このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Feasibility of a Culturally Adapted Nurse-Led COPE Intervention for Caregivers of Children With Autism Spectrum Disorder (COPE-ASD)

2026年7月20日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

Feasibility of Culturally Adapted, Nurse-Led COPE Intervention on Psychological Wellbeing of Primary Caregivers of Child With Autism Spectrum Disorder (CASD)

This study aims to evaluate the feasibility of a culturally adapted, nurse-led Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) intervention to improve the psychological wellbeing of primary caregivers of children with Autism Spectrum Disorder (ASD) in Pakistan. The study will use an exploratory sequential mixed-methods design comprising a qualitative needs assessment followed by a pilot randomized controlled feasibility trial. Qualitative interviews will identify caregivers' training needs and inform the cultural adaptation of the COPE intervention. Eligible caregivers will then be randomly assigned to either an intervention group receiving the culturally adapted COPE program in addition to routine care or a control group receiving routine care alone. The intervention consists of four weekly nurse-led sessions focusing on psychoeducation, cognitive restructuring, coping strategies, positive parenting, emotional regulation, and family resilience. Psychological wellbeing will be assessed using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) at baseline and one month after the intervention. The study will also evaluate recruitment, retention, intervention adherence, acceptability, and implementation feasibility to inform the design of a future definitive randomized controlled trial.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Parents and primary caregivers of children with Autism Spectrum Disorder (ASD) frequently experience substantial psychological distress due to the long-term demands of caregiving, including elevated levels of stress, anxiety, and depression. In Pakistan, limited access to structured caregiver support programs, inadequate mental health services, financial constraints, and social stigma further increase caregiver burden. Although previous parent-mediated interventions conducted in Pakistan have demonstrated benefits for child developmental outcomes, few have specifically addressed the psychological wellbeing of caregivers. The Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) program is an evidence-based, nurse-led psychoeducational intervention designed to improve parental coping, problem-solving, emotional regulation, and confidence through cognitive-behavioral strategies and structured education. This study seeks to culturally adapt the COPE intervention to ensure its relevance and acceptability within the Pakistani context.

The study will employ an exploratory sequential mixed-methods design. In the first phase, qualitative semi-structured interviews will be conducted with primary caregivers of children with ASD to identify their educational and psychosocial support needs. Findings from the thematic analysis will be used to culturally adapt the COPE intervention. In the second phase, a pilot randomized controlled feasibility trial will be conducted in which eligible caregivers will be randomly assigned to either an intervention group receiving the culturally adapted nurse-led COPE program in addition to routine hospital care or a control group receiving routine hospital care alone. The intervention will comprise four weekly sessions of approximately 45 minutes each, covering understanding ASD, cognitive restructuring, coping strategies, positive parenting, emotional support, and long-term family resilience.

Baseline and one-month follow-up assessments will be conducted using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) to evaluate changes in depression, anxiety, and stress. In addition to clinical outcomes, the study will assess feasibility indicators including participant recruitment, retention, intervention adherence, acceptability, and implementation. Qualitative data will be analyzed using Braun and Clarke's thematic analysis approach, while quantitative data will be analyzed using IBM SPSS Statistics version 27 with appropriate descriptive and inferential statistical methods. The findings will provide essential evidence regarding the feasibility and acceptability of the culturally adapted nurse-led COPE intervention and will inform the planning of a fully powered randomized controlled trial aimed at improving the psychological wellbeing of caregivers of children with ASD in Pakistan.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zeenaf Aslam, RN, MSN,PHD*
  • 電話番号：+92 332 6613345
  • メール：zeenafch@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Faisalābad、Punjab Province、パキスタン、38000
        • 募集
        • Children Hospital Complex and Institute of Child Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female primary caregivers aged 18 years or older.
  • Primary caregiver of a child with a confirmed diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD).
  • Able to communicate in Urdu.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Available to attend all intervention sessions and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Caregivers currently participating in another structured psychosocial, behavioral, or parenting intervention.
  • Caregivers with a diagnosed severe psychiatric illness or cognitive impairment that would interfere with participation.
  • Caregivers unable to communicate effectively in Urdu.
  • Caregivers who decline or are unable to provide informed consent.
  • Caregivers who are unavailable to complete the intervention or follow-up assessments.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Culturally Adapted Nurse-Led COPE Intervention
Participants randomized to the experimental arm will receive a culturally adapted, nurse-led Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) intervention in addition to routine hospital care. The intervention consists of four weekly sessions (approximately 45 minutes each) delivered over four weeks by trained nurses. The sessions include psychoeducation about Autism Spectrum Disorder (ASD), cognitive restructuring, coping strategies, positive parenting, emotional regulation, stress management, and long-term family resilience. Educational materials, including audio-visual aids and printed booklets, will be used to facilitate the intervention.
行動：Culturally Adapted Nurse-Led COPE Intervention
The intervention is a culturally adapted, nurse-led behavioral and psychoeducational program based on the Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) framework. It is designed to improve the psychological wellbeing of primary caregivers of children with Autism Spectrum Disorder (ASD) by enhancing coping skills, emotional regulation, problem-solving abilities, and parenting confidence. The intervention comprises four weekly sessions of approximately 45 minutes each and includes education about ASD, cognitive restructuring, stress management, positive parenting strategies, guided problem-solving, and development of long-term coping and family resilience. The program is delivered by trained nurses using standardized educational materials, including presentations, audiovisual aids, and printed booklets.
他の名前：
  • Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE), COPE Program Culturally Adapted, COPE
他の：Routine Care
Participants randomized to the control arm will receive routine hospital care only. They will not receive the culturally adapted nurse-led COPE intervention during the study period. Psychological wellbeing will be assessed at the same time points as the intervention group using the study outcome measures.
他の：Routine Hospital Care
Participants receive the standard care routinely provided by the hospital for families of children with Autism Spectrum Disorder. No components of the culturally adapted nurse-led COPE intervention are provided during the study period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Depression Score
時間枠：Baseline and 1 month after completion of the intervention.
Change in depression score measured using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Depression subscale. The depression subscale consists of 7 items, each scored from 0 (Did not apply to me at all) to 3 (Applied to me very much or most of the time). The summed subscale score is multiplied by 2, yielding a final score ranging from 0 to 42, with higher scores indicating greater depressive symptoms. The primary outcome is the change in depression score from baseline to one-month follow-up between the intervention and control groups.
Baseline and 1 month after completion of the intervention.
Anxiety
時間枠：Baseline and 1 month after completion of the intervention.
Change in anxiety score measured using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Anxiety subscale. The anxiety subscale consists of 7 items, each scored from 0 (Did not apply to me at all) to 3 (Applied to me very much or most of the time). The summed subscale score is multiplied by 2, yielding a final score ranging from 0 to 42, with higher scores indicating greater anxiety symptoms. The primary outcome is the change in anxiety score from baseline to one-month follow-up between the intervention and control groups
Baseline and 1 month after completion of the intervention.
Stress
時間枠：Baseline and 1 month after completion of the intervention.
Change in stress score measured using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Stress subscale. The stress subscale consists of 7 items, each scored from 0 (Did not apply to me at all) to 3 (Applied to me very much or most of the time). The summed subscale score is multiplied by 2, yielding a final score ranging from 0 to 42, with higher scores indicating greater stress symptoms. The primary outcome is the change in stress score from baseline to one-month follow-up between the intervention and control groups.
Baseline and 1 month after completion of the intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Khyber Medical University Peshawar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children Hospital Faisalabad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zeenaf Aslam, RN, MSN,PHD*、Institute of Nursing Sciences, Khyber Medical University Peshawar
  • 主任研究者：Dr Dildar Muhammad, PhD、Institute of Nursing Sciences, Khyber Medical University Peshawar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KMU/DIR/CTU/2026/07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, baseline data, intervention adherence, and outcome data (DASS-21 depression, anxiety, and stress scores), will be made available to qualified researchers. Data will be shared after publication of the primary study results and following approval of a methodologically sound research proposal. All shared datasets will be fully de-identified to protect participant confidentiality and will comply with institutional ethical requirements and applicable data protection regulations.

IPD 共有時間枠

Data will become available within 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years thereafter.

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by the principal investigator and the Institutional Ethics Committee may access the de-identified data after submission of a methodologically sound research proposal and execution of a Data Sharing Agreement. Data will be used only for non-commercial scientific research consistent with the approved proposal.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理