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A Cluster-Randomized Trial of a Hypertension Risk Model-Based Precision Intervention in High-Risk Adults in Shunyi District

2026年9月14日 更新者：Peking University

A Multicenter, Parallel-Group, Community Cluster-Randomized Controlled Trial of a Hypertension Risk Model-Based Precision Intervention for Adults at High Risk of Hypertension in Shunyi District, Beijing, China

This community cluster-randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a hypertension risk model-based precision intervention among adults at high risk of developing hypertension in Shunyi District, Beijing, China. Four community clusters are included in the trial and are allocated in a 1:1 ratio to either a precision intervention group or a control group, with two community clusters in each group. Eligible participants are adults aged 35 to 65 years who are identified as having a predicted hypertension risk greater than 20%, have not been diagnosed with hypertension, and are not taking antihypertensive medications. Participants in the intervention clusters receive individualized health management delivered through a WeChat mini-program and community healthcare providers, including personalized health education, behavioral goal setting and follow-up, blood pressure monitoring guidance, and health management tools. Participants in the control clusters receive standard, non-personalized health education and usual community health services. The primary outcomes are changes in systolic and diastolic blood pressure. Secondary outcomes include hypertension-related status, incidence of new-onset hypertension, changes in anthropometric measures, and hypertension-related knowledge and beliefs.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a multicenter, parallel-group, community cluster-randomized controlled trial conducted in Shunyi District, Beijing, China. The trial includes four community clusters: Shuangxing South Community, Jianxin North Community, Houfengbo Village, and Hebei Village. The community cluster is the unit of randomization. The four clusters are allocated in a 1:1 ratio, with two clusters assigned to the precision intervention group (Shuangxing South Community and Houfengbo Village) and two clusters assigned to the control group (Jianxin North Community and Hebei Village). Individual participants are not separately randomized; eligible participants receive the intervention assigned to their community cluster.

Eligible residents are screened using a WeChat-based hypertension risk assessment program. Adults aged 35 to 65 years with a predicted hypertension risk greater than 20%, without a current diagnosis of hypertension and without current use of antihypertensive medication, are eligible for enrollment if all other eligibility criteria are met.

Participants in intervention clusters receive a hypertension risk model-based precision health management intervention. Following baseline risk assessment, community healthcare providers conduct an initial face-to-face or online visit within 5 to 15 days and develop an individualized health management plan. Follow-up is conducted at months 1, 3, and 6. Each follow-up focuses on the control or improvement of individual hypertension-related risk factors and lasts at least 15 minutes. The intervention also includes personalized health education, behavioral goal setting and tracking, health management tools, guidance on regular blood pressure monitoring, and referral to a hypertension specialist when clinically indicated.

Participants in control clusters receive standard health education materials, general non-personalized health information, routine quarterly health education, and usual community healthcare services.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101300
        • 募集
        • Shunyi District Center for Disease Control and Prevention, Beijing
        • コンタクト：
          • Abiden Kapar, MM
          • 電話番号：+8617690831880
          • メール：abiden@sina.com
        • コンタクト：
          • Zhiqiang Feng, BD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

Aged 35 to 65 years. Permanent resident of Shunyi District, Beijing, China. Identified as being at high risk of developing hypertension through the Hypertension Risk Assessment WeChat mini-program, with a predicted hypertension risk greater than 20%.

No current diagnosis of hypertension, with systolic blood pressure <140 mmHg and diastolic blood pressure <90 mmHg, and not currently taking antihypertensive medication.

Willing to participate in the study and able to provide written informed consent.

Owns a smartphone and is able to use basic WeChat functions.

Exclusion Criteria:

Previously diagnosed hypertension or current use of antihypertensive medications.

History of serious cardiovascular or cerebrovascular disease, such as myocardial infarction or stroke.

Severe hepatic or renal dysfunction, malignant tumor, serious psychiatric disorder, or other serious disease.

Planning to move out of Shunyi District within the next 9 months. Currently participating in another similar intervention study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Precision Intervention Group
Participants residing in community clusters assigned to the intervention group receive a hypertension risk model-based precision intervention delivered through a WeChat mini-program and community physicians. Following baseline risk assessment, participants receive an initial face-to-face or online visit within 5 to 15 days. Follow-up is conducted at months 1, 3, and 6, with each follow-up session lasting at least 15 minutes. The intervention includes individualized health education, behavioral goal setting and tracking, health management tools, blood pressure monitoring guidance, and referral to a hypertension specialist when clinically indicated.
行動：Hypertension Risk Model-Based Precision Intervention
A multicomponent precision health management intervention based on individual hypertension risk assessment. The intervention combines a WeChat-based hypertension risk assessment and management program with community physician follow-up. Participants receive personalized health education based on individual risk factors; behavioral goal setting and tracking for modifiable risk factors such as weight control, salt intake, and physical activity; health management tools such as salt-restriction spoons and oil-control containers; guidance on regular blood pressure monitoring; and referral to a hypertension specialist when clinically indicated. Follow-up is conducted at 1, 3, and 6 months.
アクティブコンパレータ：Standard Health Education Group
Participants residing in community clusters assigned to the control group receive standard health education materials, general non-personalized health information, routine health education provided by community health service centers once every three months, and usual community healthcare services. Participants may seek routine medical consultation according to standard community healthcare procedures.
行動：Standard Health Education
Participants receive standard non-personalized hypertension prevention and healthy lifestyle education through written educational materials, general health information, and routine health education sessions conducted once every three months at community health service centers. Participants continue to receive usual community healthcare services and may seek routine medical consultation according to standard community healthcare procedures.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline
時間枠：Baseline to 6 months
Change in mean diastolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to the prespecified follow-up time point. Blood pressure is measured using an upper-arm electronic blood pressure monitor after the participant has rested in a seated position for at least 5 minutes. Two measurements are obtained 1 to 2 minutes apart, and the mean of the two measurements is used.
Baseline to 6 months
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline
時間枠：Baseline to 6 months
Change in mean systolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to the prespecified follow-up time point. Blood pressure is measured using an upper-arm electronic blood pressure monitor after the participant has rested in a seated position for at least 5 minutes. Two measurements are obtained 1 to 2 minutes apart, and the mean of the two measurements is used.
Baseline to 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Shunyi District Center for Disease Control and Prevention (Beijing Shunyi District Health Supervision Institute)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYHTN-RCT-2026-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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