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Mind-Body Sexual Well-Being Program for Female GI Cancer Survivors

2026年9月2日 更新者：Lucy Finkelstein-Fox, PhD、Massachusetts General Hospital

Refining a Mind-Body Sexual Well-Being Program for Female GI Cancer Survivors

This record describes two distinct study phases: 1) A small open pilot trial including up to 10 participants, intended to generate descriptive feedback on regarding perceived benefits and areas for improvement for a group-based mind-body sexual well-being program for women treated for colorectal and anal cancers and 2) A pilot randomized controlled trial (RCT) including up to 100 participants, intended to provide information about feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the group-based mind-body sexual well-being program compared to enhanced usual care control (EUCC).

Given the early-stage, open-pilot nature of the first study phase, which is not intended to produce interpretable results for feasibility, acceptability, or efficacy, this record will only report results from the second study phase (pilot RCT).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The primary objective of this protocol is to iteratively refine and pilot test a novel mind-body sexual well-being intervention that investigators have developed in previous research (DF-HCC protocols #22-586, #24-009, and #24-281). This protocol will include 2 study phases, including a small open pilot trial (Phase 1) and a subsequent larger randomized pilot trial (Phase 2). This protocol builds on previous work conducted by the investigators to develop a 6-week, group-based, mind-body sexual well-being program for female survivors of colorectal and anal cancer.

For Phase 1 (Open Pilot Trial), participants will complete electronic informed consent (including HIPAA authorization for access to relevant medical information in the EHR) prior to initiation of study procedures. Participants will then be invited to attend approximately 6 weeks of group-based sessions, lasting for approximately 90 minutes and including content related to mind-body medicine and complementary medical resources relevant to survivors' sexual well-being. To help investigators further refine the sexual well-being program for the next phase of the study, investigators will ask participants to complete brief (approximately 30 minute) survey batteries via REDCap at baseline and after the 6-session program, including assessments of intervention feasibility and acceptability as well as relevant psychosocial outcomes.

For Phase 2 (Randomized Pilot Trial), participants will complete electronic informed consent (including HIPAA authorization for access to relevant medical information in the EHR) prior to initiation of study procedures. Participants will then be randomized into groups (mind-body intervention groups vs. enhanced usual care control (EUCC)).

Participants randomized to EUCC will not receive any components of the mind-body group intervention. As part of this condition, participants will receive the current standard of care for patients at MGH and additionally receive a standard resource sheet to ensure that all participants receive a basic level of information specific to sexuality in cancer survivorship. As part of routine study assessments, investigators will measure EUCC participants' level of engagement with the Sexual Health Clinic and other supportive resources.

Participants in the mind-body group intervention arm will receive the same educational information about available sexual health resources as the EUCC participants to ensure equal familiarity with supportive resources within and outside of MGH. Participants randomized to receive the mind-body group intervention will also participate in a similar approximately 6-week group-based mind-body sexual well-being program as is described for Aim 1.

Just as for Aim 1, to inform ongoing intervention refinement, investigators will ask all participants to complete brief (approximately 30 minute) survey batteries via REDCap at baseline and after the 6-session program, including items related to feasibility, acceptability, and relevant psychosocial outcomes. Investigators will only randomize participants after receiving a completed baseline survey; participants who do not complete the baseline survey will not be counted towards the total number enrolled in the study. To capture symptom change over a longer period, investigators will also ask participants to complete survey batteries at 3-month post-intervention follow-up.

Approximately 20 participants randomized to receive the novel mind-body group study intervention will also be invited to complete a brief qualitative exit interview with a member of the study team, regarding perceived benefit of the intervention as well as and strengths and weaknesses of program content and delivery format to inform ongoing intervention refinement.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Brigham Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Female sex
  2. Able to speak and read English
  3. Aged 18 or older
  4. Receive any cancer care at any MGH-CC site (Boston, Waltham, Danvers, Newton Wellesley Hospital)
  5. Completed initial active treatment (i.e., surgery, radiation, chemotherapy) for colorectal or anal cancer approximately 3 months or more prior to enrollment (for curvivors/individuals treated for cancer with curative intent) or were diagnosed at least 3 months ago (for metavivors/individuals living with chronic cancer)
  6. Verbally endorse experiencing distressing changes to sexual health or intimate relationships, including changes that may be related to cancer diagnosis and treatment
  7. Access to an internet-connected device with video

Exclusion Criteria:

  • Active psychiatric or cognitive comorbidity that prohibits the capacity to provide informed consent as determined by the study PI, a licensed psychologist, in collaboration with the patient's medical team
  • Adults unable to complete study procedures in English
  • Participated in an earlier phase of the study (DF-HCC protocols #22-586, #24-009, #24-281).

In addition, individuals who participate in Phase 1 of this protocol (open pilot trial) will not be eligible to participate in Phase 2 (pilot RCT). Investigators will not enroll the following special populations: adults unable to consent, individuals who are not yet adults (i.e., < age 18), pregnant women, and prisoners.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Mind-Body Sexual Well-Being Group Intervention

Participants in the mind-body sexual well-being group intervention arm will participate in 6 weekly group sessions, delivered via videoconferencing, following enrollment. Group sessions will include content related to mind-body medicine (e.g., relaxation, mindfulness, self-compassion) applied to sexual well-being as well as educational information related to women's sexual well-being in cancer survivorship. Before and after completing the group program, participants will also complete brief self-assessment questionnaires.

Participants in the mind-body group intervention arm will also receive the same educational information about available sexual health resources as the EUCC participants, to ensure equal familiarity with high-quality educational and supportive resources related to women's sexual well-being and cancer.
行動：心身グループ介入
研究介入者および他の最大9人の女性がん生存者とのバーチャルグループミーティングを約6週間にわたって毎週開催します。 グループ プログラムには、身体的健康の変化への対処、性的幸福に関連する社会的要因の管理、性的幸福の変化に関連する思考や感情の管理に関するトピックが含まれます。
アクティブコンパレータ：Enhanced Usual Care Control (EUCC)
Participants randomized to EUCC will not receive any components of the mind-body group intervention. After randomization, the study CRC will offer participants a handout listing information about several high-quality sexual health resources currently available to them.
行動：Enhanced Usual Care Control (EUCC)
Participants randomized to EUCC will not receive any components of the mind-body group intervention. After randomization, the study CRC will offer participants a handout listing information about sexual health resources currently available to them that they may choose to access. Participants in the EUCC condition will also have the option of seeking care through the cancer center's local sexual health program, as is the current standard of care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acceptability of Intervention
時間枠：Approximately 6 weeks following group program start
To establish acceptability, we will examine the % of participants scoring at or above the scale midpoint on the CSQ-8 (>/= 70% as criteria for acceptability).
Approximately 6 weeks following group program start
Feasibility of Intervention
時間枠：Approximately 6 weeks after the final 6-week group program begins
To explore feasibility, investigators will use descriptive statistics (i.e., frequency and percentages) to evaluate the proportion of enrolled participants who completed at least 66%, or 4/6, of the scheduled intervention sessions (>/= 70% as our cutoff criteria for feasibility).
Approximately 6 weeks after the final 6-week group program begins

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sexual Satisfaction
時間枠：Approximately 6 weeks following group program start
A key exploratory aim of the proposed research is to determine the strength of within-group changes in satisfaction with sex life (subscale of the PROMIS-SexFS) for participants randomized to both groups, which will inform future trial design for a larger efficacy study.
Approximately 6 weeks following group program start

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Cancer Society, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucy Finkelstein-Fox, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26-077
  • CSDG-23-1152971-01-CSCT (その他の助成金/資金番号：American Cancer Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: lfinkelsteinfox@mgh.harvard.edu. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD 共有時間枠

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

IPD 共有アクセス基準

Contact the Partners Innovations team

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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