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Everolimus bAsed caLcineurin inhibiTor frEe immunosuppRession oNe Year AfTer lIver transplantatiON (ALTERNATION) (ALTERNATION)

2026年7月28日 更新者：Hannover Medical School

Everolimus bAsed caLcineurin inhibiTor frEe immunosuppRession oNe Year AfTer lIver transplantatiON (ALTERNATION) - a Randomized, Prospective, Multicenter, Open-label, Controlled Phase III Trial

The overall aim of this study is nephroprotection based on a calcineurin inhibitor (CNI)-free therapy beyond year one after orthotopic liver transplantation (OLT) in highly pre-selected patients with low rejection risk.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Randomized, prospective, multicenter, open-label, controlled trial in Liver allograft recipients beyond year one after transplantation (12-36 Months after liver transplantation) without graft dysfunction and with a surveillance biopsy without relevant subclinical graft injury.

The population of the trial will be adult LTR (≥18 and < 80 years at the study entry) beyond the first year after OLT, who are eligible for a svLBx. The aim of this study is to compare two regimens of a reduced IS in the first year after OLT. Therefore, patients with an increased rejection risk have to be excluded by relevant liver enzyme elevation (ALT, and ALP > 2 ULN) and by a svLBx showing relevant graft injury guided by the BANFFmini criteria. These thresholds have been safely used by several studies with a complete IS withdrawal and should be safe for the proposed study which rather aims for a moderate reduction of IS. Within our single center program for biopsy guided personalized immunosuppression an extension of this strict BANFFmini criteria was safe in patients with immunosuppression minimization but no complete withdrawal.

LTR with a putative intolerance of the increased IS after a rejection provoked by the study intervention (steroid boli or higher CNI doses) like older patients, pregnant woman or patients with advanced kidney failure (eGFR < 30 ml/min), ongoing infections or malignancies will also be excluded. We would not exclude per se LTR with autoimmune liver diseases as cause for OLT, because we did not observe any increased rejection risk in this patient population using a reduced IS with low dose CNI in our single center personalized IS program. Patients with an increased risk to be harmed by EVR, e.g. preexisting proteinuria, will be excluded as well. Screening of patients that are already on EVR/CNI combination therapy can be performed according to the judgement of participating centers. LTR on EVR/CNI because of reduced kidney function or because of recurrent viral infection, will not be harmed by the study, because both groups - intervention and SOC - will not lead to an increase in CNI dosage compared to the dosage before. Patients on EVR/CNI because of hepatocellular carcinoma: There is no prospective data showing an overall long-term survival benefit from a mTORI-based regimen and there is no prospective data showing a survival benefit between a mTORI containing regimen vs a low dose CNI regimen.

In contrast to previous studies on CNI-free mTORI-based IS, we will not focus exclusively on patients with a preexisting renal failure. Since we do not expect a relevantly increased rejection risk by the study intervention, the potential rejection risk has not to be balanced by a higher chance to benefit from renal protective IS as in previously performed trials. Therefore, it is ethically justifiable to include patients without significant renal impairment and thus to let them benefit from the possible benefit of the intervention.

The inclusion and exclusion criteria will select healthy LTR and more motivated patients that are willing to undergo a svLBx. However, the screening via a svLBx is essential considering the rate of BANFFmini in 30-40% of patients.

Patients in the intervention group will be switched to a mTORI-based immunosuppression (EVR 3-8ng/ml) with MMF (250-750 mg bid). CNI will be tapered stepwise in the 2 months lead-in phase.

Patients serving as control group need to fulfill the same inclusion criteria as the intervention group. Since they will also be eligible for minimization of IS guided by Banff criteria, after randomization IS will be provided based on a low dose CNI regime (Tac trough levels 2-4 ng/ml) with or without MMF (250 mg bid) as it is current standard of care. Patients, who have already been on low-dose CNI, will continue on their previous IS regime. According to recently published data showing reduced nephrotoxicity with a combined endpoint with new onset diabetes and new arterial hypertension with LCP-Tac Versus extended-released TAC, the preferred TAC in the study will be LCP-Tac. Only in case of intolerance, other tacrolimus preparations or CYS (trough level 50-80 ng/ml) should be used and discussion with the coordinating investigator may be advised.

In parallel for both study arms, a further minimization step to a low dose CNI therapy (control arm) or EVR low dose (trough level 3-6 ng/ml) both without MMF is advised after 14 months svLBx showing still no relevant graft injury.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg; Department of Internal Medicine IV
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen, Department of Internal Medicine I
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Surgery
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • University Hospital Würzburg, Department of General, Visceral, Transplant, Vascular, and Pediatric Surgery
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg, I. Department of Medicine, Department of Hepatobiliary and Transplantation Surgery
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medical School Hannover, Department of Gastroenterology, Hepatology, Endocrinology and Infectious Diseases
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • University Medical Center Rostock, Interdisciplinary Transplant Center, Department of General, Visceral, Thoracic, Vascular, and Transplant Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Clinic for Gastroenterology, Metabolic Disorders, and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic III)
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53105
        • University Hospital Bonn, Department of General, Visceral, Transplant, and Vascular Surgery
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen, Department of Gastroenterology, Hepatology, and Transplant Medicine
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • University Hospital Münster, Department of Internal Medicine B Gastroenterology, Hepatology, Endocrinology, Clinical Infectious Diseases
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Department of Internal Medicine I
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Visceral, Vascular, and Transplant Medicine
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Schleswig-Holstein University Hospital (UKSH), Department of General, Visceral, Thoracic, Transplant, and Pediatric Surgery, Campus Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - University Hospital Berlin; Department of Surgery
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • University Hospital Jena, Department of General, Visceral, and Vascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Men**, women*, inter/diverse aged ≥ 18 or <80 years
  2. Signed written informed consent from subject
  3. Liver allograft recipients, either deceased or living donor liver transplant
  4. Liver transplantation more than 12 months ago and less than 36 months ago
  5. Recipients of single organ transplant only
  6. LTR on CNI-based maintenance IS
  7. Liver enzymes: ALT < 2x ULN and ALP< 2 ULN

  8. *Women without childbearing potential defined as follows:

    • at least 6 weeks after surgical sterilization by bilateral tubal ligation or bilateral oophorectomy or
    • hysterectomy or uterine agenesis or
    • ≥ 50 years and in postmenopausal state > 1 year or

    • < 50 years and in postmenopausal state > 1 year with serum FSH > 40 IU/l and serum estrogen < 30 ng/l or a negative estrogen test, both at screening or

      *Women of childbearing potential:

    • who are practicing sexual abstinence (periodic abstinence and withdrawal are not acceptable) or
    • who have sexual relationships with female partners only and/or with sterile male partners or
    • who are sexually active with fertile male partner, have two negative pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/ml during screening (it is recommended that the second test be performed 8-10 days after the first test) and agree to use at least one highly *** from the time of screening until 8 weeks after completion of treatment (or even 90 days for males if MMF has been taken previously). Preferably, two complementary forms of contraception should be used simultaneously. Pregnancy tests should be repeated if clinically indicated (e.g. after a contraceptive failure has been reported).

Exclusion Criteria:

  1. Previous CNI-free IS
  2. Acute or chronic rejection within the 36 months prior to screening
  3. Prednisolone intake due to another autoimmune disease for more than 8 weeks
  4. eGFR <30ml/min and/or proteinuria >0.5g/l (to mitigate the risk of worsening renal failure should rejection occur and high level of CNI might be required and proteinuria as a contraindication for mTORI-based therapy)
  5. Need for chronic anti-coagulation that cannot be safely discontinued to perform a liver biopsy
  6. Inability to participate in frequent monitoring of liver function (every 8 weeks) and clinical visits during the trial duration (38 months)
  7. Malignancy or active infection including active, replicative viral hepatitis (chronic hepatitis does not belong to exclusion criteria)
  8. Recurrence of underlying liver disease
  9. Subjects who are pregnant or breastfeeding
  10. Hypersensitivity or intolerance to any of the components of the medications used
  11. Participation in another clinical trial (other investigational drugs or devices at the time of enrolment or within 30 days prior enrolment or within five half-lives of the Investigational Medicinal Product (IMP), whichever is longer)
  12. Any medical condition which could compromise participation in the study according to the investigator's assessment.
  13. Accommodation in an institution pursuant to a court or administrative order

  14. Histological exclusion criteria in the baseline screening biopsy:

    1. more than mild portal tract inflammation, presence of interface hepatitis, more than mild lobular inflammation
    2. presence of biliary inflammation, endothelialitis, portal microvasculitis, central perivenulitis
    3. advanced fibrosis (≥2 in any scale of LAF score)
    4. evidence of acute or chronic rejection (T cell-mediated or antibody-mediated, plasma-cell-rich, chronic ductopenic rejection)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：mTORI-based CNI-free IS
CNI-free IS with EVR (trough level 3-8 ng/ml) in combination with MMF (250-750 mg bid) with a second minimization step to EVR monotherapy depending on the 14 months (2 months lead in, 12 months full intervention) surveillance biopsy (svLbx)
薬：Everolimus
Patients in the intervention group will be switched to CNI-free mTORI-based immunosuppression (EVR 3-8ng/ml) with MMF (250-750 mg bid)
他の名前：
  • mTORI
アクティブコンパレータ：Low dose CNI SOC
Standard of care meaning IS with CNI (TAC trough level 2-4 ng/ml or CYS trough level 50-80 ng/ml) with or without low dose MMF (250 mg bid) with a second minimization step to CNI monotherapy (if not already performed) depending on the 14 months (2 months lead in, 12 months full intervention) svLbx
薬：Tacrolimus or Cyclosporine
Patients in the comparator group will be switched to a low dose CNI therapy (TAC trough level 2-4 ng/ml; CYS trough level 50-80 ng/ml) with or without low dose MMF 250 mg bid)
他の名前：
  • low dose CNI SOC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline to 14 months in the eGFR between CNI-free and SOC group
時間枠：14 months

The primary endpoint is change from baseline (CFB) to 14 months in the eGFR (ml/min) between the CNI-free and SOC group, where treatment effect is calculated by CFB-CNI-free minus CFB-SOC.

The primary analysis will be performed in the Intention to Treat (ITT) population, i.e. all study subjects will be analyzed as randomized.

The eGFR will be calculated using the new CKD-EPI Creatinine equation according to the national kidney foundation, 2021
14 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute liver graft rejection or liver graft loss until month 14
時間枠：14 months
Biopsy proven acute rejection (BPAR) (yes/no) is defined as liver enzyme elevation above 2x upper limit of normal (ULN) and histological criteria according to the most recent BANFF consensus
14 months
Change from baseline to 38 months in the eGFR
時間枠：38 months
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR (ml/min)) from baseline to end of follow-up (38 months)
38 months
Acute liver graft rejection or liver graft loss until month 38
時間枠：38 months
Biopsy proven acute rejection (BPAR) (yes/no) is defined as liver enzyme elevation above 2xULN and histological criteria according to the most recent BANFF consensus
38 months
Progression of chronic kidney disease
時間枠：38 months
-Progression of chronic kidney disease to stage 4, 5 or requirement for renal replacement therapy (yes/no)
38 months
Liver-related mortality
時間枠：38 months
-Incidence of liver-related mortality (yes/no)
38 months
-Progression of subclinical graft injury
時間枠：14 months
Progression of subclinical graft injury (fibrosis) at rebiopsy at month 14, where progression in the svLBx is defined as reaching histological exclusion criteria from baseline biopsy (≥ 2 points)
14 months
-Progression of subclinical graft injury
時間枠：38 months
Progression of subclinical graft injury (fibrosis) at rebiopsy at end of follow-up, where progression in the svLBx is defined as reaching histological exclusion criteria from baseline biopsy (≥ 2 points)
38 months
-Progression of subclinical inflammation
時間枠：14 months
-Progression of subclinical inflammation at rebiopsy at month 14 (yes/no) where inflammation in the svLBx is defined as reaching exclusion criteria from baseline biopsy (≥ 2 points in any subscore)
14 months
-Progression of subclinical inflammation
時間枠：38 months
-Progression of subclinical inflammation at rebiopsy at end of follow-up (yes/no) where inflammation in the svLBx is defined as reaching exclusion criteria from baseline biopsy (≥ 2 points in any subscore)
38 months
-Change in Quality of life measured with PROMIS
時間枠：14 months
Quality of life measured as change from baseline to months 14
14 months
-Change in Quality of life measured with SF-36
時間枠：14 months
Quality of life measured as change from baseline to months 14
14 months
-Change in Quality of life measured with PROMIS
時間枠：38 months
Quality of life measured as change from baseline to end of follow-up
38 months
-Change in Quality of life measured with SF-36
時間枠：38 months
Quality of life measured as change from baseline to end of follow-up
38 months
Donor Specific Antibodies
時間枠：38 months
-De novo development of donor specific Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies (yes/no)
38 months
Liver Stiffness
時間枠：38 months
-Increase in liver stiffness above 8,4 kilopascal (kPa) (yes/no)
38 months
Malignancy
時間枠：38 months
-Incidence of malignancy (yes/no)
38 months
Infections
時間枠：38 months
-Occurrence of infections requiring medical intervention or hospitalization (yes/no)
38 months
Comorbidities
時間枠：38 months
-New onset of comorbidities including hypertension (yes/no), dyslipoproteinemia (yes/no) and diabetes mellitus (yes/no)
38 months

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of patients with elevated alanine aminotransferase (ALT)
時間枠：38 months
Elevation of Alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal (yes/no)
38 months
Rate of patients with elevated aspartate aminotransferase (AST)
時間枠：38 months
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) > 2x upper limit of normal (yes/no)
38 months
Rate of patients with elevated alkaline phenyl phosphatase (ALP)
時間枠：38 months
Elevation of alkaline phenyl phosphatase (ALP) > 2x upper limit of normal (yes/no)
38 months
Rate of patients with elevated gamma-glutamyltransferase (GGT)
時間枠：38 months
Elevation of gamma-glutamyltransferase (GGT) > 2x upper limit of normal (yes/no)
38 months
Rate of patients with elevated international normalized ratio (INR)
時間枠：38 months
Elevation of international normalized ratio (INR) > 2x upper limit of normal (yes/no)
38 months
Adverse Events of Special Interest (AESI)
時間枠：38 months

The following events should be reported as AESI:

Allograft dysfunction; Steroid-resistant rejection, defined as rejection requiring, at the discretion of the local principal investigators, an additional course of high-dose corticosteroids or treatment with antithymocyte globulin/thymoglobulin or a comparable lymphocyte-depleting therapy; Chronic rejection as defined by Banff Foundation; Increase ≥2 points in any Liver Allograft Fibrosis (LAF) component in any follow up liver biopsy in central pathology report; Reaching the exclusion criteria in the central pathology report in any follow up liver biopsy
38 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hannover Medical School

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Royal Infirmary of Edinburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Taubert, Professor、Medical School Hannover

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALTERNATION
  • 2025-524312-11-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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