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Pericapsular Nerve Group Block Versus Femoral Nerve Block Study

2026年7月29日 更新者：Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi

Comparison of Preoperative Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Versus Femoral Nerve Block for Optimizing Spinal Anaesthesia in Proximal Femur Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

Hip fractures are common in older adults and are often associated with severe pain, making it difficult for patients to sit for spinal anesthesia before surgery. Peripheral nerve blocks may improve pain control and facilitate patient positioning, but it remains uncertain whether the Pericapsular Nerve Group (PENG) block provides advantages over the traditional femoral nerve block during the spinal anesthesia procedure.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Hip fractures are among the most common injuries in older adults and are associated with substantial morbidity, mortality, and healthcare utilization. Spinal anesthesia is frequently used for surgical repair of proximal femur fractures because of its favorable safety profile in elderly patients. However, severe pain caused by the fracture often makes positioning for spinal anesthesia difficult, resulting in patient discomfort, prolonged procedure time, multiple needle insertion attempts, and increased procedural complexity.

Peripheral nerve blocks are increasingly used before spinal anesthesia to improve analgesia and facilitate patient positioning. The femoral nerve block (FNB) has long been established as an effective regional anesthesia technique for patients with hip fractures. More recently, the ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) block has been introduced as a motor-sparing technique targeting the articular branches of the femoral, obturator, and accessory obturator nerves that innervate the anterior hip capsule. Previous studies have demonstrated that the PENG block provides effective analgesia during positioning for spinal anesthesia and may offer superior pain relief compared with conventional techniques. However, evidence comparing the effects of PENG block and femoral nerve block on the technical performance of spinal anesthesia and perioperative hemodynamic stability remains limited.

This prospective, randomized controlled trial is designed to compare ultrasound-guided PENG block with ultrasound-guided femoral nerve block in patients undergoing surgery for proximal femur fracture under spinal anesthesia. The study will evaluate whether PENG block improves procedural conditions for spinal anesthesia compared with femoral nerve block while also assessing perioperative analgesia and hemodynamic responses.

The study hypothesis is that preoperative PENG block will provide better procedural conditions for spinal anesthesia than femoral nerve block by improving patient positioning, reducing pain during positioning, facilitating spinal needle placement, decreasing the need for supplemental analgesic or sedative medication, and contributing to greater perioperative hemodynamic stability.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Taksim Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Celal Kaya, MD
    • Beyoglu
      • Istanbul、Beyoglu、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Taksim Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 50 years or older.
  • Diagnosis of proximal femoral fracture.
  • Scheduled to undergo surgical repair under spinal anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate or inability to provide informed consent.
  • Coagulopathy or contraindication to spinal anesthesia or peripheral nerve block.
  • Local infection at the planned injection site.
  • Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics.
  • Pre-existing neurological disease affecting lower extremity function or sensory assessment.
  • Cognitive impairment preventing reliable study participation or outcome assessment.
  • Previous lumbar spine surgery.
  • Polytrauma.
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m² or >40 kg/m².
  • Current anticoagulant therapy that precludes neuraxial anesthesia or peripheral nerve block according to institutional practice.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PENG Block
Participants will receive a preoperative ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) block with 20 mL of 0.25% bupivacaine before spinal anesthesia for proximal femur fracture surgery. Spinal anesthesia will subsequently be performed according to the standardized study protocol.
手順：Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block
Ultrasound-guided PENG block performed before spinal anesthesia using 20 mL of 0.25% bupivacaine to provide analgesia for patients undergoing surgery for proximal femur fracture.
手順：Spinal Anesthesia (bupivacaine)
Standard spinal anesthesia performed after the assigned peripheral nerve block using intrathecal hyperbaric bupivacaine according to the study protocol.
アクティブコンパレータ：Femoral Nerve Block
Participants will receive a preoperative ultrasound-guided femoral nerve block with 20 mL of 0.25% bupivacaine before spinal anesthesia for proximal femur fracture surgery. Spinal anesthesia will subsequently be performed according to the standardized study protocol.
手順：Spinal Anesthesia (bupivacaine)
Standard spinal anesthesia performed after the assigned peripheral nerve block using intrathecal hyperbaric bupivacaine according to the study protocol.
手順：Ultrasound-Guided Femoral Nerve Block
Ultrasound-guided femoral nerve block performed before spinal anesthesia using 20 mL of 0.25% bupivacaine to provide analgesia for patients undergoing surgery for proximal femur fracture.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spinal Anesthesia Convenience Score (SACS)
時間枠：During spinal anesthesia procedure (immediately after patient positioning and before initiation of surgery)
Spinal anesthesia convenience will be assessed using the Spinal Anesthesia Convenience Score (SACS), a composite clinical score evaluating the ease of spinal anesthesia based on anatomical landmark palpation, patient cooperation, sitting position quality, pain during passive hip flexion, and pain while maintaining the sitting position. Total scores range from 0 to 11, with higher scores indicating easier spinal anesthesia conditions.
During spinal anesthesia procedure (immediately after patient positioning and before initiation of surgery)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
First-Attempt Success of Spinal Anesthesia
時間枠：During the spinal anesthesia procedure.
The proportion of participants in whom successful intrathecal access is achieved on the first needle insertion attempt.
During the spinal anesthesia procedure.
Number of Spinal Needle Insertion Attempts
時間枠：During the spinal anesthesia procedure.
The total number of spinal needle insertion attempts required to achieve successful spinal anesthesia.
During the spinal anesthesia procedure.
Duration of Spinal Anesthesia Procedure
時間枠：During the spinal anesthesia procedure.
Time from the beginning of patient positioning until completion of spinal anesthesia and return to the supine position, measured in minutes.
During the spinal anesthesia procedure.
Anxiety Score
時間枠：Before peripheral nerve block, 30 minutes after block placement, and immediately before surgical incision (after spinal anesthesia).
Patient anxiety will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 (no anxiety) to 10 (maximum anxiety). Lower scores indicate less anxiety.
Before peripheral nerve block, 30 minutes after block placement, and immediately before surgical incision (after spinal anesthesia).
Patient Satisfaction
時間枠：Postoperative Day 0 (before discharge from the post-anesthesia care unit [PACU])
Patient satisfaction with the anesthesia process will be assessed using a Numeric Rating Scale ranging from 0 (not satisfied at all) to 10 (completely satisfied). Higher scores indicate greater satisfaction.
Postoperative Day 0 (before discharge from the post-anesthesia care unit [PACU])
Anesthesiologist Satisfaction
時間枠：Immediately after completion of spinal anesthesia.
The anesthesiologist's satisfaction with procedural conditions will be assessed using a Numeric Rating Scale ranging from 0 (not satisfied at all) to 10 (completely satisfied). Higher scores indicate greater satisfaction.
Immediately after completion of spinal anesthesia.
Perioperative Hemodynamic Parameters
時間枠：Before peripheral nerve block; 1, 5, 10, 15, and 30 minutes after block placement; and 1, 5, 10, 15, and 30 minutes after spinal anesthesia.
Mean arterial blood pressure will be recorded throughout the perioperative period.
Before peripheral nerve block; 1, 5, 10, 15, and 30 minutes after block placement; and 1, 5, 10, 15, and 30 minutes after spinal anesthesia.
Incidence of Hypotension
時間枠：From spinal anesthesia until 30 minutes after surgery completed.
Hypotension is defined as a mean arterial pressure below 65 mmHg. The proportion of participants experiencing hypotension will be recorded.
From spinal anesthesia until 30 minutes after surgery completed.
Vasopressor Requirement
時間枠：From spinal anesthesia until 30 minutes after surgery completed.
Total intravenous ephedrine dose administered for the treatment of hypotension, measured in milligrams.
From spinal anesthesia until 30 minutes after surgery completed.
Additional Analgesic Medication Requirement
時間枠：During the spinal anesthesia procedure.
Total doses of intravenous fentanyl (micrograms) administered during positioning for spinal anesthesia.
During the spinal anesthesia procedure.
Additional Sedative Medication Requirement
時間枠：During the spinal anesthesia procedure.
Total doses of intravenous midazolam (milligrams) administered during positioning for spinal anesthesia.
During the spinal anesthesia procedure.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Celal Kaya、Taksim Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-48670771-514.99-317908988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

There is no current plan to share individual participant data (IPD). Future data sharing may be considered upon reasonable request and subject to approval by the sponsor, institutional policies, and applicable ethical and legal requirements.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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