このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

High-intensity vs Low-intensity Speech Intervention in Children With Phonological Speech Sound Disorders

2026年8月18日 更新者：University Ghent

The Short- and Long-Term Effects and Cost-Effectiveness of High-Intensity Versus Low-Intensity Speech Intervention in Children With Phonological Speech Sound Disorders.

Achieving speech that is understandable and acceptable to others is the key outcome in the treatment of phonological speech sound disorders. Therefore, speech therapy provided by a speech-language pathologist is essential. Traditionally, this intervention has been delivered twice per week for 30 minutes, often over the course of several months or even years, by first-line speech-language pathologists. Unfortunately, this low-intensity approach is largely based on historical practice rather than scientific evidence.

The current study aims to provide stronger evidence regarding the optimal intensity of intervention. Specifically, this project will compare the effects of high-intensity and low-intensity speech intervention in children with phonological speech sound disorders in terms of speech outcomes, quality of life, and cost-utility. The interventions will be provided by first-line speech-language pathologists within a large-scale randomized controlled trial. The ultimate goal is to implement this program in clinical practice and raise awareness among stakeholders about its benefits for children with phonological speech sound disorders

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Ghent
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age between 4 and 12 years
  • Presence of at least one phonological speech sound disorder.

Exclusion Criteria:

  • Presence of a language disorder
  • Presence of hearing disorders
  • Presence of neurological or neuromuscular disorders
  • Presence of craniofacial anomalies (e.g., a cleft palate)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：High-intensity Speech Intervention
To investigate the (cost-)effectiveness of speech therapy for children with phonological speech sound disorders, a community based SLP will provide a high-intensity speech intervention.
行動：High-intensity combined phonetic-phonological intervention
Children will receive phonological speech therapy supplemented by phonetic principles. A next level will be introduced when the child is able to correctly produce the sound in 80% of the time with minimal cues from the therapist. Multiple errors will be targeted simultaneously by focusing on a process. Child-friendly games will be played to illustrate the contrast between concepts. Exercises will be embedded in meaningful language contexts such as minimal pairs. Therapy will be provided 5 times 30' per week for 2 times 2 weeks.
アクティブコンパレータ：Low-intensity Speech Intervention
To investigate the (cost-)effectiveness of speech therapy for children with phonological speech sound disorders, a community based SLP will provide a low-intensity speech intervention.
行動：Low-intensity combined phonetic-phonological intervention
Children will receive phonological speech therapy supplemented by phonetic principles. A next level will be introduced when the child is able to correctly produce the sound in 80% of the time with minimal cues from the therapist. Multiple errors will be targeted simultaneously by focusing on a process. Child-friendly games will be played to illustrate the contrast between concepts. Exercises will be embedded in meaningful language contexts such as minimal pairs. Therapy will be provided 5 times 30' per week for 10 consecutive weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Consonant proficiency (percentage correctly produced consonants)
時間枠：Assessment 2 weeks pre-intervention, immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 2 weeks post-intervention, at 12 weeks post-intervention
Consonant proficiency will be measured in terms of percentage correctly produced consonants (%)
Assessment 2 weeks pre-intervention, immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 2 weeks post-intervention, at 12 weeks post-intervention
Incremental cost-utility ratio
時間枠：Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention
The cost-utility of the high intensity speech intervention compared to the low intensity speech intervention will be examined by calculating the ratio of the incremental costs to the incremental health effects (QALYs) called the incremental cost-utility ratio (ICUR), calculated as Cost intervention - Cost control / Effect intervention - Effect control. The EQ-5D-Youth version will be used for children aged 8-12 years and the EQ-5D proxy version for children aged 4-7 years to collect information on HRQoL ("utilities"). Cost information will be obtained using a self-reported questionnaire on health care use.
Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention
Incremental cost-effectiveness ratio
時間枠：Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention
The cost-effectiveness of the high intensity speech intervention compared to the low intensity speech intervention will be examined by calculating the ratio of the incremental costs to the incremental health effects (percentage correctly produced consonants) called the incremental cost-effectiveness ratio (ICER), calculated as Cost intervention - Cost control / Effect intervention - Effect control. The effectiveness will be estimated using the primary outcome (percentage correctly produced consonants) obtained from the randomized controlled trial. Cost information will be obtained using a self-reported questionnaire on health care use.
Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intelligibility in Context Scale (ICS)
時間枠：Assessment 2 weeks pre-intervention, immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 2 weeks post-intervention, at 12 weeks post-intervention
To assess possible transfer of learned speech skills to contexts outside the therapy setting, the Intelligibility in Context Scale (ICS) will be administered. The ICS rates the degree to which children's speech is understood by different partners (caregivers, immediate and extended family, friends, acquaintances, teachers, and strangers) on a 5-point scale (1 - never intelligible to 5 - always intelligible) with a minimum score of 7 and a maximum score of 35. The higher the score, the better the result.
Assessment 2 weeks pre-intervention, immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 2 weeks post-intervention, at 12 weeks post-intervention
Communication attitudes of children aged 4 and 5 years (KiddyCAT)
時間枠：Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention
To evaluate the change in communication attitudes of children aged 4 and 5 years during the intervention, the KiddyCAT will be administered before, during and after the intervention. This questionnaire evaluates the extent to which the child has a negative attitude toward speaking. The higher the score, the more negative the attitude toward speaking. the scores range from 0 (no negative communication attitudes) to 14 (negative communication attitudes only).
Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention
Communication attitudes Test (CAT)
時間枠：Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention
To evaluate the change in communication attitudes of children aged 6 years and older during the intervention, the Communication Attitudes Test (CAT) will be administered before, during and after the intervention. This questionnaire evaluate the extent to which the child has a negative attitude toward speaking. The higher the score, the more negative the attitude toward speaking. the scores range from 0 (no negative communication attitudes) to 33 (negative communication attitudes only).
Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention
Phonological Awareness subtest from the CELF-Preschool-II-NL
時間枠：Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention
The instrument targets two hierarchical levels of phonological awareness and consists of 6 subtests of 4 test items. Minimum raw score is 0 and maximum possible score is 24, with higher scores reflecting better phonological awareness skills.
Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention
Dutch Phonological Awareness Test (Proef Fonologisch Bewustzijn)
時間枠：Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention
The instrument targets three hierarchical levels of phonological awareness and consists of four subtests of 10 test items. Children are asked to rhyme, to segment words in syllables, to combine phonemes into words and the repeat non-words. Minimum raw score is 0 and maximum possible score is 40, with higher scores reflecting better phonological awareness skills.
Assessment immediately pre-intervention, after 5 hours of therapy, after a 6-week rest period, immediately post-intervention, at 12 weeks post-intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristiane Van Lierde、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONZ-2025-0439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理