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Vagus Nerve Stimulation in Patients in Comatose State

2026年7月17日 更新者：Sima Mofakham

Dual-Site Transcutaneous Auricular Nerve Stimulation (taVNS + taTNS) for Disorders of Consciousness After Traumatic Brain Injury: A Pilot Efficacy Study

Some patients with severe traumatic brain injury cannot respond at the bedside, yet about 1 in 4 may be aware but unable to show it - a hidden state called cognitive motor dissociation. This study tests a gentle, non-invasive treatment delivered through clips on the left ear that stimulates two nerves at once: the vagus nerve at the inner ear (taVNS) and the trigeminal nerve at the outer ear (taTNS). Each nerve has separately been shown to help people with disorders of consciousness recover, but they have not been combined before. All enrolled patients receive the stimulation for one hour a day, with continuous heart and oxygen monitoring and a pain-protection check used to keep the dose safe. The study measures recovery two ways: the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), scored by clinicians, and SeeMe, an automated camera system that detects tiny command-driven movements the eye cannot see.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This prospective, single-center, open-label, single-arm pilot study enrolls a subcohort of comatose TBI patients from the parent SeeMe study (NCT07560631) whose legally authorized representative consents to a stimulation addendum. Dual-site transcutaneous auricular nerve stimulation is delivered to the left ear: the vagal site (cymba conchae) targets the auricular branch of the vagus nerve, and the trigeminal site (outer ear) targets the auriculotemporal branch - each with distinct, optimized parameters. Mechanistically, vagal afferents project to the nucleus tractus solitarius and the ascending reticular activating system to promote arousal, while trigeminal afferents project via the spinal trigeminal nucleus to thalamus and cortex to enhance thalamocortical connectivity; the dual-site paradigm aims to drive the cortico-striatal-thalamic-cortical loop from two convergent directions. Baseline assessment captures CRS-R, GCS, vital signs, NCS-R, heart-rate variability, and EEG. Daily one-hour sessions include pre/post vitals, NCS-R-guided titration, continuous telemetry, ear-site inspection, and daily CRS-R. In parallel, the SeeMe computer-vision platform quantifies stimulus-evoked facial and hand movements. The course runs 7 consecutive days, extendable to 28 days. Findings will inform a future sham-controlled randomized trial and closed-loop integration with SeeMe.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Coma, vegetative state/unresponsive wakefulness syndrome (VS/UWS), or minimally conscious state (MCS) as determined by baseline CRS-R
  • Acute traumatic brain injury with documented intracranial pathology on neuroimaging
  • Admission to the Neurology or Neurosurgical ICU
  • Legally authorized representative (LAR) available and willing to consent, including the Stimulation Addendum Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Implanted cardiac pacemaker, vagus nerve stimulator, or other active implanted device
  • Known cardiac arrhythmia (e.g., 2nd-/3rd-degree AV block, atrial fibrillation with uncontrolled rate)
  • Active seizures not controlled by current antiepileptic regimen
  • Skin breakdown, infection, or anatomical abnormality of the left ear precluding electrode placement
  • Pregnancy
  • Hemodynamic instability requiring vasopressor escalation at the time of enrollment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Dual-site auricular stimulation (taVNS + taTNS)
Experimental: Dual-site auricular stimulation (taVNS + taTNS). All enrolled participants receive active vagal and trigeminal auricular stimulation.
デバイス：Dual-Site Transcutaneous Auricular Nerve Stimulation (taVNS + taTNS)
DEVICE: Dual-Site Transcutaneous Auricular Nerve Stimulation (taVNS + taTNS). Delivered via ear-clip electrodes on the LEFT ear using the Sparrow Ascent / Sparrow Link tAN System (Spark Biomedical; FDA-cleared K230796), operated as an NSR investigational device. Vagal site (inner ear / cymba conchae): 15 Hz, 250 µs pulse width, 3 mA fixed, duty cycle 5 min on / 10 s off. Trigeminal site (outer ear): 100 Hz, 250 µs pulse width, 3 mA fixed, duty cycle 5 min on / 10 s off. Session: 1 hour/day. Course: 7 consecutive days, extendable to 28 days. Intensity titrated with the Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R): step down 0.5 mA if NCS-R > 4/9, SpO2 ≤ 95%, or HR rises ≥ 20 bpm; continuous cardiac/hemodynamic monitoring with prespecified stopping rules.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total Score
時間枠：Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
Change in level of consciousness will be assessed using the Coma Recovery Scale-Revised total score. The outcome will be reported as the within-participant change in total score from baseline to the end of treatment, as scored by a trained assessor. Scores range from 0 to 23, with higher scores indicating better neurobehavioral function and greater recovery of consciousness.
Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
Change in SeeMe-Detected Stimulus-Evoked Voluntary Motor Responses
時間枠：Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
Change in command-evoked voluntary motor responses will be assessed using the SeeMe automated camera-based detection system. The outcome will be reported as the within-participant change in the percentage of command trials with SeeMe-positive responses from baseline to the end of treatment. Scores range from 0% to 100%, with higher percentages indicating more frequent command-evoked voluntary motor responses. A SeeMe-positive response is defined as a Kolmogorov-Smirnov statistic greater than 0.1 and pixel displacement greater than 400, detected reliably in at least 3 of 10 command trials. SeeMe scoring will be automated and performed blinded to stimulation timing.
Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Device- or Stimulation-Related Adverse Events
時間枠：Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
Adverse events attributed to auricular stimulation will be recorded and graded using CTCAE v5.0, including ear-site skin reactions, bradycardia or other arrhythmia, oxygen desaturation, and hemodynamic instability. Events requiring NCS-R-guided dose reduction or meeting prespecified stopping criteria will be reported.
Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sima Mofakham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB2019-00199 MOD061
  • R61MH138612 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying published results will be shared, including CRS-R scores, SeeMe-derived movement metrics, stimulation parameters, and safety data. Data will be available following publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study team and require a data use agreement and confirmation of appropriate IRB or ethics approval. Raw facial video will not be shared due to the inherent re-identifiability of facial imagery; derived quantitative movement features will be shared instead.

IPD 共有時間枠

Beginning 12 months after publication of the primary results and ending 5 years following publication.

IPD 共有アクセス基準

Access will be granted to qualified investigators whose proposed use has been approved by the study team. Requestors must submit a methodologically sound research proposal and a signed data use agreement, and must provide documentation of IRB or equivalent ethics approval for the proposed analysis. Approved requestors will receive de-identified individual participant data, including CRS-R scores, SeeMe-derived quantitative movement metrics, stimulation parameters, and safety data, together with the study protocol, statistical analysis plan, and blank informed consent form. Raw facial video will not be released due to the inherent re-identifiability of facial imagery. Requests should be directed to the principal investigator at sima.mofakham@stonybrookmedicine.edu.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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