このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Effect of Cardiorespiratory Changes on Carotid Flow Time During Lung Resection Surgery

2026年9月1日 更新者：Manuel Vicente Granell Gil、University of Valencia

Noninvasive Perioperative Hemodynamic Monitoring In Thoracic Surgery: A Prospective Observational Study

Cardiorespiratory changes during lung resection surgery, even though generally well tolerated, may lead to hemodynamic compromise, reducing venous return to the heart and hence cardiac output.

Carotid corrected flow time is widely regarded as non-invasive index of preload status, yet its dynamic relationship with cardiac output, especially in surgical population is not well-studied. Understanding how cardiorespiratory changes affect carotid flow time in anesthesized patients remains limited. This study investigates corrected carotid flow time response to anesthesia, lateral position, one-lung ventilation, open chest, capnothorax, lung recruitment and volume expansion, hypothesizing that cFT declines in association with CO reduction during lung resection.

The secondary interest of the study is to test whether carotid flow time and its recruitment-induced change can adequately predict fluid response during one-lung ventilation. In addition, the baseline preoperative carotid flow time and its position-induced change are studied as potential predictors of hemodynamic tolerance to lung recruitment and fluid response, respectively.

Finally, the purpose of this study is to see if cardiorespiratory changes and volume expansion affect cerebral blood volume during lung resection surgery.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

In this study investigators look at intraoperative trajectory of secondary variables (hemodynamic and ventilatory) during cardiorespiratory changes and volume expansion to provide clinical context for primary variable response. A comparative analysis of all variables is performed in patients with different sex, ventilation protocol, operative side, tolerance to recruitment and fluid responsiveness.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Manuel Granell Gil Prof.
  • 電話番号：+34 609232031
  • メール：margry@uv.es

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Valencia
        • コンタクト：
          • Prof. Manuel Granell, Dr
          • 電話番号：+34 609232031
          • メール：margry@uv.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Surgical population

説明

Inclusion Criteria:

  • patients scheduled to undergo thoracosocpic lung resection surgery

Exclusion Criteria:

  • carotid stenosis or abnormal anatomy of carotid artery that prevents visualization, emphysema, arrythmia

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Longitudinal study
Repeated measurements design

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in corrected carotid artery flow (ccFT) in association with cardiorespiratory changes and volume expansion during lung resection surgery
時間枠：enrollment phase (up to 2 years)

Doppler ultrasonography measurements are performed repeatedly at following timepoints: awake (seated), awake (supine), after intubation, after lateral decubitus position, after transition to one-lung ventilation, after pleura opening, after carbon dioxide insufflation, before lung recruitment, after first highest PEEP, after second highest PEEP, after optimal PEEP, before and after volume expansion.

Statistical analysis: within-patient change (Friedman, Wilcoxon signed rank), correlation
enrollment phase (up to 2 years)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diagnostic accuracy of corrected carotid flow time (ccFT) and recruitment - induced change in carotid corrected flow time (delta ccFTRM) in discriminating fluid responders during one-lung ventilation
時間枠：enrollment phase (up to 2 years)

Corrected carotid flow time (ccFT) is measured by Doppler ultrasonography immediately before volume expansion (VE) and 5 min after it.

Recruitment - induced change in carotid corrected flow time (delta cFTRM) is calculated from measurments obtained by Doppler utrasonography immediately before recruitment maneuver (RM) and at highest PEEP.

delta ccFTRM = (ccFT before RM - ccFTafter RM) / ccFT before RM

Fluid response is defined as > 15% increase in cardiac output (CO) following volume expansion (VE). Volume expansion is a 200-250 ml bolus of crystalloid solution performed after the recruitment maneuver (RM) at the discretion of attending anesthesiologist. Measurements are obtained by pulse contour analysis after immediately before volume expansion (VE) and 5 min after it.

Stat- ROC curve

Outcome measure - prognostic ability (AUC)of corrected carotid flow time (ccFT) and recruitment - induced change in carotid corrected flow time (delta ccFTRM) in predicting CO increase.
enrollment phase (up to 2 years)
Diagnostic accuracy of baseline preoperative carotid flow time (ccFT) in discriminating between poor and good tolerance to recruitment maneuver and preoperative position-induced change in ccFT in discriminating fluid responders and non-responders.
時間枠：enrollment phase (up to 2 years); statistical analysis (ROC); outcome measure - prognostic ability (AUC) of preoperative corrected carotid flow time (ccFT) and position - induced change in ccFT (delta ccFTRM) in predicting poor tolerance or CO increase

Baseline preoperative carotid corrected flow time (ccFT) is a preoperative carotid Doppler measurement in seated position.

Position-induced change (delta ccFT-P) is calculated from measurments obtained by Doppler utrasonography in awake seated position and within approxiamtely 10-15 minutes in awake supine position.

delta ccFTP = (ccFT awake seated - ccFTawake supine ) / ccFT awake seated

Poor tolerance to lung recruitment is defined as TWA-MAP of 20% decrease from baseline or absolute value < 65 mmHg measured during recruitment period or 10 min after. Measurements are obtained by pulse contour analysis from immediately before recruitment maneuver to 5 min after it.

Fluid response is defined as > 15% increase in cardiac output (CO) following volume expansion (VE). Volume expansion(VE) is a 200-250 ml bolus of crystalloid solution performed after the recruitment maneuver (RM) at discretion of attending anesthesiologist.
enrollment phase (up to 2 years); statistical analysis (ROC); outcome measure - prognostic ability (AUC) of preoperative corrected carotid flow time (ccFT) and position - induced change in ccFT (delta ccFTRM) in predicting poor tolerance or CO increase
Change in cerebral blood volume index (CBVIl, CBVIr) in association with cardiorespiratory changes and volume expansion during lung resection surgery
時間枠：enrollment phase (up to 2 years)

Doppler ultrasonography measurements are performed repeatedly at following timepoints: awake (seated), awake (supine), after intubation, after lateral decubitus position, after transition to one-lung ventilation, after pleura opening, after carbon dioxide insufflation, before lung recruitment, after first highest PEEP, after second highest PEEP, after optimal PEEP, before and after volume expansion.

Statistical analysis: within-patient change (Friedman, Wilcoxon signed rank), correlation (with cardiac output)
enrollment phase (up to 2 years)
Change in secondary hemodynamic and ventilatory variables in response to cardiorespiratory changes and volume expansion during lung resection surgery
時間枠：enrollment phase (up to 2 years)

Hemodynamic variables (CO, SV, MAP, HR, dP/dt, Eadyn, PI, BIS, carotid diameter, resistivity index) are obtained from pulse contour analysis/ Doppler and respiratory variables (EtCO2, Ppeak, PEEP, TV, SpO2, FiO2, RR) are obtained from mechanical ventilator continuously during the same timepoints as primary variable.

Outcome measure: all variables will be taken and reported at the following timepoints: awake (seated), awake (supine), after intubation, after lateral decubitus position, after transition to one-lung ventilation, after pleura opening, after carbon dioxide insufflation, before lung recruitment, after first highest PEEP, after second highest PEEP, after optimal PEEP, before and after volume expansion.

Statistical analysis: within-patient change (Friedman, Wilcoxon signed rank), correlation
enrollment phase (up to 2 years)
Comparative between-group analysis of primary and secondary variables in patients of different sex, ventilation protocol, operative side, recruitment tolerance and fluid response.
時間枠：enrollment phase (up to 2 years)
Hemodynamic (CO, SV, MAP, HR, dP/dt, Eadyn, PI, BIS, carotid diameter, resistivity index) are obtained from pulse contour analysis/ Doppler and respiratory variables (EtCO2, Ppeak, PEEP, TV, SpO2, FiO2, RR) will be collected at following timepoints: awake (seated), awake (supine), after intubation, after lateral decubitus position, after transition to one-lung ventilation, after pleura opening, after carbon dioxide insufflation, before lung recruitment, after first highest PEEP, after second highest PEEP, after optimal PEEP, before and after volume expansion. Comparative between-group analysis of variables response will be performed. Groups are stratified by sex, ventilation protocol, operative side, recruitment tolerance and fluid response. Statistical analysis: between-patient change (Mann-Whitney).
enrollment phase (up to 2 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital General Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Registro:24/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理