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Multiparametric Lung MRI With Diffusion-Weighted Imaging in Lung-RADS 4 Lesion Characterization

2026年8月17日 更新者：University of Florida

Multiparametric Lung MRI With Diffusion-Weighted Imaging in Lung-RADS 4 Lesion Characterization: A Single-Center Prospective Diagnostic Accuracy Study

This study evaluates whether multiparametric chest magnetic resonance imaging (MRI) with diffusion-weighted imaging (DWI), performed without any contrast material, can distinguish malignant from benign lung lesions that were assigned Lung-RADS category 4 on a standard-of-care lung cancer screening low-dose CT.

Participants who have a Lung-RADS 4 lesion on screening CT undergo one non-contrast research MRI of the chest at 3.0 Tesla. The MRI is added to standard care; no standard-of-care imaging, biopsy, or treatment is withheld or replaced, and the research MRI is not used for clinical decision making. Participants then continue routine clinical management, and the final nature of the lesion is established from pathology or microbiology when tissue is obtained, or otherwise from at least 24 months of clinical and imaging follow-up.

The primary measure is the sensitivity and specificity of multiparametric MRI against that final diagnosis. Secondary measures include whether DWI alone performs as well as the full MRI protocol, how MRI compares with PET/CT in participants who had PET/CT as part of their care, and quantitative MRI thresholds (apparent diffusion coefficient, lesion-to-spinal-cord signal intensity ratio, native T1 and T2).

This is an exploratory pilot and feasibility study. No formal power calculation was performed; the sample size is intended to support feasibility assessment, protocol optimization, and preliminary estimates of diagnostic performance.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OBJECTIVES

Aim 1. Determine the sensitivity and specificity of multiparametric chest MRI with DWI in differentiating malignant from benign Lung-RADS 4 lesions.

Aim 2. Determine whether DWI alone is as effective as the full chest protocol in malignancy classification of Lung-RADS 4 lesions.

Aim 3. Compare the diagnostic performance of chest MRI to PET/CT in the characterization of Lung-RADS 4 lesions.

DESIGN

Single-center prospective observational cohort study of diagnostic accuracy at the University of Florida. Participants identified from the institutional lung cancer screening program with a Lung-RADS 4 (4A, 4B, 4X) finding on standard-of-care low-dose CT undergo one non-contrast research chest MRI. There is no randomization and no comparator group; the comparator is the reference standard (final clinical diagnosis) and, for Aim 3, the participant's standard-of-care PET/CT where performed.

INDEX TEST

All examinations are performed on a 3.0 Tesla scanner (GE Healthcare or Siemens Healthineers) with a vendor-specific surface coil; an interlocking neck coil may be added to the torso coil for apical lesions. No intravenous or other contrast material is administered. Sequences comprise axial breath-hold 2D in- and opposed-phase gradient echo T1-weighted imaging; axial breath-hold and/or respiratory-triggered DWI using multi-shot fat-suppressed echo-planar imaging with two b values; DWI sequences with restricted z-axis coverage centered on the nodule (EPI-DWI, FOCUS/ZOOMit-EPI, MUSE/RESOLVE); and axial respiratory-triggered T2-weighted imaging with fat suppression or Dixon. Ultra-short echo time imaging and T1/T2 mapping centered on the nodule may be added if time allows. Pulse-sequence parameters are optimized to the vendor platform during a pre-clinical optimization phase and after the first participants are scanned.

IMAGE ANALYSIS

Anonymized MRI examinations are read independently by two cardiothoracic radiologists with more than 5 years of MRI experience. Readers have the companion low-dose CT but are blinded to clinical data and to any additional imaging. Reading proceeds in two rounds: DWI alone in conjunction with the LDCT (Aim 2), then the full set of sequences (Aim 1). Each examination is classified as (1) negative / low suspicion for malignancy, (2) indeterminate, would benefit from short-term follow-up, or (3) positive / high suspicion for malignancy. Quantitative measures are the apparent diffusion coefficient from a circular or elliptical ROI over the lowest-signal component of the nodule, and the nodule-to-spinal-cord signal intensity ratio measured at the same level.

REFERENCE STANDARD

The final etiology of the lesion is determined by histopathological and/or microbiological data when available, or otherwise by imaging and clinical follow-up for at least 24 months. A lesion that disappears or decreases in size on follow-up is deemed benign; a lesion that remains stable for at least 24 months is deemed benign.

STATISTICAL ANALYSIS

Sensitivity and specificity of chest MRI and of DW-MRI alone are reported with 95% confidence intervals, computed both excluding and including indeterminate examinations. For participants whose standard-of-care PET/CT was performed within a 3-week interval, sensitivity and specificity of the two modalities are compared pairwise by McNemar's test. Thresholds for ADC, lesion-to-spinal-cord ratio, native T1 and T2 are explored by ROC analysis at Youden's index. Interobserver agreement is assessed by kappa for categorical variables and intraclass correlation for continuous variables. Analyses are performed in R version 4.4.1 or higher at a significance level of 0.05. No interim analysis is planned.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bruno Hochhegger, MD PHD
  • 電話番号：(352) 265-0291
  • メール：bhochhegger@ufl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Shands Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults aged 50 to 80 years enrolled in the University of Florida lung cancer screening program who meet 2021 USPSTF screening eligibility (at least a 20 pack-year smoking history, currently smoking or quit within the past 15 years) and whose standard-of-care screening low-dose chest CT was assigned Lung-RADS category 4 (4A, 4B, or 4X). Participants are identified consecutively from institutional lung cancer screening CT reports and approached through a treating clinician who is a listed investigator, or through the UF Consent2Share registry.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 50 to 80 years, inclusive.
  2. At least a 20 pack-year cigarette smoking history, and currently smoking or quit within the past 15 years (2021 USPSTF lung cancer screening eligibility).
  3. Underwent a standard-of-care lung cancer screening low-dose chest CT (LDCT) at the University of Florida that was assigned Lung-RADS category 4 (4A, 4B, or 4X) per ACR Lung-RADS v2022.
  4. Able to provide written informed consent independently.

Exclusion Criteria:

  1. Part-solid or cystic nodule with a solid component measuring less than 8 mm.
  2. Endobronchial nodule.
  3. MRI-incompatible or potentially MRI-incompatible implanted device.
  4. Claustrophobia that would prevent the participant from tolerating the MRI examination.
  5. Metallic device in the chest wall or spine that may interfere with adequate image acquisition in the field of view (assessed case by case).
  6. History of prior lung resection for a benign condition that may create susceptibility artifact in the field of view.
  7. Home oxygen supplementation.
  8. Active or treated lower respiratory tract infection within the prior 4 weeks.
  9. Lack of capacity to consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Lung-RADS 4 lesion on screening LDCT
Adults aged 50-80 who meet 2021 USPSTF lung cancer screening criteria and have a Lung-RADS category 4 (4A, 4B, or 4X) lesion on a standard-of-care lung cancer screening low-dose chest CT. Each participant undergoes one non-contrast multiparametric chest MRI at 3.0 T for research purposes, in addition to standard of care. No standard-of-care imaging, biopsy, or treatment is withheld or replaced, and the research MRI is not used for clinical decision making. Participants continue routine clinical management; the final nature of the lesion is established from histopathology or microbiology when tissue is obtained, or otherwise from at least 24 months of clinical and imaging follow-up.
診断テスト：Multiparametric chest MRI with diffusion-weighted imaging
Single non-contrast chest MRI on a 3.0 Tesla scanner (GE Healthcare or Siemens Healthineers) with a vendor-specific surface coil. Sequences: axial breath-hold 2D in- and opposed-phase gradient echo T1-weighted imaging; axial breath-hold and/or respiratory-triggered multi-shot fat-suppressed EPI DWI with two b values; reduced-FOV DWI centered on the nodule; axial respiratory-triggered T2-weighted imaging with fat suppression or Dixon. Optional UTE and T1/T2 mapping if time allows. No intravenous or other contrast material is administered.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sensitivity and specificity of multiparametric chest MRI for malignancy in Lung-RADS 4 lesions
時間枠：From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Sensitivity and specificity, each with a 95% confidence interval, of the reader classification of multiparametric chest MRI (full protocol) for malignant versus benign lesion, against the final clinical diagnosis as the reference standard. Reported both excluding and including examinations classified as indeterminate, to determine whether indeterminate examinations are better grouped with low or with high suspicion.
From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sensitivity and specificity of diffusion-weighted imaging alone
時間枠：From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Sensitivity and specificity with 95% confidence intervals of the reader classification based on DWI alone read in conjunction with the companion low-dose CT (round 1), against the final clinical diagnosis, for comparison with the full-protocol estimates (Aim 2).
From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Diagnostic performance of chest MRI compared with PET/CT
時間枠：From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Sensitivity and specificity of chest MRI and of standard-of-care PET/CT compared pairwise by McNemar's test, in the subset of participants whose PET/CT was performed within a 3-week interval (Aim 3). PET/CT is standard of care and is not scheduled by the study.
From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Apparent diffusion coefficient (ADC) threshold for malignancy
時間枠：From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Optimal ADC threshold identified by ROC analysis at Youden's index, with the sensitivity, specificity and 95% confidence intervals at that threshold. ADC is measured from a circular or elliptical region of interest placed over the lowest-signal component of the nodule, avoiding artifact, with correlation to the low-dose CT.
From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Lesion-to-spinal-cord signal intensity ratio (LSR) threshold for malignancy
時間枠：From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Optimal LSR threshold by ROC analysis at Youden's index with sensitivity, specificity and 95% confidence intervals. LSR is calculated from the signal intensity of the nodule and of the spinal cord measured at the same level.
From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Native T1 and T2 thresholds for malignancy
時間枠：From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Optimal native T1 and T2 thresholds by ROC analysis at Youden's index, with sensitivity, specificity and 95% confidence intervals at each threshold, in participants for whom T1 and T2 mapping centered on the nodule was acquired.
From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Diagnostic performance of a short (<10 minute) acquisition protocol
時間枠：From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Sensitivity and specificity of the abbreviated acquisition (a single diffusion sequence with restricted z-axis coverage centered on the nodule, acquisition time under 10 minutes) compared with the full protocol, to assess whether the short protocol is non-inferior.
From the research MRI to establishment of the final diagnosis: histopathology or microbiology when tissue is obtained, otherwise at least 24 months of clinical and imaging follow-up per participant.
Feasibility: prevalence of eligible patients and conversion of eligible patients to enrolled participant
時間枠：Through the enrollment period, up to 24 months from study start.
Number of Lung-RADS 4 examinations screened, number meeting all eligibility criteria, and number enrolled and scanned, yielding the prevalence of eligible patients in the UF lung cancer screening population and the eligible-to-enrolled conversion rate. Stated in the source protocol as an explicit goal the sample size is intended to support.
Through the enrollment period, up to 24 months from study start.
Interobserver agreement between the two readers
時間枠：At completion of image interpretation, after both reading rounds are finished for all enrolled participants. Up to 48 months from study start.
Agreement between the two independent cardiothoracic radiologists: Cohen's kappa for the three-category suspicion classification and intraclass correlation coefficients for continuous measures (ADC, LSR, T1, T2). Interpreted as 0.01-0.20 minor, 0.21-0.40 fair, 0.41-0.60 moderate, 0.61-0.80 high, 0.81-1.00 excellent.
At completion of image interpretation, after both reading rounds are finished for all enrolled participants. Up to 48 months from study start.
Prevalence of each MRI suspicion category
時間枠：At completion of image interpretation, after both reading rounds are finished for all enrolled participants. Up to 48 months from study start.
Proportion of examinations classified into each of the three reader categories: (1) negative / low suspicion for malignancy, (2) indeterminate, would benefit from short-term follow-up, (3) positive / high suspicion for malignancy.
At completion of image interpretation, after both reading rounds are finished for all enrolled participants. Up to 48 months from study start.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202601035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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