Dynamic Relationships Between Estrogen Fluctuations, Sleep, and Psychiatric Complexity Among Adolescent Females With ADHD (DREAMS)
2026年9月4日 更新者:Duke University
Dynamic Relationships Between Estrogen Fluctuations, Sleep, and Psychiatric Complexity Among Adolescent Females With ADHD: A Pilot Study
The purpose of the study is to establish the feasibility of collecting E2, Garmin-measured sleep, and ecological momentary assessments (EMA) of ADHD and related symptoms (mood, anxiety, executive functioning) across menstrual cycles among 20 peripubertal female adolescents aged 11-15 with ADHD, and to explore links between within-individual E2 variability, sleep, and EMA-derived outcomes.
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
詳細な説明
The overall objective is to establish the feasibility of collecting estradiol (E2), Garmin-measured sleep, and ecological momentary assessments (EMA) of ADHD and related symptoms (mood, anxiety, executive functioning) among adolescent females with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and explore the links between within-individual E2 variability and EMA-derived outcomes, across menstrual cycles in this population.
We aim to establish sufficient pilot data to support a R01 proposal focused on characterizing relationships between E2 across the menstrual cycle, sleep, ADHD symptoms, and related symptomatology in adolescent females with ADHD.
Participants will complete an initial screening visit answering questionnaires related to puberty, ADHD, and sleep to establish eligibility.
After completing a device training session, we will ask participants to provide daily urine E2 samples and EMA brief assessments of ADHD and related clinical features (i.e., mood, executive functioning, sleep) over 2 menstrual cycles (~56 days).
Sleep will be assessed continuously over the study period via convenient wearable (Garmin watch).
Feasibility of protocol will be assessed as days of successful E2 data collection, EMA completion, and Garmin wear.
Feasibility benchmark=80% actual/anticipated data collection.
Multilevel modeling will explore the relationship between within-person changes in E2, ADHD symptoms and related clinical outcomes, and whether sleep strengthens (moderates) these relationships.
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Matthew Gibson
- 電話番号:9196812521
- メール:matthew.gibson646@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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コンタクト:
- Matthew Gibson
- 電話番号:919-681-2521
- メール:matthew.gibson646@duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Female adolescents ages 11-15 with ADHD in the Duke University Health System
説明
Inclusion Criteria:
- Female;
- Ages 11-15;
- Within 2 years of first menstrual cycle (menarche);
- Parent-reported ADHD diagnosis and T score ≥65 on Inattention and/or Hyperactivity/Impulsivity via Conners
- Access to internet and smartphone device with capacity to download the intervention App (iOS and Android);
Exclusion Criteria:
- Reported psychotic or bipolar disorder, sleep apnea, or restless leg syndrome;
- Current suicidality/self-harm;
- Plans to initiate/change psychotropic or sleep medications during participation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
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Adolescent Females with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Participants will complete an initial screening visit answering questionnaires related to puberty, ADHD, and sleep to establish eligibility.
After completing a device training session, participants will be asked to provide daily urine E2 samples and EMA brief assessments of ADHD and related clinical features (i.e., mood, executive functioning, sleep) over 2 menstrual cycles (~56 days).
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Feasibility of Collecting Estradiol (E2)
時間枠:56 Days
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The percentage of actual E2 data collected compared to anticipated E2 data collected
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56 Days
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Feasibility of Collecting Garmin Data
時間枠:56 Days
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The percentage of actual Garmin data collected compared to anticipated Garmin data collected
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56 Days
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Feasibility of Collecting Ecological Momentary Assessments (EMA)
時間枠:56 Days
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The percentage of actual EMA data collected compared to anticipated EMA data collected
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56 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jessica Lusnford-Avery, Ph.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年9月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00120484
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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