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Time Course of Respiratory Oscillometry Parameters During Nasal High-Flow Therapy in Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (NHFlOscillo)

2026年8月6日 更新者：ADIR Association

Time Course of Respiratory Oscillometry Parameters During Exposure to Nasal High-Flow Therapy in People With Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Prospective Open-Label Single-Arm Physiological Study

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) can affect the small airways and alter respiratory mechanics. Nasal high-flow therapy delivers warmed and humidified gas through nasal cannulas and may change airway resistance. Respiratory oscillometry is a noninvasive test that measures respiratory resistance and reactance during quiet breathing.

This prospective, single-center study will enroll 20 adults with severe or very severe stable COPD who have never used nasal high-flow therapy. During a single study visit lasting approximately 6 hours, participants will receive individualized nasal high-flow therapy for 4 hours. Respiratory oscillometry will be measured before exposure, immediately after device titration, and after 30, 60, 120, 180, and 240 minutes.

The primary objective is to describe the time course of the difference between respiratory resistance measured at 5 hertz and at 20 hertz (R5-R20), an indirect index of peripheral airway mechanical abnormalities. Secondary objectives are to describe changes in total and proximal respiratory resistance, respiratory reactance, resonant frequency, and area of reactance. The hypothesis is that nasal high-flow exposure will produce measurable, time-dependent changes in respiratory oscillometry parameters.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NHFlOscillo is a prospective, open-label, single-center, single-arm physiological study involving adults with stable severe to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The study is designed to characterize the time course of respiratory oscillometry parameters during a standardized 4-hour exposure to heated and humidified nasal high-flow therapy.

Participants will attend a single study visit and will be instructed to take their usual medications before the visit. After providing written informed consent, baseline characteristics will be recorded, and participants will complete the modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), the COPD Assessment Test (CAT), and the Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Baseline impulse oscillometry (IOS) will then be performed using a calibrated Vyntus IOS system, with the participant seated and breathing quietly, in accordance with current European Respiratory Society technical standards.

Nasal high-flow therapy will be initiated at a flow rate of 15 L/min and a temperature of 34 °C. After 3 minutes, the temperature will be increased to 37 °C if tolerated; otherwise, it will be maintained at 34 °C. The flow rate will then be increased every 3 minutes to an individualized level consistent with usual clinical practice, up to a maximum of 40 L/min. In participants receiving long-term oxygen therapy, supplemental oxygen will be titrated to maintain an oxygen saturation comparable to that observed under their usual conditions without nasal high-flow therapy.

The exposure will be continued for a total of 4 hours and will be briefly interrupted to perform oscillometry measurements immediately after titration and at 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after the start of nasal high-flow therapy.

The target sample size is 20 participants. Changes in oscillometry parameters over time will be analyzed using linear mixed-effects models, with measurement time included as a fixed effect and participant included as a random effect. Each post-exposure time point will be compared with the pre-exposure baseline. Results will be reported as mean differences with 95% confidence intervals and interpreted according to the minimal clinically important difference for each outcome, when available.

Prespecified subgroup analyses will be conducted in participants receiving long-term oxygen therapy and in participants with cough and sputum production. Cough and sputum production will be identified using two alternative operational definitions:

CAT: a score ≥2 on both items 1 and 2; SGRQ: cough on most days or several days per week (response option 1 or 2 to the item "I cough") and sputum production on most days or several days per week (response option 1 or 2 to the item "I bring up sputum").

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Normandy
      • Rouen、Normandy、フランス、76000
        • ADIR Association
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tristan Bonnevie, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years and <85 years;
  • Chronic obstructive pulmonary disease classified as Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) spirometric grade III or IV;
  • Modified Medical Research Council dyspnea score ≥2;
  • Completed a pulmonary rehabilitation program at the study center;
  • Clinically stable, defined as no exacerbation and no treatment change during the previous 4 weeks;
  • With or without long-term oxygen therapy;
  • Never previously used nasal high-flow therapy;
  • Affiliated with a French social security system;
  • Able to read and understand the participant information and provide written informed consent.

Non-inclusion Criteria:

  • Under legal guardianship or curatorship;
  • Confirmed or suspected pregnancy;
  • Unable to provide informed consent;
  • Primary diagnosis of another chronic obstructive respiratory disease, such as asthma or primary bronchiectasis;
  • Severe or unstable cardiovascular disease, including uncontrolled cardiac arrhythmia, severe heart failure, recent myocardial infarction, or unstable angina;
  • Hemodynamic instability.

Exclusion Criteria:

• None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Nasal High-Flow Therapy
Participants receive individualized, heated and humidified nasal high-flow therapy (myAirvo 3, Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand) for 4 hours during a single study visit, with repeated respiratory oscillometry assessments.
デバイス：Heated Humidified Nasal High-Flow Therapy
Therapy is initiated at 15 L/min and 34 °C. After 3 minutes, the temperature is increased to 37 °C if tolerated; otherwise it is returned to or maintained at 34 °C. Flow is increased every 3 minutes to an individualized clinically used level, up to 40 L/min. In participants receiving long-term oxygen therapy, supplemental oxygen is titrated to maintain a saturation comparable to the usual saturation without nasal high-flow therapy. Total exposure duration is 4 hours. The intervention is briefly interrupted for respiratory oscillometry immediately after titration and at 30, 60, 120, 180, and 240 minutes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Frequency Dependence of Respiratory Resistance (R5-R20)
時間枠：Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.
Frequency dependence of respiratory resistance is calculated as respiratory resistance measured at 5 hertz minus respiratory resistance measured at 20 hertz (R5-R20). It is measured by impulse oscillometry using the Vyntus impulse oscillometry system (IOS) and expressed in kilopascals per liter per second (kPa/L/s). Percent-predicted values will also be reported when appropriate reference equations are available. The outcome is the change from the pre-exposure baseline at each post-baseline assessment during the exposure period. The registered measure is the repeated change from the pre-exposure baseline across the exposure period.
Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Total Respiratory Resistance at 5 Hertz (R5)
時間枠：Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.
Total respiratory resistance at 5 hertz (R5) is measured by impulse oscillometry and expressed in kPa/L/s. Percentage of predicted values will also be reported when reference equations are available.
Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.
Change From Baseline in Proximal Respiratory Resistance at 20 Hertz (R20)
時間枠：Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.
Respiratory resistance at 20 hertz (R20), reflecting predominantly proximal airway resistance, is measured by impulse oscillometry and expressed in kPa/L/s. Percentage of predicted values will also be reported when reference equations are available.
Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.
Change From Baseline in Respiratory Reactance at 5 Hertz (X5)
時間枠：Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.
Respiratory reactance at 5 hertz (X5) is measured by impulse oscillometry and expressed in kPa/L/s. Percentage of predicted values will also be reported when reference equations are available.
Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.
Change From Baseline in Resonant Frequency (Fres)
時間枠：Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.
Resonant frequency (Fres) is measured by impulse oscillometry and expressed in hertz. Percentage of predicted values will also be reported when reference equations are available.
Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.
Change From Baseline in Area of Reactance (AX)
時間枠：Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.
Area of reactance (AX) is measured by impulse oscillometry and expressed in kPa/L. Percentage of predicted values will also be reported when reference equations are available.
Baseline; immediately after individualized nasal high-flow titration; and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after starting nasal high-flow therapy.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ADIR Association

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fisher and Paykel Healthcare
University of Rouen Normandie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tristan Bonnevie, PhD、ADIR Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHFlOscillo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Data will be made available upon reasonable request for research purposes after publication. This includes de-identified data related to demographic characteristics, as well as endpoints published either in the main manuscript or any supplemental data. Requests should be sent to t.bonnevie@adir-hautenormandie.com

IPD 共有時間枠

Data will be made available after publication.

IPD 共有アクセス基準

Data will be made available upon request for research purposes. Requests should be sent to t.bonnevie@adir-hautenormandie.com.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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