このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Prospective Exploratory Study of the Safety and Preliminary Efficacy of the α-Syn H21 Monoclonal Antibody in Patients With Multiple System Atrophy

2026年8月17日 更新者：Ruijin Hospital

Multiple system atrophy (MSA) is a progressive neurodegenerative disorder characterized by autonomic dysfunction, parkinsonism, and cerebellar ataxia. Abnormal aggregation of alpha-synuclein is believed to play an important role in disease progression. The α-Syn H21 monoclonal antibody is designed to selectively bind pathological alpha-synuclein aggregates and may reduce their spread and related neuroinflammation.

This single-center, prospective, exploratory study will evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of the α-Syn H21 monoclonal antibody in patients with MSA. Participants will receive intravenous infusions of H21 every 4 weeks for 3 doses and will be followed for 12 weeks. Clinical symptoms, laboratory tests, imaging findings, and adverse events will be assessed to determine whether H21 may provide clinical benefit and support future larger studies.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, Shanghai 200025
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 45 to 75 years, male or female
  • Diagnosis of Multiple System Atrophy meeting current clinical diagnostic criteria for probable or possible MSA
  • Disease duration of 2 years or less from onset of motor or autonomic symptoms
  • Clinically stable disease without significant fluctuation or acute worsening within 4 weeks before enrollment
  • Able to comply with study procedures and follow-up assessments
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score not consistent with significant dementia
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or presence of other neurological disorders that may interfere with study assessments, including Parkinson's disease, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, or stroke
  • Severe cognitive impairment or psychiatric disorder, including clinically significant depression or anxiety
  • Severe cardiac, hepatic, renal, or other major systemic disease
  • History of severe hypersensitivity to monoclonal antibody therapies Pregnant or breastfeeding women
  • Women or men unwilling to use effective contraception during the study
  • Participation in another clinical trial or receipt of investigational treatment within 3 months before enrollment
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, would make participation inappropriate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：H21 Treatment
生物学的：α-Syn H21 Monoclonal Antibody
The α-Syn H21 monoclonal antibody is a humanized monoclonal antibody designed to selectively bind pathological alpha-synuclein aggregates. Participants will receive the study drug by intravenous infusion once every 4 weeks for a total of 3 doses during the 12-week study period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of treatment-emergent adverse events
時間枠：From first dose through Week 12
Incidence, severity, and relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) to study treatment.
From first dose through Week 12
Change from Baseline in Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Total Score (Parts I-IV)
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in the total score and subscale scores of the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS Parts I-IV). The UMSARS is a clinician-administered scale used to assess disease severity in patients with multiple system atrophy. Total scores are derived from Parts I-IV, with higher scores indicating greater disease severity and worse clinical status. The total score ranges from 0 to 249, with higher scores indicating more severe impairment.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in DAT-PET/MRI measures of striatal dopamine transporter uptake and brain structural changes
時間枠：Baseline and Week 12
Change from baseline in DAT-PET/MRI imaging parameters, including brain metabolic and structural changes.
Baseline and Week 12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Total Score
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Parts I-IV) total and subscale scores. The MDS-UPDRS is a clinician-administered scale used to assess the severity and progression of Parkinsonian symptoms. The total score ranges from 0 to 260, with higher scores indicating greater disease severity and worse motor and non-motor impairment.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a patient-reported measure assessing overall perceived improvement following treatment. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with lower scores indicating better perceived improvement.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in the Mini-Mental State Examination (MMSE) score. The MMSE is a widely used clinician-administered screening tool for global cognitive function, assessing domains including orientation, attention, memory, language, and visuospatial abilities. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function and lower scores indicating greater cognitive impairment.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score. The HAMD is a clinician-administered scale used to assess the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 52 (17-item version), with higher scores indicating more severe depressive symptoms and lower scores indicating less severe depression.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Score
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score. The HAMA is a clinician-administered scale used to assess the severity of anxiety symptoms. Scores range from 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms and lower scores indicating less severe anxiety.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from Baseline in Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) Score
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in the Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) score. The PDSS-2 is a patient-reported scale used to assess the severity of nocturnal disturbances and sleep-related symptoms in patients with Parkinson's disease. Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe sleep disturbances and poorer sleep quality.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from Baseline in Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Score
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) score. The PDQ-39 is a patient-reported questionnaire used to assess health-related quality of life in patients with Parkinson's disease across eight domains, including mobility, activities of daily living, emotional well-being, and social support. Scores range from 0 to 156, with higher scores indicating poorer health-related quality of life and greater disease impact.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Values
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
The number of participants with clinically significant abnormal laboratory values following H21 administration, including abnormalities in hematology, urinalysis, liver function, and renal function tests, as assessed by the investigator.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in electrocardiogram parameters including heart rhythm, PR interval, QRS duration, and QTc interval
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Standard 12-lead electrocardiograms will be performed at scheduled visits to assess changes from baseline in cardiac conduction and rhythm parameters, including heart rhythm, PR interval, QRS duration, and corrected QT (QTc) interval, following H21 administration.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Blood Pressure After Infusion
時間枠：Pre-dose and 10 minutes and 30 minutes after each infusion through Week 12
Change in blood pressure measured before each H21 infusion and at 10 minutes and 30 minutes after infusion to evaluate short-term hemodynamic changes associated with study drug administration.
Pre-dose and 10 minutes and 30 minutes after each infusion through Week 12
Change in Heart Rate After Infusion
時間枠：Pre-dose and 10 minutes and 30 minutes after each infusion through Week 12
Change in heart rate measured before each H21 infusion and at 10 minutes and 30 minutes after infusion to evaluate short-term cardiac responses associated with study drug administration.
Pre-dose and 10 minutes and 30 minutes after each infusion through Week 12
Change in Respiratory Rate After Infusion
時間枠：Pre-dose and 10 minutes and 30 minutes after each infusion through Week 12
Change in respiratory rate measured before each H21 infusion and at 10 minutes and 30 minutes after infusion to evaluate short-term respiratory changes associated with study drug administration.
Pre-dose and 10 minutes and 30 minutes after each infusion through Week 12
Serum Concentration of H21
時間枠：During treatment through Week 12
Serum concentrations of H21 will be measured at prespecified time points following administration to characterize the concentration-time profile of H21.
During treatment through Week 12
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of H21
時間枠：During treatment through Week 12
The maximum observed serum concentration (Cmax) of H21 following administration.
During treatment through Week 12
Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of H21
時間枠：During treatment through Week 12
The time to reach the maximum observed serum concentration (Tmax) of H21 following administration.
During treatment through Week 12
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) of H21
時間枠：During treatment through Week 12
The area under the serum concentration-time curve (AUC) of H21 following administration.
During treatment through Week 12
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of H21
時間枠：During treatment through Week 12
The terminal elimination half-life (t1/2) of H21 following administration.
During treatment through Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H21-MSA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理