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OLYMPIC-S: Outcomes of a Life-stYle Multicomponent Physical-activity Intervention in Children at School (OLYMPIC-S)

2026年7月30日 更新者：Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Escola Olímpica: Intervenció Escolar Per a l'Increment de l'Activitat física i d'hàbits Saludables Dels Infants a través de la gamificació

OLYMPIC-S is a cluster randomized controlled trial evaluating a four-month school-based intervention designed to increase moderate-to-vigorous physical activity and promote healthy habits among children in the fourth, fifth and sixth grades of primary school. Fifteen schools and approximately 1,200 children will participate. Schools will be randomized to the Olympic School intervention or to a control group continuing usual school activities.

Intervention schools will introduce 15 minutes of physical activity during each school day. Teachers may choose between outdoor walking or running activities based on The Daily Mile or structured movement video sessions from the Born to Move programme. A gamified web platform will record the activity performed, display each school's collective progress through an Olympic journey, unlock educational content and reinforce messages related to physical activity, healthy eating, hydration and sleep.

Outcomes will be assessed at baseline and immediately after the four-month intervention. The primary outcome is daily moderate-to-vigorous physical activity measured using the PAU-7S questionnaire. Secondary outcomes include dietary habits, fruit and water consumption, sleep, emotional well-being, health-related quality of life, adherence, platform use, feasibility and acceptability. Post-intervention focus groups with children and teachers will complement the quantitative evaluation.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Regular physical activity is important for children's physical and emotional development, but many children do not achieve recommended physical activity levels. Schools provide an appropriate environment for introducing regular opportunities for movement and for promoting healthy behaviours. Olympic School programme combines a brief daily physical activity component with gamification and health-promotion messages intended to support participation and sustained engagement.

This study will use a two-arm cluster randomized controlled design, with the school as the unit of randomization. Fifteen primary schools will be allocated to the intervention or control condition. Children in the fourth, fifth and sixth grades whose parents or legal guardians provide informed consent and who provide assent will be invited to participate in the study assessments.

For four months, intervention schools will incorporate 15 minutes of physical activity into each school day. Schools may select the time of day that is most compatible with their routine. Teachers may conduct outdoor walking or running sessions based on The Daily Mile programme or use structured movement video sessions from the Born to Move programme. The intervention is supported by a gamified web platform presenting participation as a collective journey towards the Olympic Games. The platform records activity minutes, displays progress, unlocks Olympic cities and educational content, and provides brief messages relating to physical activity, diet, hydration and sleep. Control schools will continue their usual school activities and will not have access to the intervention platform during the study period.

Quantitative assessments will be completed at baseline and immediately after the four-month intervention. The primary outcome will be moderate-to-vigorous physical activity measured using PAU-7S. Secondary outcomes will assess Mediterranean diet adherence, fruit and water consumption, sleep, emotional well-being and health-related quality of life. Platform data will be collected throughout the intervention to evaluate implementation and adherence.

Quantitative analyses will follow the intention-to-treat principle. Mixed-effects models will account for repeated measurements and the clustering of participants within schools and will include study group, time, the group-by-time interaction and baseline outcome values. Sensitivity analyses will assess the effect of missing data. Post-intervention focus groups with children and teachers from intervention schools will explore acceptability, perceived benefits, implementation barriers and opportunities for improvement. Qualitative data will be analysed thematically and integrated with the quantitative and platform-use findings.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
893

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08007
        • IDIAPJGol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

The intervention content is intended for approximately 8-12-year-old children, but the actual lower and upper age limits should be based on the expected ages of pupils in the participating fourth-, fifth- and sixth-grade classes.

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the fourth, fifth or sixth grade at a participating primary school.
  • Parent or legal guardian has provided written informed consent.
  • Child has provided informed assent.
  • Child is able to complete the study questionnaires with the support normally available during classroom administration.
  • Child is expected to remain enrolled at the participating school throughout the four-month intervention period.

Exclusion Criteria:

  • Written parental or legal-guardian consent has not been obtained.
  • The child does not provide assent or withdraws assent.
  • The child cannot participate in the study assessments according to the criteria established in the approved protocol.

Teacher focus-group eligibility:

Inclusion criteria:

  • Teachers or other school staff who directly participated in implementing Olympic School at an intervention school and who provide written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Teachers or school staff who did not participate directly in implementation or who do not consent to the audio-recorded focus group.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Olympic School intervention
Schools allocated to the experimental group will implement the Olympic School programme for four months. On each school day, participating classes will undertake 15 minutes of teacher-led physical activity. Teachers may choose between outdoor walking or running based on The Daily Mile principles or structured movement video sessions from Born to Move programme. The activity will be supported by a gamified web platform that records activity minutes, displays collective progress through an Olympic journey, unlocks cities and educational materials, and presents brief health messages concerning physical activity, fruit consumption, hydration and sleep. Schools will also receive a physical progress poster and symbolic recognition will be provided at the end of the programme.
行動：Olympic School
A four-month multicomponent school-based behavioural intervention consisting of 15 minutes of physical activity during each school day, supported by a gamified digital platform, collective progress monitoring, educational health messages and motivational rewards.
介入なし：Usual School Activities
Schools allocated to the control group will continue their usual educational and physical activity practices. They will not have access to the Olympic School web platform during the four-month study period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Daily Moderate-to-Vigorous Physical Activity at 4 Months
時間枠：Baseline and immediately after the four-month intervention
Moderate-to-vigorous physical activity will be assessed using the PAU-7S questionnaire. The outcome will be expressed as the estimated mean number of minutes per day spent in moderate-to-vigorous physical activity. Higher values indicate more physical activity. The primary comparison will be the adjusted difference in change from baseline between intervention and control groups, accounting for the clustering of participants within schools.
Baseline and immediately after the four-month intervention

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Mediterranean Diet Adherence at 4 Months
時間枠：Baseline and immediately after the four-month intervention
Mediterranean diet adherence will be measured using the KIDMED 2.0 questionnaire. The total score and its interpretation will be calculated according to the validated scoring instructions. Higher scores are expected to indicate greater adherence to a Mediterranean dietary pattern.
Baseline and immediately after the four-month intervention
Change From Baseline in Fruit Consumption at 4 Months
時間枠：Baseline and immediately after the four-month intervention
Fruit consumption will be assessed using the specific fruit-consumption questions included in the study questionnaire and reported as the average number of fruit servings consumed per day. Higher values indicate greater daily fruit consumption.
Baseline and immediately after the four-month intervention
Change From Baseline in Water Intake at 4 Months
時間枠：Baseline and immediately after the four-month intervention
Water intake will be assessed using the specific hydration questions included in the study questionnaire and reported as the average number of glasses of water consumed per day. Higher values indicate greater daily water intake.
Baseline and immediately after the four-month intervention
Change From Baseline in Sleep-Related Problems at 4 Months
時間枠：Baseline and immediately after the four-month intervention
Sleep-related problems will be assessed using the BEARS Sleep Screening Tool, covering bedtime problems, excessive daytime sleepiness, awakenings during the night, regularity and duration of sleep, and snoring. Outcomes will be calculated according to the prespecified study scoring approach.
Baseline and immediately after the four-month intervention
Change From Baseline in Sleep Duration at 4 Months
時間枠：Baseline and immediately after the four-month intervention
Average sleep duration will be reported in hours per night based on responses to the study sleep questionnaire. Higher values indicate longer sleep duration.
Baseline and immediately after the four-month intervention
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life at 4 Months
時間枠：Baseline and immediately after the four-month intervention
Health-related quality of life and emotional well-being will be measured using KIDSCREEN-10. Scores will be calculated according to the validated scoring procedure. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline and immediately after the four-month intervention
Number of School Physical Activity Sessions Completed During the Intervention
時間枠：Continuously during the four-month intervention
The web platform will automatically record the number of physical activity sessions registered by each participating class and school during the four-month intervention.
Continuously during the four-month intervention
Adherence to the Olympic School Intervention
時間枠：Throughout the four-month intervention
Intervention adherence will be calculated as the number or percentage of eligible school days on which a participating class registers completion of the planned 15-minute physical activity session.
Throughout the four-month intervention
Engagement With the Gamified Web Platform
時間枠：Throughout the four-month intervention
Platform engagement will be assessed using automatically recorded indicators, including the number of educational videos viewed, number of Olympic cities unlocked, progression through the gamified journey and frequency of platform use.
Throughout the four-month intervention

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acceptability and Feasibility of the Escola Olímpica Intervention
時間枠：Immediately after completion of the four-month intervention
Acceptability and feasibility will be explored through post-intervention focus groups with participating children and teachers from intervention schools. Topics will include satisfaction, perceived benefits, barriers to implementation, use of the platform, integration into school routines and suggestions for improvement. Audio recordings will be transcribed, pseudonymized and analysed using thematic analysis.
Immediately after completion of the four-month intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Health, Generalitat de Catalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25/393-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Individual participant data are not currently planned for public sharing because the study involves minors and school-level clusters, which may create a risk of participant or school re-identification. Aggregated and anonymized study findings will be disseminated through scientific publications and project reports. Requests for access to suitably de-identified data may be considered in accordance with the informed consent, ethics approval, data protection legislation and the PREVENT Data Management Plan.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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