A Trial of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
2026年8月27日 更新者:Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension.
To explore the optimal use of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
914
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Xue Dong
- 電話番号:13511659605
- メール:xue.dong@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ru Lin
- 電話番号:15521381683
- メール:ru.lin.rl7@hengrui.com
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army
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主任研究者:
- Chunyu Zeng
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Zhongshan hospital, Fudan university
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主任研究者:
- Xiaoqiang Ding
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged ≥ 18 and < 80 years ;
- Mean trough seated SBP ≥ 140 mmHg and < 170 mmHg at both screening and randomization visits.
Meet one of the following two criteria:
- Meet the criteria for uncontrolled hypertension;
- Meet the criteria for resistant hypertension;
- Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L and ≤ 5.0 mmol/L ;
- Voluntarily sign the ICF prior to the study;
- Have no plan for fertility from the time of signing the ICF until 4 weeks after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Mean trough seated DBP ≥ 110 mmHg at randomization.
- Have a known secondary cause of hypertension, including but not limited to: renal artery stenosis, coarctation of the aorta, uncontrolled or untreated hyperthyroidism/hypothyroidism, pheochromocytoma, or Cushing's syndrome.
- History of adrenal insufficiency at screening.
- Presence of severe structural heart disease at screening, including severe valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, rheumatic heart disease, or congenital heart disease.
- Presence of persistent atrial fibrillation or any arrhythmia requiring treatment at screening; or resting heart rate < 45 bpm or > 110 bpm.
- New York Heart Association (NYHA) Class III-IV heart failure at screening.
- Undergone CT angiography (CTA) or colonoscopy within 1 month prior to screening.
- Undergone percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months prior to screening, or plan to undergo PCI, CABG, carotid or peripheral artery revascularization during the study period.
- History of stroke, acute coronary syndrome, hypertensive encephalopathy, or hospitalization for heart failure within 6 months prior to screening.
- Within 6 months prior to screening, presence of clinically significant diseases in the following systems that, in the investigator's judgment, may interfere with the study results or pose additional risk to the administration of the investigational product, including but not limited to: respiratory, digestive, endocrine, immune, urinary, hematologic, neurologic, or psychiatric disorders.
- History of malignancy within 5 years prior to screening.
- Use of strong inhibitors/inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 1 week prior to screening ,or moderate inhibitors/inducers.
- Use of mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) and/or potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, eplerenone, finerenone, amiloride, triamterene, etc.) within 4 weeks prior to randomization.
- Use of aldosterone synthase inhibitors (ASIs) within 4 weeks prior to randomization.
- Concomitant use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) and angiotensin II receptor blockers (ARBs) within 4 weeks prior to randomization.
- Treatment with potassium binders within 2 months prior to screening.
Presence of any of the following laboratory abnormalities:
- eGFR < 45 mL/min/1.73 m² ;
- HbA1c > 10.5%;
- Serum sodium < 135.0 mmol/L;
- ALT ≥ 3 × ULN;
- AST ≥ 3 × ULN;
- Total bilirubin ≥ 2 × ULN.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
- Run-in period placebo compliance < 80% or > 120% at randomization.
- Known or suspected allergy to MRAs, the investigational product, or any of its excipients.
- Treatment with any other investigational product within 90 days or 5 half-lives prior to screening .
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are pregnant, breastfeeding, plan to become pregnant during the study, or are unable to use highly effective contraceptive measures; or male participants who are unable to use highly effective contraceptive measures.
- Occupation or working schedule requiring regular night shifts or similar circumstances that may interfere with study procedures.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or interfere with the assessment of study results.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Treatment group A: HRS-1780 tablet Dose 1
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HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
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実験的:Treatment group B: HRS-1780 tablet Dose 2
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HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
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実験的:Treatment group C: HRS-1780 tablet Dose 3
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HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
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プラセボコンパレーター:Treatment group D: HRS-1780 tablet placebo
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HRS-1780 tablet placebo
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from baseline in trough seated SBP at Week 12
時間枠:baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from baseline in trough seated DBP at Week 12
時間枠:baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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Change from baseline in trough seated SBP at Week 8
時間枠:baseline and Week 8
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baseline and Week 8
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Proportion of participants achieving trough seated blood pressure < 140/90 mmHg at Week 12
時間枠:Week 12
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Week 12
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Proportion of participants achieving trough seated SBP < 130 mmHg at Week 12
時間枠:Week 12
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Week 12
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Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean SBP at Week 12
時間枠:baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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Change from baseline in daytime and nighttime mean SBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
時間枠:baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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Change from baseline in daytime and nighttime mean DBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
時間枠:baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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Change from randomized withdrawal baseline (Week 44) in trough seated SBP at Week 52
時間枠:Week 44 and Week 52
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Week 44 and Week 52
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Proportion of participants with eGFR decline ≥ 30% during the treatment period
時間枠:baseline and treatment period
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baseline and treatment period
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Proportion of participants with serum potassium > 6.0 mmol/L during the treatment period
時間枠:treatment period
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treatment period
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Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean DBP at Week 12
時間枠:baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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Proportion of participants with serum potassium > 5.5 mmol/L and ≤ 6.0 mmol/L during the treatment period
時間枠:treatment period
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treatment period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年9月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HRS-1780-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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