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A Phase 1a/1b Study to Investigate the Safety, Tolerability, Microbiological Response, and Pharmacokinetics of Inhaled Rev-56 in Adult Healthy Volunteers and Adult Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) Patients With Chronic P. Aeruginosa

2026年7月27日 更新者：Revagenix, Inc.

A Sequential, Phase 1a/1b, Double-blind, 2-part Study to Investigate the Safety, Tolerability, Microbiological Response, and Pharmacokinetics of Rev-56 for Inhalation Compared With Placebo in Healthy Adult Participants and Adult Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) Patients With Chronic Pseudomonas Aeruginosa

This is a Phase 1a/1b study to test the safety, tolerability, microbiological response, and pharmacokinetics of inhaled Rev-56 compared to placebo in adult healthy participants and non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB) patients with P. aeruginosa, respectively.

Phase 1a (Part A) will evaluate single doses of inhaled Rev-56 in adult healthy participants and includes up to 5 cohorts. Eligible participants will be randomized to active treatment or placebo in a 3:1 randomization scheme.

Phase 1b (Part B) will evaluate the safety, tolerability, microbiological response, and pharmacokinetics of multiple doses of inhaled Rev-56 in NCFB patients with P. aeruginosa and includes 2 cohorts evaluating once daily dosing and twice daily dosing, respectively. Eligible participants will be randomized to active treatment or placebo in a 2:1 randomization scheme.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Syneos Health Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria (Healthy Participants):

  • Healthy male and female participants aged 18 to 55 years, inclusive
  • Body mass index > 18 to ≤ 32 kg/m^2
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 80%
  • Creatinine clearance ≥ 90 mL/min
  • Normal laboratory values and physical exam at screening, or Grade 1 abnormalities that are not clinically significant

Inclusion Criteria (NCFB Patients with P. aeruginosa):

  • Male and female NCFB patients aged 18 to 80 years, inclusive
  • Bronchiectasis confirmed by prior computerized tomography (CT) scan
  • Chronic P. aeruginosa infection (≥ 2 positive cultures within prior 12 months)
  • Screening sputum culture positive for P. aeruginosa at ≥ 10^4 CFU/mL
  • FEV1 ≥ 50% (post bronchodilator)

Exclusion Criteria (Healthy Participants):

  • Clinically significant medical history
  • Acute illness within 4 weeks of screening
  • Current smoker or nicotine user
  • History of alcohol abuse (within prior 12 months) or drug/chemical abuse

Exclusion Criteria (NCFB Patients with P. aeruginosa):

  • Primary asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or cystic fibrosis (CF)
  • More than 2 pulmonary exacerbations requiring IV antibiotics within 12 months prior to screening
  • Receipt of antibiotics (excluding macrolides) within 30 days prior to screening
  • Clinically significant hemoptysis requiring intervention within 30 days prior to screening
  • Receiving anti-infective treatment for concurrent nontuberculosis mycobacteria (NTM) or fungal infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cohort 1a
3.5 mg Rev-56 or placebo single dose
組み合わせ製品：Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
薬：Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
実験的：Cohort 2a
7 mg Rev-56 or placebo single dose
組み合わせ製品：Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
薬：Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
実験的：Cohort 3a
14 mg Rev-56 or placebo single dose
組み合わせ製品：Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
薬：Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
実験的：Cohort 4a
28 mg Rev-56 or placebo single dose
組み合わせ製品：Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
薬：Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
実験的：Optional Cohort 5a
≤56 mg Rev-56 or placebo single dose
組み合わせ製品：Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
薬：Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
実験的：Cohort 1b
≤28 mg Rev-56 or placebo once daily for 7 days
組み合わせ製品：Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
薬：Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
実験的：Cohort 2b
≤28 mg Rev-56 or placebo twice daily for 7 days
組み合わせ製品：Rev-56 for Inhalation
administered by inhalation via an investigational nebulizer device
薬：Placebo: Normal saline
administered by inhalation via an investigational nebulizer device

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (AEs)
時間枠：21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
Number of participants with clinically significant abnormalities in lab parameters, vital signs, respiratory function, and ECG parameters graded by FDA Toxicity Grading Scale (for healthy participants) and DAIDS Toxicity Tables (for NCFB patients)
時間枠：21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
21 days (healthy participants) or 28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Maximum observed concentration (Cmax) of Rev-56
時間枠：Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Time to Cmax of Rev-56 (Tmax)
時間枠：Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Area under the curve from time 0 to last measurable concentration (AUC0-last)
時間枠：Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Area under the curve from time 0 to 24 hours after completion of dosing (AUC0-24)
時間枠：Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Area under the curve from time 0 to infinity (AUC0-inf)
時間枠：Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Clearance of Rev-56 (CL/F)
時間枠：Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Half-life of Rev-56 (t½)
時間枠：Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Volume of distribution of Rev-56 (Vz/F)
時間枠：Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Healthy Participants: predose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 6h, 12h, 24h and 48h post inhalation; NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Minimum observed concentration of Rev-56 (Cmin)
時間枠：NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
NCFB Patients: pre-dose, and 5 min, 15 min, 45 min, 90 min, 3h, 8h, 12h (Cohort 2b only) and 24h (Cohort 1b only) after completion of inhalation
Mean P. aeruginosa burden (CFU/mL) in sputum culture compared to baseline
時間枠：28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)
28 days (NCFB patients with P. aeruginosa)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Revagenix, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rev-56-001
  • 75N93022C00061 (その他の識別子：NIAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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