator assessment, and who are willing and able to provide blood samples for circulating tumor DNA (ctDNA) testing at predefined intervals.

Following informed consent, baseline data will be collected in electronic case report forms and will include sociodemographic characteristics, clinical and tumor history, testing methods, and treatment patterns. A baseline blood sample will be collected for ctDNA-based ESR1 mutation testing using testing methods applied in routine clinical practice, including but not limited to quantitative polymerase chain reaction (qPCR), digital polymerase chain reaction (dPCR), and next-generation sequencing (NGS), according to local availability and site capability. Testing will be performed in validated laboratories in accordance with local standard operating procedures.

Patients who are negative for ESR1 mutation at baseline will undergo longitudinal ctDNA monitoring approximately every 12 weeks (+/-4 weeks), for up to 18 months or 6 testing time points from initial testing, whichever occurs first. Patients who test positive for ESR1 mutation at baseline or during follow-up will discontinue further study surveillance and will continue to receive routine clinical care as determined by the treating physician. The date of first ESR1 mutation detection will be recorded.

The primary objectives are to determine the prevalence of ESR1 mutations at baseline and the emergence rate and time to emergence of ESR1 mutations during the surveillance period among patients who are ESR1 negative at initial testing. Secondary objectives include assessment of ESR1 mutation frequency by duration of first-line therapy and by testing method, distribution of specific ESR1 mutation subtypes, co-mutations with other clinically relevant biomarkers when available, patient clinical and sociodemographic characteristics, testing and treatment patterns, and associations between ESR1 mutation status and relevant patient or treatment factors.

Approximately 3,000 patients are planned to be enrolled at about 30 sites in 15 countries across Asia, Latin America, and the Middle East and Africa. The estimated recruitment period is 12 months.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults with HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer (aBC), receiving first-line aromatase inhibitor (AI) plus CDK4/6 inhibitor therapy for 6-18 months, without disease progression, and with unknown ESR1 status at baseline.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of informed consent and willing and able to provide informed consent before any study-related procedures.
  • Histologically- or cytologically-confirmed hormone receptor-positive (ER- and/or progesterone receptor-positive), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-negative) advanced breast cancer.
  • Receiving first-line therapy with an aromatase inhibitor in combination with a CDK4/6 inhibitor for at least 6 months and no more than 18 months, with no evidence of disease progression at study entry, as assessed by the investigator.
  • Able and willing to provide a blood sample for circulating tumour DNA testing for ESR1 mutation assessment at approximately quarterly intervals.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of disease progression during first-line aromatase inhibitor plus CDK4/6 inhibitor therapy, based on investigator assessment.
  • Known ESR1 mutation status at study entry.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Participants with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer
Adults with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer receiving first-line therapy with an aromatase inhibitor plus a CDK4/6 inhibitor for 6 to 18 months without disease progression at study entry. Participants undergo baseline ESR1 mutation testing using circulating tumour DNA; those with a negative baseline result may undergo follow-up testing approximately every 3 months for up to 18 months.
他の：Blood sampling
Blood sampling for ctDNA-based ESR1 mutation testing, which are associated with minimal additional risk and burden compared with routine clinical practice

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of ESR1 mutations in circulating tumour DNA
時間枠：At baseline, approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Number and proportion of patients with at least one ESR1 mutation
At baseline, approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Emergence of ESR1 mutations during longitudinal ctDNA surveillance
時間枠：At approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Number and proportion of patients who are detected with ESR1 mutation
At approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Time to first detection of an ESR1 mutation
時間枠：From first-line AI plus CDK4/6 inhibitor initiation to first ESR1 mutation detection
Time in months from initiation of first-line treatment with AI and CDK4/6 inhibitors to first detection of ESR1mutation
From first-line AI plus CDK4/6 inhibitor initiation to first ESR1 mutation detection

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of ESR1 mutations by duration of ongoing first-line AI plus CDK4/6 inhibitor therapy
時間枠：At baseline and at approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Number and proportion of participants with ESR1 mutations by duration of ongoing first-line therapy with an aromatase inhibitor plus a CDK4/6 inhibitor
At baseline and at approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Frequency of ESR1 mutation-positive results by testing method
時間枠：At baseline and at approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Number and proportion of participants with ESR1 mutation-positive results according to the circulating tumour DNA testing method used.
At baseline and at approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Distribution of ESR1 mutation subtypes and allele frequency
時間枠：At baseline and at approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Number and proportion of participants with specific ESR1 mutation subtypes detected by circulating tumour DNA testing.
At baseline and at approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Frequency of additional co-mutations among ESR1 mutation-positive participants
時間枠：At baseline and approximately every 3 months through study completion, up to approximately 18 months after initial ESR1 testing
Number and proportion of participants with ESR1 mutations who have at least 1 additional clinically relevant co-mutation detected, where available.
At baseline and approximately every 3 months through study completion, up to approximately 18 months after initial ESR1 testing
Baseline and follow-up characteristics of the study population
時間枠：At baseline and at approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Summary of selected sociodemographic, clinical, tumour, and testing characteristics of the study population.
At baseline and at approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Relationship between ESR1 mutation status and selected participant and treatment characteristics
時間枠：At baseline and at approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Assessment of the relationship between ESR1 mutation status and selected participant, disease, testing, and treatment characteristics.
At baseline and at approximately 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months after initial testing
Treatment patterns for advanced breast cancer
時間枠：From enrolment through study completion, up to approximately 18 months after initial ESR1 testing
Summary of first-line treatment regimens for advanced breast cancer, including endocrine therapy and CDK4/6 inhibitor use, and duration of therapy.
From enrolment through study completion, up to approximately 18 months after initial ESR1 testing
Prior treatment patterns for early-stage breast cancer
時間枠：At baseline
Summary of prior therapies received for early-stage breast cancer in participants who later developed advanced breast cancer, including duration of therapy and reasons for discontinuation, where available.
At baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Food and Drug Administration (FDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9673L00023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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